편두통 예방 요법으로 치료받은 개인들 사이에서 헤드워크로 정량화 된 업무 관련 부담 변경.
2025년 2월 1일 업데이트: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
편두통 및 작업 기능 : CGRP 경로에 대한 단일 클론 항체로의 치료가 편두통 집단의 작업 관련 부담을 감소시킬 수있는 방법.
편두통은 50 세 미만 인구 중 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
경제적 간접 부담은 결근과 발표에 의한 업무 생산성의 감소에 의해 대부분 결정됩니다.
편두통 작업 관련 부담은 일반적으로 사용되는 환자가보고 된 결과 (PROM)에 의해 과소 평가되어 헤드 워크 설문지가 도입되어 작업 어려움과 업무 관련 작업에 부정적인 영향을 미치는 요인을 평가할 때까지 과소 평가되었습니다.
연구자들은이 특정 무도회를 통해 편두통 작업 관련 부담에 대한 항 -CGRP 단일 클론 항체의 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
편두통에 기인 한 부담은 환자, 가족 및 사회 영향을 포함하는 복잡하고 다각적 인 실체라고 생각합니다. 그것은 ictal burden, 편두통 공격 자체 동안 기능하는 개인에 대한 통증 및 관련 증상의 결과, 즉 Interictal Burden, 즉 공격 사이에 경험 된 한계로 확인됩니다.
질병 부담은 또한 직간접 경제적 영향과 관련이 있습니다. 최근의 연구에 따르면, 주로 업무 생산성 감소와 관련된 간접 비용은 특히 관련이있는 것 같습니다. 업무 생산성 감소는 결근, 유급 근무일 손실 및 발표 측면에서 정의 될 수 있습니다. 후자의 조건은 편두통으로 인한 작업 성과가 손상되는 날을 말하며 간접 비용이 더 높아집니다. 많은 요인들이 질병 자체와 직장과 관련된 발표주의 식별에 중요한 역할을하며,이를 정확하게 정량화하기가 어렵습니다.
일반적으로 사용되는 PROM에는 몇 가지 한계가 있습니다. 이것이 헤드 워크 설문지로 알려진 특정 PROM이 편두통 개인의 업무 관련 어려움과 손상을 평가하기 위해 만들어진 이유입니다. 헤드 워크는 일반 또는 특정 기술 (예 : 새로운 작업을 해결하거나 시작하는 문제) 및 작업 관련 작업 (예 : 직장의 소음 및 밝기에 부정적인 영향을 미치는 요인)을 평가하는 17 개 항목의 2 스케일 설문지입니다. ).
칼시토닌 유전자 관련 펩티드 경로 (MAB)에 대한 단일 클론 항체는 새로운 표적 편두통 예방 처리를 나타낸다. 최근의 연구에 따르면 근로 연령 편두통 개인에서 MAB의 영향을 평가했으며, 약물 비용은 결근과 발표의 감소에 의해 보상되었음을 보여줍니다. 편두통 개인 집단에서 1 년 동안 MAB로 치료하는 작업 관련 어려움.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에피소드 및 만성 편두통으로 고통 받고 IRCCS C.Besta (Milan), IRCCS Mondino Foundation (PAVIA) 및 Campus Biomedico (ROME)의 외래 환자 클리닉에 등록 된 AIFA 처방 규칙에 따라 항 -CGRP MABS 치료를받을 자격이 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 국제 두통 장애 (ICHD-III)의 제 3 판 (ICHD-III)에 따른 오라, 오라가있는 편두통 또는 만성 편두통이없는 편두통 진단;
- AIFA 처방 규칙에 따라 항 -CGRP MABS로 치료할 수있는 환자 (지난 3 개월 동안 월 8 일 이상의 편두통, 편두통 장애 평가 점수 ≥ 11, 및 적어도 3 개의 예방 적의 효능 부족 또는 내약성으로 인한 이전 실패 약물, β- 차단제 중, 삼환계 항우울제, 항 진균제 및 onabotulinum-thexin-A (이 후자는 만성 편두통에 대해서만)).
제외 기준 :
- 항 -CGRP mAb의 사용을위한 금기 사항이있는 대상;
- 조사자의 견해로는 연구 평가를 방해 할 수있는 의학적 질병 및/또는 동반 질환의 동반 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고주파 에피소드 또는 만성 편두통
CGRP 경로에 대한 단일 클론 항체로 치료를받은 ICHD-III 기준에 따라 고주파 에피소드 편두통 또는 만성 편두통에 의해 영향을받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MABS 치료 12 개월 동안 헤드 워크 파트 1의 기준선에서 변경 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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헤드 워크 1 부에서 기준선에서 변경 (11 개 항목 주소 편두통 해결 일반 또는 특정 기술의 작업 관련 어려움에 미치는 영향) 12 개월의 MABS 처리 (연속 변수)
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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사전 치료와 비교하여 12 개월의 MABS 처리에 걸친 헤드 워크 파트 2의 기준선 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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12 개월간의 MABS 처리 (연속 변수)에 비해 12 개월간의 MABS 처리에 걸쳐 작업 어려움에 기여하는 요인을 다루는 요인을 다루는 6 개 항목 (6 개 항목)
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 (연속 변수)와 비교하여 12 개월의 MABS 치료에 걸친 월 두통 일의 차이
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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사전 치료와 비교하여 12 개월의 MABS 치료에 걸친 월 두통 일의 차이를 평가하려면 (연속 변수)
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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사전 치료와 비교하여 12 개월의 MABS 치료에 걸친 한 달에 급성 약물 섭취의 차이 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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전처리 (연속 변수)와 비교하여 12 개월의 MABS 치료에 걸쳐 월에 급성 약물 섭취의 차이를 평가합니다.
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인 중 응답자의 비율 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인들 사이에서 응답자의 비율을 평가하기 위해, 기준선 (연속 변수)에 비해 월간 두통 빈도를 50%에서 75% 사이의 감소를 달성 한 개인으로 확인되었습니다.
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기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인의 수퍼 응답자 비율 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인들 사이에서 수퍼 응답자의 백분율을 평가하기 위해, 월간 두통 빈도를 달성 한 개인으로 확인되어 기준선 (연속 변수)에 비해 75%가 감소하는 개인으로 확인되었습니다.
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기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인 중 비 응답자의 비율 (연속 변수)
기간: 기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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12 개월의 MABS 치료를 완료 한 개인의 비 응답자의 백분율을 평가하려면 기준선 (연속 변수)에 비해 월 두통 빈도 <50% 감소를 달성 한 개인으로 확인되었습니다.
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기준선 (T0) - 12 개월의 MABS 처리 (T12)
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응답 속도 (연속 변수)에 따른 전처리와 비교하여 12 개월의 MABS 처리에 걸친 헤드 워크 파트 2의 차이
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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비 응답자, 응답자 및 슈퍼-대응 그룹 (연속 변수)의 전처리와 비교하여 12 개월의 MABS 처리에 걸친 헤드 워크 2 부 차이를 평가합니다.
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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응답 속도 (연속 변수)에 따른 전처리와 비교하여 12 개월의 MABS 처리에 걸친 헤드 워크 파트 1의 차이
기간: 기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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비 응답자, 응답자 및 슈퍼-대응 그룹 (연속 변수)의 전처리와 비교하여 12 개월간의 MABS 처리에 걸친 헤드 워크 1 부 차이를 평가합니다.
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기준선 (T0) - 3 개월의 MABS 처리 (T3) - 6 개월의 MABS 처리 (T6) - 9 개월의 MABS 치료 (T9) - 12 개월의 MABS 치료 (T12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEADWORK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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