- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812299
Zmiany obciążeń związane z pracą, określone ilościowo za pomocą pracy, wśród osób leczonych migreną terapii zapobiegawczej.
Migrena i brak pracy: Jak leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko szlakowi CGRP może zmniejszyć obciążenie związane z pracą wśród populacji migreny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obciążenie przypisane migrenie jest złożonym i wieloaspektowym podmiotem obejmującym pacjentów, rodzin i reperkusji społecznych. Jest to utożsamiane zarówno z obciążeniem ictal, konsekwencjami bólu i związanych z nimi objawów u osób funkcjonujących podczas samego ataku migreny, oraz obciążenia międzykształtnym, a mianowicie ograniczeń między atakami.
Obciążenie choroby wiąże się również z bezpośrednimi i pośrednimi reperkusjami gospodarczymi. Według ostatnich badań koszty pośrednie związane głównie ze zmniejszoną wydajnością pracy, wydają się szczególnie istotne. Zmniejszenie wydajności pracy można zdefiniować w kategoriach absencji, utraty płatnych dni pracy i prezeeizm. Ten ostatni warunek odnosi się do dni upośledzonej wydajności roboczej z powodu migreny i jest odpowiedzialny za wyższe koszty pośrednie. Wiele czynników odgrywa rolę w identyfikacji prezentizmu, zarówno związanych z samą chorobą, jak i miejscem pracy, co utrudnia precyzyjnie jej kwantyfikację.
Powszechnie używane bale mają kilka ograniczeń, dlatego stworzono konkretny bal, znany jako kwestionariusz główny, w celu oceny trudności związanych z pracą i upośledzeniem osób migreny. Dokument jest 17-elementowym, dwupoziomowym kwestionariuszem, który ocenia trudności w pracy w ogóle lub konkretne umiejętności (takie jak rozwiązywanie problemów lub rozpoczęcie nowych zadań) oraz czynnikami, które negatywnie wpływają na zadania związane z pracą (takie jak hałas i jasność miejsca pracy ).
Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko szlakowi peptydu związanego z genem kalcytoniny (MAB) reprezentują nowe ukierunkowane leczenie zapobiegawcze migreny. Ostatnie badanie oceniono wpływ MAB na osoby migreny w wieku roboczym, wykazując, że koszty leku są kompensowane przez zmniejszenie zarówno absencji, jak i prezentizmu, zaczynając od pierwszych trzech miesięcy leczenia MAB, jest ocena zmian w kwestionariuszu pracy, odzwierciedlając Trudności związane z pracą, przez roczne leczenie mAb u populacji osób migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Włochy
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza migreny bez aury, migreny z aurą lub przewlekłej migreny zgodnie z 3. edycją międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy (ICHD-III);
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia mAb anty-CGRP zgodnie z przepisami przepisywania AIFA (co najmniej 8 dni migreny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ocena oceny niepełnosprawności migreny ≥ 11 oraz wcześniejsza niepowodzenie z powodu braku skuteczności lub tolerancji co najmniej trzech zapobiegawczych Leki, wśród β-blokerów, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczki i onabotulinum-toksyna-A (ten ostatni tylko dla przewlekłej migreny)).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania mAb anty-CGRP;
- Jednoczesna diagnoza chorób medycznych i/lub współistniejących, które zdaniem badacza mogą zakłócać oceny badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Epizodyczna lub przewlekła migrena wysokiej częstotliwości
Pacjenci dotknięte epizodyczną migreną wysokiej częstotliwości lub przewlekłą migrenę z aurą lub bez nich zgodnie z kryteriami ICHD-III, którzy otrzymali leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko szlakowi CGRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w części 1 w 12 miesiącach leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Zmiany z wyjściowych w pracy w części 1 (11 pozycji dotycząca wpływu migreny na trudności związane z pracą w ogóle lub konkretne umiejętności) w ciągu 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z wstępnym obróbką (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Zmiany z wyjściowych w obrażeniach (6 pozycji odnoszących się do czynników przyczyniających się do trudności w pracy, zdefiniowanych jako negatywny wpływ na zadania robocze) w ciągu 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z wstępnym leczeniem (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w miesięcznych dniach bólu głowy w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Ocena różnic w miesięcznych dniach bólu głowy w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Różnice w spożyciu ostrych leków miesięcznie przez 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu z przed leczeniem (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Ocena różnic w spożyciu ostrych leków miesięcznie przez 12 miesięcy leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Odsetek respondentów wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Aby ocenić odsetek respondentów wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy między 50% a 75% w porównaniu z wartością wyjściową (zmienna ciągła)
|
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Odsetek superreagujących wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Aby ocenić odsetek superreagujących wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy> = 75% w porównaniu z wartością wyjściową (zmienna ciągła)
|
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Odsetek osób niebędących respondentami wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Aby ocenić odsetek osób niebędących respondentami wśród osób, które ukończyły 12 miesięcy leczenia MABS, zidentyfikowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie miesięcznej częstotliwości bólu głowy <50% w porównaniu do wartości wyjściowej (zmienna ciągła)
|
Linia wyjściowa (T0) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Różnice w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego według wskaźnika odpowiedzi (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Aby ocenić różnice w części 2 części 2 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie nierespondera, odpowiadającej i supersponderowi (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
|
Różnice w pracy w części 1 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu do leczenia wstępnego według wskaźnika odpowiedzi (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Aby ocenić różnice w części zawieszającej się w części 1 w 12 miesiącach leczenia MAB w porównaniu z leczeniem wstępnym w grupie nierespondera, odpowiadającej i super-odpowiadającej (zmienna ciągła)
|
WIELKIE (T0) - Trzy miesiące leczenia MABS (T3) - sześć miesięcy leczenia MABS (T6) - dziewięć miesięcy leczenia MABS (T9) - dwanaście miesięcy leczenia MABS (T12)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEADWORK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .