Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsrelaterede byrdeændringer, kvantificeret med hovedarbejde, blandt personer behandlet med migræneforebyggende terapier.

Migræne og arbejdsudvikling: Hvordan behandling med monoklonale antistoffer mod CGRP-vej kunne reducere arbejdsrelateret byrde blandt migrænepopulationen.

Migræne er en af ​​de førende årsager til handicap over hele verden blandt befolkningen under 50 år. Det er den økonomiske indirekte byrde bestemmes for det meste ved reduktion af arbejdsproduktiviteten både af fravær og præsentation. Migræne-arbejdsrelateret byrde blev normalt undervurderet af almindeligt anvendte patienter rapporterede resultater (PROMS), indtil introduktionen af ​​spørgeskemaet for hovedarbejde, der vurderede arbejdsvanskeligheder og de faktorer, der negativt påvirker arbejdsrelaterede opgaver. Undersøgere sigter mod at vurdere påvirkningen af ​​anti-CGRP monoklonale antistoffer på migræne arbejdsrelateret byrde ved hjælp af denne specifikke prom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Migræne, der tilskrives byrde, er en kompleks og mangefacetteret enhed, der omfatter patienter, familier og samfundsmæssige konsekvenser. Det identificeres med både en ictal -byrde, konsekvenserne af smerter og tilknyttede symptomer på individer, der fungerer under selve migræneangrebet, og interictal -byrde, nemlig de begrænsninger, der opleves mellem angrebene.

Sygdomsbyrden er også forbundet med direkte og indirekte økonomiske følger. Ifølge en nylig undersøgelse synes indirekte omkostninger, der hovedsageligt er relateret til reduceret arbejdsproduktivitet, især relevant. Reduktion af arbejdsproduktiviteten kan defineres med hensyn til fravær, tab af betalte arbejdsdage og præsentation. Den sidstnævnte tilstand henviser til dage med nedsat arbejdsydelse på grund af migræne, og den er ansvarlig for højere indirekte omkostninger. Mange faktorer spiller en rolle i identifikationen af ​​præsentation, både relateret til selve sygdommen og arbejdspladsen, hvilket gør det vanskeligt at præcist kvantificere den.

Almindeligt anvendte PROM'er har flere begrænsninger, dette er grunden til, at en specifik prom, kendt som headwork-spørgeskema, blev oprettet for at vurdere arbejdsrelaterede vanskeligheder og svækkelse hos migræneindivider. Headwork er et 17-punkts spørgeskema på to skala, der evaluerer arbejdsvanskeligheder generelt eller specifikke færdigheder (såsom problemer med at løse eller starte nye opgaver), og de faktorer, der negativt påvirker arbejdsrelaterede opgaver (såsom støj og lysstyrke på arbejdspladsen ).

Monoklonale antistoffer rettet mod calcitonin -genrelateret peptidvej (MABS) repræsenterer en ny målrettet migræneforebyggende behandling. En nylig undersøgelse vurderede virkningen af ​​mAbs i migræneindivider Arbejdsrelaterede vanskeligheder på tværs af et års behandling med mAbs i en befolkning af migræneindivider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af episodisk og kronisk migræne og berettigede til behandling med anti-CGRP-mAbs i henhold til AIFA, der ordinerer regler, der er indskrevet i ambulante patienter i IRCCS C.Besta (Milan), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) og Campus Biomedico (Rom)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af migræne uden aura, migræne med aura eller kronisk migræne i henhold til den 3. udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelse (ICHD-III);
  • Patienter, der er berettigede til behandling med anti-CGRP MAB'er i henhold til AIFA, der foreskriver regler (mindst 8 migræne dage om måneden i de sidste tre måneder, vurdering af migrænehæmning ≥ 11 og tidligere fiasko på grund af manglende effektivitet eller tolerabilitet på mindst tre forebyggende Lægemidler blandt ß-blokkere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika og onabotulinum-toksin-A (dette sidstnævnte kun til kronisk migræne)).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til anvendelse af anti-CGRP-mAbs;
  • Samtidig diagnose af medicinske sygdomme og/eller komorbiditeter, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højfrekvent episodisk eller kronisk migræne
Patienter påvirket af højfrekvens episodisk migræne eller kronisk migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-III-kriterier, der modtog behandling med monoklonale antistoffer rettet mod CGRP-stien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i headarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Ændringer fra baseline i headwork del 1 (11 vare, der adresserer migrænepåvirkning på arbejdsrelaterede vanskeligheder generelt eller specifikke færdigheder) på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Ændringer fra baseline i headarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Ændringer fra baseline i headarbejde (6 poster, der adresserer de faktorer, der bidrager til arbejdsvanskeligheder, defineret som negativ indflydelse på arbejdsopgaver) på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i månedlige hovedpine dage over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere forskelle i månedlige hovedpine dage over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Forskelle i indtagelse af akutte lægemidler pr. Måned på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere forskelle i indtagelse af akutte lægemidler om måneden på tværs af 12 måneder med mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Procentdel af respondenter blandt personer, der afsluttede 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere procentdelen af ​​respondenterne blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens mellem 50% og 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Procentdel af super-responderende blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs-behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere procentdelen af ​​superrespondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs-behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens> = 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Procentdel af ikke -respondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere procentdelen af ​​ikke -respondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens <50% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Forskelle i headarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprocenten (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere forskellene i hovedarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i gruppen, der ikke er responder, responder og super-responder (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
Forskelle i headarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprocenten (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
For at evaluere forskellene i hovedarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i gruppen, der ikke er responder, responder og super-responder (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner