Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанные с работой изменение бремени, количественно оцениваемые в начале работы среди людей, получавших профилактические методы лечения мигрени.

1 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Мигрень и деликация работы: как лечение моноклональными антителами против пути CGRP может снизить бремя, связанное с работой, среди популяции мигрени.

Мигрень является одной из основных причин инвалидности во всем мире среди населения до 50 лет. Его экономическое непрямое бремя в основном определяется снижением производительности работы как путем невыхода, так и презентации. Бремя, связанное с мигренью, обычно недооценивалось часто используемыми пациентами, сообщаемыми результатами (PROM), до введения вопросника заголовка, оценивая трудности с работой и факторы, которые негативно влияют на задачи, связанные с работой. Исследователи стремятся оценить влияние моноклональных антител против CGRP на бремя, связанное с мигрени, посредством этого специфического выпускного вечера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мигрень, приписываемая бременем, является сложной и многогранной организацией, охватывающей пациентов, семьи и общество. Он идентифицируется как с иктальским бременем, последствиями боли и связанных с ними симптомов на людей, функционирующих во время самой атаки мигрени, так и межколастного бремени, а именно ограничения, возникающие между атаками.

Бремя заболевания также связано с прямыми и косвенными экономическими последствиями. Согласно недавнему исследованию, косвенные затраты в основном связаны с снижением производительности работы, кажется особенно актуальным. Снижение производительности работы может быть определена с точки зрения невыхода, потери оплачиваемых рабочих дней и презентации. Последнее условие относится к дням нарушения рабочей эффективности из -за мигрени, и он отвечает за более высокие косвенные затраты. Многие факторы играют роль в идентификации презентации, связанных с самой болезнью и рабочим местом, что затрудняет его точно.

Обычно используемые PROM имеют несколько ограничений, именно поэтому был создан конкретный выпускной, известный как вопросник, который был создан для оценки трудностей, связанных с работой и нарушениями у индивидуумов мигрени. Заголовок-это двух масштаба, которая оценивает трудовые трудности в общих или конкретных навыках (таких как решения проблем или начало новых задач), и факторы, которые негативно влияют на задачи, связанные с рабочими задачами (такие как шум и яркости на рабочем месте). )

Моноклональные антитела, направленные против пептидного пути, связанного с геном кальцитонина (MAB), представляют собой новую целевую профилактическое лечение мигрени. Недавнее исследование оценило влияние MAB на индивидуумов по мигрени трудоспособного возраста, показывая, что затраты на лекарство компенсируются сокращением как на отсутствие, так и презентации, начиная с первых трех месяцев после первичного результата лечения MABS, чтобы оценить изменения в опроснике с заголовком, отражаясь. Связанные с работой трудности в течение одного года лечения с помощью MAB в популяции индивидуумов для мигрени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients suffering from episodic and chronic migraine and eligible for treatment with anti-CGRP mAbs according to AIFA prescribing rules enrolled in the outpatients clinic of IRCCS C.Besta (Milan), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) and Campus Biomedico (Rome)

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени в соответствии с 3-м изданием Международной классификации расстройства головной боли (ICHD-III);
  • Пациенты, имеющие право на лечение MAB против CGRP в соответствии с правилами назначения AIFA (по меньшей мере 8 дней мигрени в месяц за последние три месяца, оценка оценки инвалидности мигрени ≥ 11 и предыдущая неудача из-за недостатки эффективности или переносимости, по крайней мере, трех профилактических Препараты, среди β-блокаторов, трициклические антидепрессанты, антипилептики и онботулиновые токсин-А (это последнее только для хронической мигрени)).

Критерии исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями для использования анти-CGRP MAB;
  • Сопутствующая диагностика медицинских заболеваний и/или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Высокочастотная эпизодическая или хроническая мигрени
Пациенты, пострадавшие от высокочастотной эпизодической мигрени или хронической мигрени с аурой или без них в соответствии с критериями ICHD-III, которые получали лечение моноклональными антителами, направленными против пути CGRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MAbs (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​заголовках, часть 1 (11 пункта, направленная на влияние на мигрень на трудности, связанные с работой в общих или конкретных навыках) в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Изменения по сравнению с базовой линией в начале 2-го за 12 месяцев лечения MAB по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Изменения по сравнению с базовой линией в начале работы (6 пунктов, касающихся факторов, способствующих трудоустройству, определяемые как негативное влияние на рабочие задачи) в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в ежемесячных днях головной боли в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить различия в ежемесячных днях головной боли в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Различия в потреблении острых лекарств в месяц в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить различия в потреблении острых лекарств в месяц в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Процент респондентов среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить процент респондентов среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS, идентифицированные как люди, которые достигли снижения месячной частоты головной боли между 50% до 75% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Процент супер-респондентов среди людей, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить процент супер-респондеров среди людей, которые завершили 12 месяцев лечения MAB, идентифицированные как люди, которые достигли снижения ежемесячной частоты головной боли> = 75% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Процент не реагирования среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить процент не реагирования среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS, идентифицированные как люди, которые достигли снижения ежемесячной частоты головной боли <50% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Различия в заголовках, часть 2 в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой в ​​соответствии с частотой ответа (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить различия в заголовках, часть 2 в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой в ​​группе без реагирования, респондента и супер-респондеров (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Различия в заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой в ​​соответствии с частотой ответа (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
Чтобы оценить различия в заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой в ​​группе без реагирования, респондента и супер-респондеров (непрерывная переменная)
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться