Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkgerelateerde lastveranderingen, gekwantificeerd met hoofdwerk, bij personen die worden behandeld met migraine-preventieve therapieën.

Migraine en werkdisabiliteit: hoe behandeling met monoklonale antilichamen tegen CGRP-route de werkgerelateerde last bij migraine-bevolking zou kunnen verminderen.

Migraine is een van de belangrijkste oorzaken van handicaps wereldwijd onder de bevolking jonger dan 50. De economische indirecte last wordt meestal bepaald door vermindering van de werkproductiviteit, zowel door ziekteverzuim als het presenteerde. Migraine werkgerelateerde last werd meestal onderschat door veelgebruikte patiënten gerapporteerde resultaten (PROM's), tot de introductie van de vragenlijst van het hoofdwerk, het evalueren van werkproblemen en de factoren die een negatieve invloed hebben op werkgerelateerde taken. De onderzoekers willen de invloed van anti-CGRP-monoklonale antilichamen op migraine-werkgerelateerde lasten beoordelen door middel van dit specifieke prom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Migraine toegeschreven last is een complexe en veelzijdige entiteit die patiënten, families en herconcussies van de samenleving omvat. Het wordt geïdentificeerd met zowel een ictale last, de gevolgen van pijn en bijbehorende symptomen voor personen die functioneren tijdens de migraine -aanval zelf, en interictale last, namelijk de beperkingen die tussen de aanvallen worden ervaren.

De ziektelast wordt ook geassocieerd met directe en indirecte economische gevolgen. Volgens een recent onderzoek lijken indirecte kosten voornamelijk verband met verminderde werkproductiviteit, vooral relevant. Vermindering van de werkproductiviteit kan worden gedefinieerd in termen van ziekteverzuim, verlies van betaalde werkdagen en presenteerdeism. De laatste toestand verwijst naar dagen van verminderde werkprestaties als gevolg van migraine, en het is verantwoordelijk voor hogere indirecte kosten. Veel factoren spelen een rol bij de identificatie van het huidigeïsme, zowel gerelateerd aan de ziekte zelf als de werkplek, waardoor het moeilijk is om het precies te kwantificeren.

Veelgebruikte PROM's hebben verschillende beperkingen, dit is de reden waarom een ​​specifiek prom, bekend als Headwork Questionnaire, is gemaakt om werkgerelateerde problemen en beperkingen bij migraine-individuen te beoordelen. Hoofdwerk is een vragenlijst met 17 items met twee schalen die werkproblemen in algemene of specifieke vaardigheden evalueert (zoals problemen met het oplossen of starten van nieuwe taken), en de factoren die een negatieve invloed hebben op werkgerelateerde taken (zoals ruis en helderheid van de werkplek ).

Monoklonale antilichamen gericht tegen de calcitonine -gengerelateerde peptidepaden (MABS) vertegenwoordigen een nieuwe gerichte migraine -preventieve behandeling. Een recente studie beoordeelde de impact van MAB's op werknemersmigraine-individuen, waaruit blijkt dat de medicijnkosten worden gecompenseerd door verlagingen van zowel ziekteverzuim als presenteeïsme, beginnend binnen de eerste drie maanden van de primaire uitkomst van de MABS-behandeling, is het beoordelen van veranderingen in de vragenlijst van het hoofdwerk, wat weerspiegelt Werkgerelateerde problemen, gedurende een jaar behandeling met mAbs in een populatie van migraine-individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan episodische en chronische migraine en in aanmerking komen voor behandeling met anti-CGRP-mAbs volgens AIFA-voorschrijfregels die zijn ingeschreven in de polikliniek van IRCCS C.Besta (Milaan), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) en Campus Biomedico (Rome)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine volgens de 3e editie van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornis (ICHD-III);
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met anti-CGRP-mAbs volgens AIFA-voorschrijfregels (ten minste 8 migraine-dagen per maand in de afgelopen drie maanden, migraine-beoordelingsscore voor gehandicapten ≥ 11 en eerdere falen vanwege een gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid van ten minste drie preventief Geneesmiddelen, onder β-blokkers, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica en onabotulinum-toxine-A (deze laatste alleen voor chronische migraine)).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van anti-CGRP-mAbs;
  • Gelijktijdige diagnose van medische ziekten en/of comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoogfrequente episodische of chronische migraine
Patiënten getroffen door hoogfrequente episodische migraine of chronische migraine met of zonder Aura volgens ICHD-III-criteria die behandeling ontvingen met monoklonale antilichamen gericht tegen de CGRP-route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk Deel 1 Gedurende 12 maanden van mAbs -behandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk Deel 1 (11 items die migraine-impact aanpakken op werkgerelateerde problemen in het algemeen of specifieke vaardigheden) gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk deel 2 gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoofdwerk (6 items die de factoren aanpakken die bijdragen aan werkproblemen, gedefinieerd als negatieve impact op de taken) gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in maandelijkse hoofdpijndagen gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Om verschillen in maandelijkse hoofdpijndagen te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Verschillen in de inname van acute geneesmiddelen per maand gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Om verschillen in de inname van acute geneesmiddelen per maand te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Percentage van de responders onder personen die 12 maanden mAbs -behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Om het percentage responders te evalueren bij personen die 12 maanden MABS -behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie tussen 50% en 75% bereikten in vergelijking met basislijn (continue variabele)
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Percentage super-responders bij personen die 12 maanden mAbs-behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Om het percentage super-responders te evalueren bij personen die 12 maanden mAbs-behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie> = 75% hebben vergeleken met basislijn (continue variabele)
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Percentage niet -respondenten onder personen die 12 maanden mAbs -behandeling hebben voltooid (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Om het percentage niet -respondenten te evalueren bij personen die 12 maanden MABS -behandeling hebben voltooid, geïdentificeerd als personen die een vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie <50% hebben vergeleken met basislijn (continue variabele)
Baseline (T0) - Twaalf maanden mAbs -behandeling (T12)
Verschillen in hoofdwerk deel 2 over 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling volgens responspercentage (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Om de verschillen in hoofdwerk deel 2 te evalueren gedurende 12 maanden mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling in de niet-responder-, responder- en superrespondergroep (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Verschillen in hoofdwerk deel 1 over 12 maanden van mAbs-behandeling vergeleken met voorbehandeling volgens responspercentage (continue variabele)
Tijdsspanne: Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)
Om de verschillen in hoofdwerk deel 1 te evalueren gedurende 12 maanden van mAbs-behandeling in vergelijking met voorbehandeling in de niet-responder-, responder- en superrespondergroep (continue variabele)
Baseline (T0) - Drie maanden mAbs -behandeling (T3) - Zes maanden van mAbs -behandeling (T6) - negen maanden mAbs -behandeling (T9) - Twaalf maanden van mAbs -behandeling (T12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren