Исследование, открытое, фаза II, для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики химиотерапии HLX10 + у пациентов с ES-SCLC

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клинических исследованиях; Полностью понять, будьте в курсе исследования и подписали форму информированного согласия (ICF); Готовность следовать и способность выполнять все пробные процедуры.
2. Мужчина или самка в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания ICF.
3. Гистологически или цитологически диагностировано ES-SCLC (в соответствии с системой стадийной группы по изучению легких в администрации ветеранов).
4. Нет предварительной системной терапии для ES-SCLC (включая системную химиотерапию, молекулярную целевую терапию, биологическую терапию и другие исследуемые терапии и т. Д.).
5. Субъекты, которые получили химиолучевую терапию для предыдущей ограниченной стадии SCLC, должны лечиться с лечебными намерениями и иметь бесцветный интервал не менее 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии до диагноза обширной стадии SCLC.
6. По крайней мере, одно измеримое поражение, оцениваемое IRRC в соответствии с RECIST 1.1 в течение 4 недель до первой дозы.

Критерии исключения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный смешанный SCLC.
2. Другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет или в то же время. Локализованные опухоли, которые были вылечены, такие как базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, рак шейки матки и рак молочной железы in situ.
3. Субъекты, которые готовятся или получают пересадку органа или костного мозга.
4. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие рецидивирующих дренажных процедур (один раз в месяц или чаще). Субъекты с постоянными катетерами разрешены независимо от частоты дренажа.
5. Субъекты с известными или задокументированными активными метастазами ЦНС и/или карциноматозным менингитом при скрининге. Однако следующим субъектам разрешено включать в себя: 1) субъекты с бессимптомными метастазами головного мозга (то есть не прогрессирующие симптомы центральной нервной системы, вызванные метастазами головного мозга, не может быть включено никаких требований к кортикостероидам и размер поражения ≤ 1,5 см), но Требуется для регулярной визуализации мозга в качестве места поражения. 2) Субъекты с обработанными метастазами головного мозга, которые были стабильными в течение не менее 2 месяцев (что подтверждено 2 рентгенологическими исследованиями не менее 4 недель с интервалом после лечения метастазов в мозг), без каких -либо доказательств новых или увеличивающихся метастазов в мозге, а также с прекращенными стероидами 3. Дни до изучения Управления лекарств. (Стабильные метастазы в мозге здесь должны быть подтверждены до первой дозы исследуемого препарата.).
6. Субъекты с сжатием спинного мозга, который не был радикально обработан хирургией и/или лучевой терапией.
7. Субъекты с инфарктом миокарда в течение полугода до первой дозы препарата исследуемого препарата, плохо контролируемая аритмия (включая интервалы QTC ≥ 450 мс для мужчин и ≥ 470 мс для женщин) (интервалы QTC рассчитываются по формуле Fridicia).
8. От класса III до IV Сердечная недостаточность в соответствии с классификацией NYHA или фракцией выброса левого желудочка <50% с помощью цветного допплера сердца.
9. Субъект имеет неконтролируемую или симптоматическую гиперкальциемию (> 1,5 ммоль/л кальция или кальций> 12 мг/дл или скорректированный сывороточный кальций> ULN).
10. Субъект с периферической невропатией ≥ 2 степени по CTCAE.
11. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный тест на антитела на ВИЧ.
12. Активный или скрытый туберкулез легких.
13. Субъекты с предыдущей и одновременной интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, радиационным пневмонитом, связанным с наркотиками пневмонитом и тяжелой нарушением легочной функции, которые могут мешать обнаружению и лечению подозреваемой лекарственной токсичности легочной токсичности, как оценивается исследователем.
14. Гепатит В (положительный тест на HBSAG или HBCAB и положительный тест на HBV-ДНК) или гепатит С (положительные тесты на HCV-антитело и HCV-РНК). Коинфекция гепатита B и C (положительный тест на HBSAG или HBCAB и положительный тест для HCV -антитела).
15. Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Субъектам в стабильном состоянии, не нуждающейся в системной терапии иммунодепрессантами, разрешается зарегистрироваться.