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Cambios de carga relacionados con el trabajo, cuantificados con el trabajo de cabeza, entre las personas tratadas con terapias preventivas de migraña.

Migraña y desagradable laboral: cómo el tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la vía CGRP podría reducir la carga relacionada con el trabajo entre la población de migraña.

La migraña es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo entre la población menor de 50 años. Su carga indirecta económica se determina principalmente por la reducción de la productividad laboral tanto por el ausentismo como por el presentismo. La carga relacionada con el trabajo de la migraña generalmente fue subestimada por los pacientes de uso común informados (PROM), hasta la introducción del cuestionario de trabajo principal, evaluando las dificultades de trabajo y los factores que afectan negativamente las tareas relacionadas con el trabajo. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la influencia de los anticuerpos monoclonales anti-CGRP en la carga relacionada con el trabajo de la migraña mediante este PROM específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La carga atribuida por migraña es una entidad compleja y multifacética que abarca pacientes, familias y repercusiones de la sociedad. Se identifica tanto con una carga ictal, las consecuencias del dolor y los síntomas asociados en las personas que funcionan durante el ataque de la migraña en sí y la carga interictal, a saber, las limitaciones experimentadas entre los ataques.

La carga de la enfermedad también se asocia con repercusiones económicas directas e indirectas. Según un estudio reciente, los costos indirectos se relacionan principalmente con una reducción de la productividad laboral, parece especialmente relevante. La reducción de la productividad laboral puede definirse en términos de absentismo, pérdida de días laborales pagados y presentismo. La última condición se refiere a días de rendimiento de trabajo deteriorado debido a la migraña, y es responsable de los costos indirectos más altos. Muchos factores juegan un papel en la identificación del presentismo, tanto relacionados con la enfermedad en sí y el lugar de trabajo, lo que dificulta cuantificarlo con precisión.

Los PROM comunes tienen varias limitaciones, esta es la razón por la cual se creó un baile de graduación específico, conocido como cuestionario de trabajo, para evaluar las dificultades y la discapacidad relacionados con el trabajo en las personas migrañas. La cabeza es un cuestionario de 17 ítems y dos escala que evalúa las dificultades de trabajo en habilidades generales o específicas (como los problemas para resolver o comenzar nuevas tareas), y los factores que afectan negativamente las tareas relacionadas con el trabajo (como el ruido y el brillo del lugar de trabajo del lugar de trabajo ).

Los anticuerpos monoclonales dirigidos contra la vía de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (MAB) representan un nuevo tratamiento preventivo de migraña dirigida. Un estudio reciente evaluó el impacto de los mAbs en los individuos de migraña en edad laboral, lo que demuestra que los costos de los medicamentos son compensados ​​por reducciones tanto en el absentismo como en el presentismo, comenzando dentro de los primeros tres meses de tratamiento del tratamiento de mAbs es evaluar los cambios en el cuestionario de trabajo en la cabeza, reflejando Dificultades relacionadas con el trabajo, a través del tratamiento de un año con mAbs en una población de individuos de migraña.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que sufren de migraña episódica y crónica y elegibles para el tratamiento con mAbs anti-CGRP de acuerdo con las reglas de prescripción de AIFA inscritas en la clínica ambulatoria de IRCCS C.Besta (Milán), la Fundación IRCCS Mondino (Pavia) y el campus Biomedico (ROME)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica de acuerdo con la tercera edición de la clasificación internacional del trastorno del dolor de cabeza (ICHD-III);
  • Pacientes elegibles para el tratamiento con mAbs anti-CGRP de acuerdo con las reglas de prescripción de AIFA (al menos 8 días de migraña por mes en los últimos tres meses, puntaje de evaluación de discapacidad de migraña ≥ 11 y falla previa debido a la falta de eficacia o tolerabilidad de al menos tres preventivos Los medicamentos, entre los bloqueadores β, los antidepresivos tricíclicos, los antiepilépticos y la toxina-toxina-A (este último solo para la migraña crónica)).

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de mAbs anti-CGRP;
  • Diagnóstico concomitante de enfermedades médicas y/o comorbilidades que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Migraña episódica o crónica de alta frecuencia
Los pacientes afectados por migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica con o sin aura de acuerdo con los criterios de ICHD-III que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigidos contra la vía CGRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en la parte de la cabeza 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Cambios desde la línea de base en la cabeza Parte 1 (11 elementos que abordan el impacto de la migraña en las dificultades relacionadas con el trabajo en habilidades generales o específicas) en 12 meses de tratamiento MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Cambios desde la línea de base en la cabeza de la cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Cambios desde la línea de base en la cabeza (6 ítems que abordan los factores que contribuyen a las dificultades de trabajo, definidos como un impacto negativo en las tareas de trabajo) en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los días de dolor de cabeza mensual en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar las diferencias en los días de dolor de cabeza mensual en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Diferencias en la ingesta de medicamentos agudos por mes durante 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Evaluar las diferencias en la ingesta de medicamentos agudos por mes en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Porcentaje de respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar el porcentaje de respondedores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con MAbs, identificados como aquellas personas que lograron una reducción de la frecuencia mensual de dolor de cabeza entre 50% y 75% en comparación con la línea de base (variable continua)
Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Porcentaje de súper respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar el porcentaje de superponderadores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs, identificados como aquellos individuos que lograron una reducción de la frecuencia de dolor de cabeza mensual> = 75% en comparación con la línea de base (variable continua)
Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Porcentaje de no respondedores entre individuos que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar el porcentaje de no respondedores entre las personas que completaron 12 meses de tratamiento con mAbs, identificados como aquellas personas que lograron una reducción de la frecuencia de dolor de cabeza mensual <50% en comparación con la línea de base (variable continua)
Línea de base (T0) - Doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Diferencias en el trabajo de cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento según la tasa de respuesta (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar las diferencias en el trabajo de la cabeza 2 en 12 meses de tratamiento con MAbs en comparación con el pretratamiento en el grupo no responsable, respondedor y súper responsable (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Diferencias en el trabajo de cabeza Parte 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento según la tasa de respuesta (variable continua)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)
Para evaluar las diferencias en el trabajo de cabeza 1 en 12 meses de tratamiento con mAbs en comparación con el pretratamiento en el grupo no responsable, respondedor y súper responsable (variable continua)
Línea de base (T0) - Tres meses de tratamiento con mAbs (T3) - Seis meses de tratamiento con mAbs (T6) - Nueve meses de tratamiento con mAbs (T9) - doce meses de tratamiento con mAbs (T12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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