- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812299
Cambios de carga relacionados con el trabajo, cuantificados con el trabajo de cabeza, entre las personas tratadas con terapias preventivas de migraña.
Migraña y desagradable laboral: cómo el tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la vía CGRP podría reducir la carga relacionada con el trabajo entre la población de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La carga atribuida por migraña es una entidad compleja y multifacética que abarca pacientes, familias y repercusiones de la sociedad. Se identifica tanto con una carga ictal, las consecuencias del dolor y los síntomas asociados en las personas que funcionan durante el ataque de la migraña en sí y la carga interictal, a saber, las limitaciones experimentadas entre los ataques.
La carga de la enfermedad también se asocia con repercusiones económicas directas e indirectas. Según un estudio reciente, los costos indirectos se relacionan principalmente con una reducción de la productividad laboral, parece especialmente relevante. La reducción de la productividad laboral puede definirse en términos de absentismo, pérdida de días laborales pagados y presentismo. La última condición se refiere a días de rendimiento de trabajo deteriorado debido a la migraña, y es responsable de los costos indirectos más altos. Muchos factores juegan un papel en la identificación del presentismo, tanto relacionados con la enfermedad en sí y el lugar de trabajo, lo que dificulta cuantificarlo con precisión.
Los PROM comunes tienen varias limitaciones, esta es la razón por la cual se creó un baile de graduación específico, conocido como cuestionario de trabajo, para evaluar las dificultades y la discapacidad relacionados con el trabajo en las personas migrañas. La cabeza es un cuestionario de 17 ítems y dos escala que evalúa las dificultades de trabajo en habilidades generales o específicas (como los problemas para resolver o comenzar nuevas tareas), y los factores que afectan negativamente las tareas relacionadas con el trabajo (como el ruido y el brillo del lugar de trabajo del lugar de trabajo ).
Los anticuerpos monoclonales dirigidos contra la vía de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (MAB) representan un nuevo tratamiento preventivo de migraña dirigida. Un estudio reciente evaluó el impacto de los mAbs en los individuos de migraña en edad laboral, lo que demuestra que los costos de los medicamentos son compensados por reducciones tanto en el absentismo como en el presentismo, comenzando dentro de los primeros tres meses de tratamiento del tratamiento de mAbs es evaluar los cambios en el cuestionario de trabajo en la cabeza, reflejando Dificultades relacionadas con el trabajo, a través del tratamiento de un año con mAbs en una población de individuos de migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica de acuerdo con la tercera edición de la clasificación internacional del trastorno del dolor de cabeza (ICHD-III);
- Pacientes elegibles para el tratamiento con mAbs anti-CGRP de acuerdo con las reglas de prescripción de AIFA (al menos 8 días de migraña por mes en los últimos tres meses, puntaje de evaluación de discapacidad de migraña ≥ 11 y falla previa debido a la falta de eficacia o tolerabilidad de al menos tres preventivos Los medicamentos, entre los bloqueadores β, los antidepresivos tricíclicos, los antiepilépticos y la toxina-toxina-A (este último solo para la migraña crónica)).
Criterios de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de mAbs anti-CGRP;
- Diagnóstico concomitante de enfermedades médicas y/o comorbilidades que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Migraña episódica o crónica de alta frecuencia
Los pacientes afectados por migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica con o sin aura de acuerdo con los criterios de ICHD-III que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigidos contra la vía CGRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base en la parte de la cabeza 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Cambios desde la línea de base en la cabeza Parte 1 (11 elementos que abordan el impacto de la migraña en las dificultades relacionadas con el trabajo en habilidades generales o específicas) en 12 meses de tratamiento MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Cambios desde la línea de base en la cabeza de la cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Cambios desde la línea de base en la cabeza (6 ítems que abordan los factores que contribuyen a las dificultades de trabajo, definidos como un impacto negativo en las tareas de trabajo) en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los días de dolor de cabeza mensual en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar las diferencias en los días de dolor de cabeza mensual en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Diferencias en la ingesta de medicamentos agudos por mes durante 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Evaluar las diferencias en la ingesta de medicamentos agudos por mes en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Porcentaje de respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar el porcentaje de respondedores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con MAbs, identificados como aquellas personas que lograron una reducción de la frecuencia mensual de dolor de cabeza entre 50% y 75% en comparación con la línea de base (variable continua)
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Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Porcentaje de súper respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar el porcentaje de superponderadores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs, identificados como aquellos individuos que lograron una reducción de la frecuencia de dolor de cabeza mensual> = 75% en comparación con la línea de base (variable continua)
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Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Porcentaje de no respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar el porcentaje de no respondedores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs, identificados como aquellas personas que lograron una reducción de la frecuencia de dolor de cabeza mensual <50% en comparación con la línea de base (variable continua)
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Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Diferencias en el trabajo de cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento según la tasa de respuesta (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar las diferencias en el trabajo de la cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento en el grupo no responsable, respondedor y súper responsable (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Diferencias en el trabajo de cabeza Parte 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento según la tasa de respuesta (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Para evaluar las diferencias en el trabajo de cabeza 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento en el grupo no responsable, respondedor y súper responsable (variable continua)
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Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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