- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812299
Arbejdsrelaterede byrdeændringer, kvantificeret med hovedarbejde, blandt personer behandlet med migræneforebyggende terapier.
Migræne og arbejdsudvikling: Hvordan behandling med monoklonale antistoffer mod CGRP-vej kunne reducere arbejdsrelateret byrde blandt migrænepopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migræne, der tilskrives byrde, er en kompleks og mangefacetteret enhed, der omfatter patienter, familier og samfundsmæssige konsekvenser. Det identificeres med både en ictal -byrde, konsekvenserne af smerter og tilknyttede symptomer på individer, der fungerer under selve migræneangrebet, og interictal -byrde, nemlig de begrænsninger, der opleves mellem angrebene.
Sygdomsbyrden er også forbundet med direkte og indirekte økonomiske følger. Ifølge en nylig undersøgelse synes indirekte omkostninger, der hovedsageligt er relateret til reduceret arbejdsproduktivitet, især relevant. Reduktion af arbejdsproduktiviteten kan defineres med hensyn til fravær, tab af betalte arbejdsdage og præsentation. Den sidstnævnte tilstand henviser til dage med nedsat arbejdsydelse på grund af migræne, og den er ansvarlig for højere indirekte omkostninger. Mange faktorer spiller en rolle i identifikationen af præsentation, både relateret til selve sygdommen og arbejdspladsen, hvilket gør det vanskeligt at præcist kvantificere den.
Almindeligt anvendte PROM'er har flere begrænsninger, dette er grunden til, at en specifik prom, kendt som headwork-spørgeskema, blev oprettet for at vurdere arbejdsrelaterede vanskeligheder og svækkelse hos migræneindivider. Headwork er et 17-punkts spørgeskema på to skala, der evaluerer arbejdsvanskeligheder generelt eller specifikke færdigheder (såsom problemer med at løse eller starte nye opgaver), og de faktorer, der negativt påvirker arbejdsrelaterede opgaver (såsom støj og lysstyrke på arbejdspladsen ).
Monoklonale antistoffer rettet mod calcitonin -genrelateret peptidvej (MABS) repræsenterer en ny målrettet migræneforebyggende behandling. En nylig undersøgelse vurderede virkningen af mAbs i migræneindivider Arbejdsrelaterede vanskeligheder på tværs af et års behandling med mAbs i en befolkning af migræneindivider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af migræne uden aura, migræne med aura eller kronisk migræne i henhold til den 3. udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelse (ICHD-III);
- Patienter, der er berettigede til behandling med anti-CGRP MAB'er i henhold til AIFA, der foreskriver regler (mindst 8 migræne dage om måneden i de sidste tre måneder, vurdering af migrænehæmning ≥ 11 og tidligere fiasko på grund af manglende effektivitet eller tolerabilitet på mindst tre forebyggende Lægemidler blandt ß-blokkere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika og onabotulinum-toksin-A (dette sidstnævnte kun til kronisk migræne)).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til anvendelse af anti-CGRP-mAbs;
- Samtidig diagnose af medicinske sygdomme og/eller komorbiditeter, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højfrekvent episodisk eller kronisk migræne
Patienter påvirket af højfrekvens episodisk migræne eller kronisk migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-III-kriterier, der modtog behandling med monoklonale antistoffer rettet mod CGRP-stien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i headarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
Ændringer fra baseline i headwork del 1 (11 vare, der adresserer migrænepåvirkning på arbejdsrelaterede vanskeligheder generelt eller specifikke færdigheder) på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Ændringer fra baseline i headarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
Ændringer fra baseline i headarbejde (6 poster, der adresserer de faktorer, der bidrager til arbejdsvanskeligheder, defineret som negativ indflydelse på arbejdsopgaver) på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i månedlige hovedpine dage over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere forskelle i månedlige hovedpine dage over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Forskelle i indtagelse af akutte lægemidler pr. Måned på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere forskelle i indtagelse af akutte lægemidler om måneden på tværs af 12 måneder med mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Procentdel af respondenter blandt personer, der afsluttede 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere procentdelen af respondenterne blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens mellem 50% og 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Procentdel af super-responderende blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs-behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere procentdelen af superrespondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs-behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens> = 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Procentdel af ikke -respondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere procentdelen af ikke -respondere blandt personer, der afsluttede 12 måneders mAbs -behandling, identificeres som de personer, der opnåede en reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens <50% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Forskelle i headarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprocenten (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere forskellene i hovedarbejde del 2 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i gruppen, der ikke er responder, responder og super-responder (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
|
Forskelle i headarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprocenten (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
For at evaluere forskellene i hovedarbejde del 1 på tværs af 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i gruppen, der ikke er responder, responder og super-responder (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneders MABS -behandling (T12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEADWORK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .