Työhön liittyvät taakan muutokset, jotka on määritetty päätyöllä, migreenin ennaltaehkäisevällä terapialla hoidettujen henkilöiden keskuudessa.
lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Migreeni ja työtapahtuma: Kuinka CGRP-reitin vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden hoito voisi vähentää työryhmään liittyvää taakkaa migreenipopulaation keskuudessa.
Migreeni on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti alle 50 -vuotiaiden väestön keskuudessa.
Sen taloudellinen epäsuora taakka määritetään enimmäkseen vähentämällä työn tuottavuutta sekä poissaoloilla että esittelemällä.
Migreenityöhön liittyvän taakan aliarvioivat yleensä yleisesti käytetyt potilaat ilmoittivat tulokset (PROM), kunnes päätyökysely esittelee työvaikeuksia ja tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti työhön liittyviin tehtäviin.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida anti-CGRP-monoklonaalisten vasta-aineiden vaikutusta migreenin työhön liittyvään taakkaan tämän erityisen promin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni -taakka on monimutkainen ja monipuolinen kokonaisuus, joka kattaa potilaat, perheet ja yhteiskunnan vaikutukset. Se tunnistetaan sekä ictal -taakkaa, kivun seurauksia että niihin liittyviä oireita itse migreenihyökkäyksen aikana toimiville yksilöille ja interictal -taakka, nimittäin hyökkäysten välillä koettuja rajoituksia.
Taudin taakka liittyy myös suoriin ja epäsuoriin taloudellisiin vaikutuksiin. Äskettäisen tutkimuksen mukaan epäsuorat kustannukset, jotka liittyvät pääasiassa vähentyneeseen työn tuottavuuteen, vaikuttavat erityisen merkityksellisiltä. Työn tuottavuuden vähentäminen voidaan määritellä poissaolojen, palkallisten työpäivien menettämisen ja esittelyen suhteen. Jälkimmäisessä tilassa viitataan migreenin aiheuttamien heikentyneiden työtehokkuuden päivinä, ja se on vastuussa epäsuorista kustannuksista. Monilla tekijöillä on rooli esittelytapauksen tunnistamisessa, jotka molemmat liittyvät itse tautiin ja työhön, mikä vaikeuttaa sen tarkkaan määrittämistä.
Yleisesti käytetyillä PROM-laitteilla on useita rajoituksia, siksi luotiin erityinen prom, joka tunnetaan nimellä Headwork-kyselylomake, arvioimaan migreenin henkilöiden työhön liittyviä vaikeuksia ja heikentymistä. Päätyöt ovat 17-osaa, kahden mittakaavan kyselylomake, joka arvioi työvaikeuksia yleensä tai erityisiä taitoja (kuten ongelmia, jotka ratkaisevat tai aloittavat uusia tehtäviä), ja tekijät, jotka vaikuttavat negatiivisesti työhön liittyviin tehtäviin (kuten työpaikan melu ja kirkkaus ).
Kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidireittiä (MAB) kohdistuvat monoklonaaliset vasta -aineet edustavat uutta kohdennettua migreenin ennaltaehkäisevää hoitoa. A recent study assessed the impact of mAbs in working-age migraine individuals, showing that the drug costs are compensated by reductions in both absenteeism and presenteeism, starting within the first three months of mAbs treatment Primary outcome is to assess changes in HEADWORK questionnaire, reflecting Työhön liittyvät vaikeudet yhden vuoden ajan MAb: llä migreenilaisten populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Episodisesta ja kroonisesta migreenistä kärsivät potilaat ja kelvolliset hoitoon anti-CGRP-MAb: llä AIFA: n määräävien sääntöjen mukaan, jotka ovat ilmoittautuneet IRCCS C.Besta (Milan), IRCCS Mondinino -säätiön (Pavia) ja Campus Biomedico (Rooma) ja Campus Biomedicon (Rooma).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi ilman auraa, migreenia auran kanssa tai krooninen migreeni päänsärkyä koskevan kansainvälisen luokituksen (ICHD-III) kansainvälisen luokituksen kolmannen version mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon anti-CGRP-MAb: llä AIFA: n määräyssääntöjen mukaisesti (vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, migreenin vammaisuuden arviointipisteet ≥ 11 ja aikaisempi epäonnistuminen johtuen vähintään kolmen ennaltaehkäisevän tehokkuuden tai siedettävyyden vuoksi Lääkkeet, β-salpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, epileptiikan ja onbotulinum-toksiinin (tämä jälkimmäinen vain kroonisen migreenin)) lääkkeiden keskuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita anti-CGRP-mAb: ien käytössä;
- Lääketieteellisten sairauksien ja/tai lisävaikutusten samanaikainen diagnoosi, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkeataajuinen jakso tai krooninen migreeni
Potilaat, joihin korkeataajuinen episodinen migreeni tai krooninen migreeni kärsivät AURA: n kanssa tai ilman sitä ICHD-III-kriteerien mukaan, saivat hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka oli suunnattu CGRP-reittiä vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pääasiallisesta osassa 1 12 kuukauden MAbS -hoidon aikana (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Muutokset perus- ja osa-osassa 1 (11 kohdetta migreenin vaikutusta työhön liittyviin vaikeuksiin yleensä tai erityiset taidot) 12 kuukauden MAb-hoidon aikana verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Muutokset pääasiallisista osioista 2 12 kuukauden MAbS-hoidon aikana verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Muutokset perustyöhön (6 kohdetta, jotka käsittelevät työvaikeuksiin vaikuttavia tekijöitä, jotka on määritelty negatiivisiksi vaikutuksiksi työtehtäviin) 12 kuukauden MAbS-hoidon välillä esikäsittelyyn verrattuna (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kuukausittaisissa päänsärkypäivissä 12 kuukauden MAbS-hoidossa verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioida kuukausittaisten päänsärkypäivien eroja 12 kuukauden MAbS-hoidossa verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Akuutin lääkkeiden saannin erot kuukaudessa 12 kuukauden MAbS-hoidossa verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioida eroja akuutin lääkkeiden saannissa kuukaudessa 12 kuukauden MAbS-hoidossa verrattuna esikäsittelyyn (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Vastaajien prosenttiosuus henkilöiden keskuudessa, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS -hoidon (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioida vastaajien prosenttiosuus henkilöiden keskuudessa, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS -hoidon, tunnistettiin henkilöiksi, jotka saavuttivat kuukausittaisen päänsärkytaajuuden vähentämisen välillä 50–75% lähtötasoon verrattuna (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Prosenttiosuus supervastaajista henkilöissä, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS-hoidon (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioida supervastaajien prosenttiosuus henkilöiden keskuudessa, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS-hoidon, tunnistettiin henkilöiksi, jotka saavuttivat kuukausittaisen päänsärkytaajuuden vähentämisen> = 75% lähtötasoon verrattuna (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Prosenttiosuus vastaajista henkilöiden keskuudessa, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS -hoidon (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioida muiden kuin vastaajien prosenttiosuus henkilöiden keskuudessa, jotka suorittivat 12 kuukauden MAbS -hoidon, tunnistettiin henkilöiksi, jotka saavuttivat kuukausittaisen päänsärkyn taajuuden vähentämisen <50% verrattuna lähtötasoon (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Erot Ohetyössä 2 12 kuukauden MAbS-hoidon aikana verrattuna esikäsittelyyn vasteasteen mukaan (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Arvioidakseen osaa 2 kuukauden MAbS-hoidon osien 2 erot verrattuna esikäsittelyyn vastaamattomassa, vastaaja- ja superresponderiryhmässä (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
|
Erot Ohework 1: ssä 12 kuukauden MAbS-hoidon aikana verrattuna esikäsittelyyn vasteasteen mukaan (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Päätöiden 1 erojen arvioimiseksi 12 kuukauden MAbS-hoidon aikana verrattuna esikäsittelyyn vastaamattomassa, vastaaja- ja superresponderiryhmässä (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso (T0) - Kolme kuukautta MABS -hoitoa (T3) - Kuusi kuukautta MAbS -hoitoa (T6) - yhdeksän kuukauden MAbS -hoitoa (T9) - Kaksitoista kuukautta MAbS -hoitoa (T12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEADWORK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .