Yhden käsivarren avoin, vaiheen II tutkimus HLX10 + -kemoterapian tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ES-SCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin; Ymmärrä täysin, ole tietoinen tutkimuksesta ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); Halukkuus seurata ja kyky suorittaa kaikki kokeilumenettelyt.
2. ICF: n allekirjoittamishetkellä ≥ 18 -vuotias mies tai naaras.
3. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ES-SCLC (veteraanien antamisen keuhkotutkimusryhmän vaihejärjestelmän mukaan).
4. ES-SCLC: lle ei ole aikaisempaa systeemistä terapiaa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylin kohdennettu terapia, biologinen terapia ja muut tutkimushoidot jne.).
5. Kehitteet, jotka ovat saaneet kemoradioterapiaa aiemmasta rajoitetusta vaiheesta SCLC: lle, on hoidettava parantavalla tarkoituksella ja niiden hoitovapaa aika on vähintään 6 kuukautta viimeisestä kemoterapian, sädehoidon tai kemoradioterapian kulusta laajan SCLC: n diagnoosiin.
6. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio IRRC: n arvioimana RECIST 1,1: n mukaan 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu SCLC.
2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa tai samanaikaisesti. Paikalliset kasvaimet, jotka on parannettu, kuten solusolukarsinooma, oksasolujen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen karsinooma in situ, kohdunkaulan syöpä in situ ja rintasyöpä in situ ovat hyväksyviä.
3. Koehenkilöt, jotka valmistautuvat tai ovat saaneet elin- tai luuytimensiirtoa.
4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, jotka vaativat toistuvia viemäritoimenpiteitä (kerran kuukausittain tai useammin). Kohteet, joilla on epäselvä katetrit, ovat sallittuja viemärien taajuudesta riippumatta.
5. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai dokumentoituja aktiivisia keskushermostometastaaseja ja/tai karsinoomatoosista meningiittiä seulonnassa. Seuraavat koehenkilöt saavat kuitenkin ilmoittautua: 1) henkilöt, joilla on oireettomia aivojen etäpesäkkeitä (ts. Aivojen etäpesäkkeiden aiheuttamia progressiivisia keskushermosto -oireita, ei vaatimuksia kortikosteroideille ja vaurion koko ≤ 1,5 cm), mutta ne voivat olla, mutta ne ovat vaaditaan saamaan säännöllistä aivojen kuvantamista vaurion paikkana. 2) Koehenkilöt, joilla on hoidetut aivojen etäpesäkkeet, jotka ovat olleet stabiileja vähintään 2 kuukauden ajan (kuten 2 radiologisella tutkimuksella vahvistetaan vähintään 4 viikon välein aivojen etäpesäkkeiden hoidon jälkeen), ilman todisteita aivojen etäpesäkkeistä ja lopetetuista steroideista 3 Päiviä ennen lääkevalvonnan tutkimusta. (Tässä on vahvistettava stabiilit aivojen etäpesäkkeet ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.).
6. Selkäytimen puristuksella olevat koehenkilöt, joita ei ole radikaalisti hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
7. Koehenkilöt, joilla on sydäninfarkti puolen vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTC -välein ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) (QTC -väliaineet lasketaan Friderician kaavalla).
8. Luokan III - IV sydämen vajaatoiminta NYHA -luokituksen tai vasemman kammion ejektio -fraktion mukaan <50% sydämen väri -Dopplerilla.
9. Koehenkilöllä on hallitsematon tai oireellinen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitu kalsium tai kalsium> 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium> ULN).
10. Kohde, jolla on perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 CTCAE: lla.
11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiivinen testi HIV -vasta -aineelle.
12. Aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi.
13. Koehenkilöt, joilla on aikaisempi ja samanaikainen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumkonioosi, säteilypneumoniitti, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume ja vaikea heikentynyt keuhkojen toimintaa, jotka voivat häiritä epäiltyjen lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista ja hallintaa tutkijan arvioimana.
14. Hepatiitti B (positiivinen testi HBsAG: lle tai HBCAB: lle ja positiivinen testi HBV-DNA: lle) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aineen ja HCV-RNA: n positiiviset testit). Hepatiitti B- ja C -kolinfektio (positiivinen testi HBsAG: lle tai HBCAB: lle ja positiivinen testi HCV -vasta -aineelle).
15. Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet. Vakaassa tilassa olevat koehenkilöt, joilla ei ole tarvetta systeemistä immunosuppressantihoitoa, saavat ilmoittautua.