Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany obciążeń związane z pracą, określone ilościowo za pomocą pracy, wśród osób leczonych migreną terapii zapobiegawczej.

Migrena i brak pracy: Jak leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko szlakowi CGRP może zmniejszyć obciążenie związane z pracą wśród populacji migreny.

Migrena jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie wśród populacji poniżej 50 roku życia. Jego pośrednim obciążeniem ekonomicznym zależy głównie przez zmniejszenie wydajności pracy zarówno przez absenteizm, jak i prezentizm. Obciążenie związane z migreną było zwykle niedoceniane przez powszechnie stosowanych pacjentów zgłaszanych wyników (PROM), aż do wprowadzenia kwestionariusza głowy, oceny trudności w pracy i czynników, które negatywnie wpływają na zadania związane z pracą. Badacze mają na celu ocenę wpływu przeciwciał monoklonalnych anty-CGRP na obciążenie związane z migreną za pomocą tego konkretnego balu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obciążenie przypisane migrenie jest złożonym i wieloaspektowym podmiotem obejmującym pacjentów, rodzin i reperkusji społecznych. Jest to utożsamiane zarówno z obciążeniem ictal, konsekwencjami bólu i związanych z nimi objawów u osób funkcjonujących podczas samego ataku migreny, oraz obciążenia międzykształtnym, a mianowicie ograniczeń między atakami.

Obciążenie choroby wiąże się również z bezpośrednimi i pośrednimi reperkusjami gospodarczymi. Według ostatnich badań koszty pośrednie związane głównie ze zmniejszoną wydajnością pracy, wydają się szczególnie istotne. Zmniejszenie wydajności pracy można zdefiniować w kategoriach absencji, utraty płatnych dni pracy i prezeeizm. Ten ostatni warunek odnosi się do dni upośledzonej wydajności roboczej z powodu migreny i jest odpowiedzialny za wyższe koszty pośrednie. Wiele czynników odgrywa rolę w identyfikacji prezentizmu, zarówno związanych z samą chorobą, jak i miejscem pracy, co utrudnia precyzyjnie jej kwantyfikację.

Powszechnie używane bale mają kilka ograniczeń, dlatego stworzono konkretny bal, znany jako kwestionariusz główny, w celu oceny trudności związanych z pracą i upośledzeniem osób migreny. Dokument jest 17-elementowym, dwupoziomowym kwestionariuszem, który ocenia trudności w pracy w ogóle lub konkretne umiejętności (takie jak rozwiązywanie problemów lub rozpoczęcie nowych zadań) oraz czynnikami, które negatywnie wpływają na zadania związane z pracą (takie jak hałas i jasność miejsca pracy ).

Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko szlakowi peptydu związanego z genem kalcytoniny (MAB) reprezentują nowe ukierunkowane leczenie zapobiegawcze migreny. Ostatnie badanie oceniono wpływ MAB na osoby migreny w wieku roboczym, wykazując, że koszty leku są kompensowane przez zmniejszenie zarówno absencji, jak i prezentizmu, zaczynając od pierwszych trzech miesięcy leczenia MAB, jest ocena zmian w kwestionariuszu pracy, odzwierciedlając Trudności związane z pracą, przez roczne leczenie mAb u populacji osób migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na epizodyczną i przewlekłą migrenę i kwalifikują się do leczenia mAb anty-CGRP według zasad przepisywania AIFA włączonych do kliniki ambulatoryjnej IRCCS C.BESTA (Milan), IRCCS Mondino Foundation (Pavia)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza migreny bez aury, migreny z aurą lub przewlekłej migreny zgodnie z 3. edycją międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy (ICHD-III);
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia mAb anty-CGRP zgodnie z przepisami przepisywania AIFA (co najmniej 8 dni migreny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ocena oceny niepełnosprawności migreny ≥ 11 oraz wcześniejsza niepowodzenie z powodu braku skuteczności lub tolerancji co najmniej trzech zapobiegawczych Leki, wśród β-blokerów, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczki i onabotulinum-toksyna-A (ten ostatni tylko dla przewlekłej migreny)).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania mAb anty-CGRP;
  • Jednoczesna diagnoza chorób medycznych i/lub współistniejących, które zdaniem badacza mogą zakłócać oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Epizodyczna lub przewlekła migrena wysokiej częstotliwości
Pacjenci dotknięte epizodyczną migreną wysokiej częstotliwości lub przewlekłą migrenę z aurą lub bez nich zgodnie z kryteriami ICHD-III, którzy otrzymali leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko szlakowi CGRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w części 1 w 12 miesiącach leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Zmiany z wyjściowych w pracy w części 1 (11 pozycji dotycząca wpływu migreny na trudności związane z pracą w ogóle lub konkretne umiejętności) w ciągu 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z wstępnym obróbką (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Zmiany od wartości wyjściowej w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Zmiany z wyjściowych w obrażeniach (6 pozycji odnoszących się do czynników przyczyniających się do trudności w pracy, zdefiniowanych jako negatywny wpływ na zadania robocze) w ciągu 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z wstępnym leczeniem (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w miesięcznych dniach bólu głowy w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Ocena różnic w miesięcznych dniach bólu głowy w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Różnice w spożyciu ostrych leków miesięcznie przez 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z przed leczeniem (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Ocena różnic w spożyciu ostrych leków miesięcznie przez 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Odsetek respondentów wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Aby ocenić odsetek respondentów wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy między 50% a 75% w porównaniu z wartością wyjściową (zmienna ciągła)
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Odsetek superreagujących wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Aby ocenić odsetek superreagujących wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy> = 75% w porównaniu z wartością wyjściową (zmienna ciągła)
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Odsetek osób niebędących respondentami wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Aby ocenić odsetek osób niebędących respondentami wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy <50% w porównaniu do wartości wyjściowej (zmienna ciągła)
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Różnice w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego według wskaźnika odpowiedzi (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Aby ocenić różnice w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie nierespondera, odpowiadającej i supersponderowi (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Różnice w pracy w części 1 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego według wskaźnika odpowiedzi (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
Aby ocenić różnice w części zawieszającej się w części 1 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie nierespondera, odpowiadającej i super-odpowiadającej (zmienna ciągła)
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj