片頭痛予防療法で治療された個人の間で、ヘッドワークで定量化された仕事関連の負担の変化。
片頭痛と労働障害：CGRP経路に対するモノクローナル抗体による治療が、片頭痛の集団間の仕事関連の負担をどのように減らすことができるか。
片頭痛は、50歳未満の人口の中で世界中の障害の主要な原因の1つです。
経済的な間接的な負担は、不在とプレゼンティズムの両方によって仕事の生産性の低下によって主に決定されます。
片頭痛に関連する負担は、通常、一般的に使用される患者が報告された結果（PROM）によって過小評価され、ヘッドワークアンケートの導入まで、作業困難と仕事関連のタスクに悪影響を与える要因を評価しました。
研究者は、この特定のPROMによる片頭痛の仕事関連の負担に対する抗CGRPモノクローナル抗体の影響を評価することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
片頭痛に起因する負担は、患者、家族、社会の影響を伴う複雑で多面的なエンティティです。 それは、片頭痛の攻撃自体で機能する個人の痛みと関連する症状の結果、つまり攻撃の間に経験される限界の両方の負担、痛みの結果と関連する症状の両方で特定されています。
この疾患の負担は、直接的および間接的な経済的影響にも関連しています。 最近の調査によると、主に仕事の生産性の低下に関連する間接費用は、特に関連があるようです。 仕事の生産性の低下は、欠勤、有給の就業日の喪失、およびプレゼンティズムの観点から定義される場合があります。 後者の状態は、片頭痛による作業能力の障害の日を指し、間接コストの増加を担当しています。 多くの要因が、疾患自体と職場に関連するプレゼント主義の特定に役割を果たし、それを正確に定量化することを困難にしています。
一般的に使用されるプロムにはいくつかの制限があります。これが、片頭痛の個人の仕事関連の困難と障害を評価するために、ヘッドワークアンケートとして知られる特定のプロムが作成された理由です。 ヘッドワークは、一般的なスキルまたは特定のスキル（問題解決や新しいタスクの開始など）の作業困難を評価する17項目の2スケールのアンケート、および作業関連のタスク（職場の騒音や明るさなどに悪影響を与える要因）です。 ）。
カルシトニン遺伝子関連ペプチド経路（MABS）に向けられたモノクローナル抗体は、新しい標的片頭痛予防治療を表しています。 最近の研究では、労働年齢の片頭痛患者におけるMABの影響を評価し、MABS治療の最初の3か月以内に始まる欠勤とプレゼンティー主義の両方の削減によって薬物コストが補償されることを示しています。仕事関連の困難は、片頭痛の個体の集団におけるMABによる1年間の治療を通じて。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、イタリア、27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エピソードおよび慢性片頭痛に苦しんでおり、IRCCS C.BESTA（ミラノ）、IRCCSモンディーノ財団（パビア）、キャンパスバイオメディコ（ローム）の外来患者クリニックに登録されているAIFA処方ルールに従って抗CGRP MABで治療する資格がある患者
説明
包含基準：
- 国際頭痛障害（ICHD-III）の第3版によると、オーラのない片頭痛、オーラによる片頭痛、または慢性片頭痛の診断。
- AIFA処方規則に従って抗CGRP MABで治療する資格がある患者（過去3か月で月に少なくとも8移転日、片頭痛障害評価スコア≥11、および少なくとも3つの予防的の有効性または耐性の欠如による以前の失敗薬物は、β遮断薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、およびオナボトリヌム毒素A（これは慢性片頭痛のみ））。
除外基準：
- 抗CGRP MABを使用するための禁忌の被験者。
- 研究者の意見では、研究評価に干渉する可能性のある医療疾患および/または併存疾患の付随する診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高頻度のエピソードまたは慢性片頭痛
CGRP経路に向けられたモノクローナル抗体で治療を受けたICHD-III基準に従って、高頻度の片頭痛または慢性片頭痛の影響を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MABS治療の12か月間のヘッドワークパート1のベースラインからの変更（連続変数）
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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前治療前（連続変数）と比較して、12か月間のMABS治療にわたる12か月のMABS治療における、ヘッドワークパート1のベースラインからの変化
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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治療前（連続変数）と比較して、MABS治療の12か月間のヘッドワークパート2のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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治療前と比較して、12か月のMABS治療にわたる12か月のMABS治療にわたるヘッドワークのベースライン（作業困難に貢献する要因に対処する6項目）からの変化（作業課題へのマイナスの影響として定義）
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前（連続変数）と比較して、MABS治療の12か月間の毎月の頭痛の日の違い
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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治療前（連続変数）と比較して、12か月のMABS治療にわたる毎月の頭痛の日の違いを評価する
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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治療前（連続変数）と比較して、12か月のmABS治療にわたる月あたりの急性薬物の摂取量の違い（連続変数）
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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治療前（連続変数）と比較して、12か月のMABS治療にわたって月あたりの急性薬物の摂取量の違いを評価する
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人の対応者の割合（連続変数）
時間枠：ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人の対応者の割合を評価するために、ベースラインと比較して、毎月の頭痛頻度の50％から75％の減少を達成した個人として特定されました（連続変数）
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ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人のスーパーレスポンダーの割合（連続変数）
時間枠：ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人のスーパーレスポンダーの割合を評価するために、ベースラインと比較して毎月の頭痛頻度の減少を達成した個人として識別されます（連続変数）
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ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人の非応答者の割合（連続変数）
時間枠：ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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12か月のMABS治療を完了した個人の非応答者の割合を評価するために、ベースラインと比較して毎月の頭痛頻度<50％の減少を達成した個人として特定された（連続変数）
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ベースライン（T0）-12か月のmAbs治療（T12）
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応答率（連続変数）に応じた治療前と比較した12か月のMABS治療の12か月間のヘッドワークパート2の違い
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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非応答者、レスポンダー、スーパーレスポンダーグループ（連続変数）の治療前と比較して、12か月のmABS治療の12か月間のヘッドワークパート2の違いを評価するために
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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応答率（連続変数）に応じた治療前と比較した12か月のMABS治療の12か月間のヘッドワークパート1の違い
時間枠：ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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非応答者、レスポンダー、スーパーレスポンダーグループ（連続変数）の治療前と比較して、12か月のmABS治療の12か月間のヘッドワークパート1の違いを評価するために
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ベースライン（T0） - 3か月のMABS治療（T3） - 6か月のMABS治療（T6） - 9か月のMABS治療（T9） - 12か月のMABS治療（T12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Licia Grazzi, Dr、Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。