- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812299
Связанные с работой изменение бремени, количественно оцениваемые в начале работы среди людей, получавших профилактические методы лечения мигрени.
Мигрень и деликация работы: как лечение моноклональными антителами против пути CGRP может снизить бремя, связанное с работой, среди популяции мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень, приписываемая бременем, является сложной и многогранной организацией, охватывающей пациентов, семьи и общество. Он идентифицируется как с иктальским бременем, последствиями боли и связанных с ними симптомов на людей, функционирующих во время самой атаки мигрени, так и межколастного бремени, а именно ограничения, возникающие между атаками.
Бремя заболевания также связано с прямыми и косвенными экономическими последствиями. Согласно недавнему исследованию, косвенные затраты в основном связаны с снижением производительности работы, кажется особенно актуальным. Снижение производительности работы может быть определена с точки зрения невыхода, потери оплачиваемых рабочих дней и презентации. Последнее условие относится к дням нарушения рабочей эффективности из -за мигрени, и он отвечает за более высокие косвенные затраты. Многие факторы играют роль в идентификации презентации, связанных с самой болезнью и рабочим местом, что затрудняет его точно.
Обычно используемые PROM имеют несколько ограничений, именно поэтому был создан конкретный выпускной, известный как вопросник, который был создан для оценки трудностей, связанных с работой и нарушениями у индивидуумов мигрени. Заголовок-это двух масштаба, которая оценивает трудовые трудности в общих или конкретных навыках (таких как решения проблем или начало новых задач), и факторы, которые негативно влияют на задачи, связанные с рабочими задачами (такие как шум и яркости на рабочем месте). )
Моноклональные антитела, направленные против пептидного пути, связанного с геном кальцитонина (MAB), представляют собой новую целевую профилактическое лечение мигрени. Недавнее исследование оценило влияние MAB на индивидуумов по мигрени трудоспособного возраста, показывая, что затраты на лекарство компенсируются сокращением как на отсутствие, так и презентации, начиная с первых трех месяцев после первичного результата лечения MABS, чтобы оценить изменения в опроснике с заголовком, отражаясь. Связанные с работой трудности в течение одного года лечения с помощью MAB в популяции индивидуумов для мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени в соответствии с 3-м изданием Международной классификации расстройства головной боли (ICHD-III);
- Пациенты, имеющие право на лечение MAB против CGRP в соответствии с правилами назначения AIFA (по меньшей мере 8 дней мигрени в месяц за последние три месяца, оценка оценки инвалидности мигрени ≥ 11 и предыдущая неудача из-за недостатки эффективности или переносимости, по крайней мере, трех профилактических Препараты, среди β-блокаторов, трициклические антидепрессанты, антипилептики и онботулиновые токсин-А (это последнее только для хронической мигрени)).
Критерии исключения:
- Субъекты с противопоказаниями для использования анти-CGRP MAB;
- Сопутствующая диагностика медицинских заболеваний и/или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высокочастотная эпизодическая или хроническая мигрени
Пациенты, пострадавшие от высокочастотной эпизодической мигрени или хронической мигрени с аурой или без них в соответствии с критериями ICHD-III, которые получали лечение моноклональными антителами, направленными против пути CGRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой в заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MAbs (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой в заголовках, часть 1 (11 пункта, направленная на влияние на мигрень на трудности, связанные с работой в общих или конкретных навыках) в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Изменения по сравнению с базовой линией в начале 2-го за 12 месяцев лечения MAB по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Изменения по сравнению с базовой линией в начале работы (6 пунктов, касающихся факторов, способствующих трудоустройству, определяемые как негативное влияние на рабочие задачи) в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ежемесячных днях головной боли в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить различия в ежемесячных днях головной боли в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Различия в потреблении острых лекарств в месяц в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить различия в потреблении острых лекарств в месяц в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Процент респондентов среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить процент респондентов среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS, идентифицированные как люди, которые достигли снижения месячной частоты головной боли между 50% до 75% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
|
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Процент супер-респондентов среди людей, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить процент супер-респондеров среди людей, которые завершили 12 месяцев лечения MAB, идентифицированные как люди, которые достигли снижения ежемесячной частоты головной боли> = 75% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
|
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Процент не реагирования среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить процент не реагирования среди лиц, которые завершили 12 месяцев лечения MABS, идентифицированные как люди, которые достигли снижения ежемесячной частоты головной боли <50% по сравнению с исходной линейкой (непрерывная переменная)
|
Базовая линия (T0) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Различия в заголовках, часть 2 в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой в соответствии с частотой ответа (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить различия в заголовках, часть 2 в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой в группе без реагирования, респондента и супер-респондеров (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
|
Различия в заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MABS по сравнению с предварительной обработкой в соответствии с частотой ответа (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Чтобы оценить различия в заголовках, часть 1 в течение 12 месяцев лечения MAbs по сравнению с предварительной обработкой в группе без реагирования, респондента и супер-респондеров (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень (T0) - три месяца лечения MAbs (T3) - шесть месяцев лечения MAbs (T6) - девять месяцев лечения MAbs (T9) - двенадцать месяцев лечения MAbs (T12)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEADWORK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .