- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812299
Werkgerelateerde lastveranderingen, gekwantificeerd met hoofdwerk, bij personen die worden behandeld met migraine-preventieve therapieën.
Migraine en werkdisabiliteit: hoe behandeling met monoklonale antilichamen tegen CGRP-route de werkgerelateerde last bij migraine-bevolking zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migraine toegeschreven last is een complexe en veelzijdige entiteit die patiënten, families en herconcussies van de samenleving omvat. Het wordt geïdentificeerd met zowel een ictale last, de gevolgen van pijn en bijbehorende symptomen voor personen die functioneren tijdens de migraine -aanval zelf, en interictale last, namelijk de beperkingen die tussen de aanvallen worden ervaren.
De ziektelast wordt ook geassocieerd met directe en indirecte economische gevolgen. Volgens een recent onderzoek lijken indirecte kosten voornamelijk verband met verminderde werkproductiviteit, vooral relevant. Vermindering van de werkproductiviteit kan worden gedefinieerd in termen van ziekteverzuim, verlies van betaalde werkdagen en presenteerdeism. De laatste toestand verwijst naar dagen van verminderde werkprestaties als gevolg van migraine, en het is verantwoordelijk voor hogere indirecte kosten. Veel factoren spelen een rol bij de identificatie van het huidigeïsme, zowel gerelateerd aan de ziekte zelf als de werkplek, waardoor het moeilijk is om het precies te kwantificeren.
Veelgebruikte PROM's hebben verschillende beperkingen, dit is de reden waarom een specifiek prom, bekend als Headwork Questionnaire, is gemaakt om werkgerelateerde problemen en beperkingen bij migraine-individuen te beoordelen. Hoofdwerk is een vragenlijst met 17 items met twee schalen die werkproblemen in algemene of specifieke vaardigheden evalueert (zoals problemen met het oplossen of starten van nieuwe taken), en de factoren die een negatieve invloed hebben op werkgerelateerde taken (zoals ruis en helderheid van de werkplek ).
Monoklonale antilichamen gericht tegen de calcitonine -gengerelateerde peptidepaden (MABS) vertegenwoordigen een nieuwe gerichte migraine -preventieve behandeling. Een recente studie beoordeelde de impact van MAB's op werknemersmigraine-individuen, waaruit blijkt dat de medicijnkosten worden gecompenseerd door verlagingen van zowel ziekteverzuim als presenteeïsme, beginnend binnen de eerste drie maanden van de primaire uitkomst van de MABS-behandeling, is het beoordelen van veranderingen in de vragenlijst van het hoofdwerk, wat weerspiegelt Werkgerelateerde problemen, gedurende een jaar behandeling met mAbs in een populatie van migraine-individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine volgens de 3e editie van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornis (ICHD-III);
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met anti-CGRP-mAbs volgens AIFA-voorschrijfregels (ten minste 8 migraine-dagen per maand in de afgelopen drie maanden, migraine-beoordelingsscore voor gehandicapten ≥ 11 en eerdere falen vanwege een gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid van ten minste drie preventief Geneesmiddelen, onder β-blokkers, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica en onabotulinum-toxine-A (deze laatste alleen voor chronische migraine)).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van anti-CGRP-mAbs;
- Gelijktijdige diagnose van medische ziekten en/of comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoogfrequente episodische of chronische migraine
Patiënten getroffen door hoogfrequente episodische migraine of chronische migraine met of zonder Aura volgens ICHD-III-criteria die behandeling ontvingen met monoklonale antilichamen gericht tegen de CGRP-route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk Deel 1 Gedurende 12 maanden van mAbs -behandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk Deel 1 (11 items die migraine-impact aanpakken op werkgerelateerde problemen in het algemeen of specifieke vaardigheden) gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk deel 2 gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk (6 items die de factoren aanpakken die bijdragen aan werkproblemen, gedefinieerd als negatieve impact op de taken) gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in maandelijkse hoofdpijndagen gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Om verschillen in maandelijkse hoofdpijndagen te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
|
Verschillen in de inname van acute geneesmiddelen per maand gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Om verschillen in de inname van acute geneesmiddelen per maand te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
|
Percentage van de responders onder personen die 12 maanden mAbs -behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
Om het percentage responders te evalueren bij personen die 12 maanden MABS -behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie tussen 50% en 75% bereikten in vergelijking met basislijn (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
|
Percentage super-responders bij personen die 12 maanden mAbs-behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
Om het percentage super-responders te evalueren bij personen die 12 maanden mAbs-behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie> = 75% hebben vergeleken met basislijn (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
|
Percentage niet -respondenten onder personen die 12 maanden mAbs -behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
Om het percentage niet -respondenten te evalueren bij personen die 12 maanden MABS -behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie <50% hebben vergeleken met basislijn (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
|
|
Verschillen in hoofdwerk deel 2 over 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling volgens responspercentage (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Om de verschillen in hoofdwerk deel 2 te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling in de niet-responder-, responder- en superrespondergroep (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
|
Verschillen in hoofdwerk deel 1 over 12 maanden van mAbs-behandeling vergeleken met voorbehandeling volgens responspercentage (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Om de verschillen in hoofdwerk deel 1 te evalueren gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling in de niet-responder-, responder- en superrespondergroep (continue variabele)
|
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEADWORK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .