Alterações de carga relacionadas ao trabalho, quantificadas com o trabalho de cabeça, entre indivíduos tratados com terapias preventivas para enxaqueca.
1 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Enxaqueca e Disabilidade do Trabalho: Como o tratamento com anticorpos monoclonais contra a via CGRP pode reduzir a carga relacionada ao trabalho entre a população da enxaqueca.
A enxaqueca é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo entre a população com menos de 50 anos.
Seu ônus indireto econômico é determinado principalmente pela redução da produtividade do trabalho, tanto pelo absenteísmo quanto pelo presenteísmo.
O ônus relacionado ao trabalho da enxaqueca foi geralmente subestimado por pacientes comumente usados relataram resultados (PROMs), até a introdução do questionário de trabalho, avaliando as dificuldades de trabalho e os fatores que afetam negativamente as tarefas relacionadas ao trabalho.
Os pesquisadores visam avaliar a influência dos anticorpos monoclonais anti-CGRP na carga relacionada ao trabalho da enxaqueca por meio deste baile específico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Murrana atribuída à enxaqueca é uma entidade complexa e multifacetada que abrange pacientes, famílias e repercussões da sociedade. É identificado com uma carga ictal, as consequências da dor e os sintomas associados aos indivíduos que funcionam durante o ataque de enxaqueca e a carga interictal, a saber, as limitações experimentadas entre os ataques.
A carga da doença também está associada a repercussões econômicas diretas e indiretas. De acordo com um estudo recente, os custos indiretos relacionados principalmente à redução da produtividade do trabalho parecem especialmente relevantes. A redução da produtividade do trabalho pode ser definida em termos de absenteísmo, perda de dias de trabalho remunerados e presenteísmo. A última condição refere -se a dias de desempenho de trabalho prejudicado devido à enxaqueca e é responsável por custos indiretos mais altos. Muitos fatores desempenham um papel na identificação do presenteísmo, ambos relacionados à própria doença e ao local de trabalho, dificultando a quantificá -la com precisão.
Os bailes comumente usados têm várias limitações, é por isso que um baile específico, conhecido como questionário de trabalho, foi criado para avaliar as dificuldades e o comprometimento relacionadas ao trabalho em indivíduos com enxaqueca. O trabalho de cabeça é um questionário de 17 itens e em duas escalas que avalia as dificuldades de trabalho em habilidades gerais ou específicas (como problemas de resolução ou iniciação de novas tarefas) e os fatores que afetam negativamente as tarefas relacionadas ao trabalho (como ruído e brilho do local de trabalho ).
Os anticorpos monoclonais direcionados contra a via peptídica relacionada ao gene da calcitonina (MABs) representam um novo tratamento preventivo de enxaqueca direcionado. Um estudo recente avaliou o impacto dos mAbs nos indivíduos da enxaqueca em idade ativa, mostrando que os custos dos medicamentos são compensados por reduções no absenteísmo e no apresentador, começando nos três primeiros meses de tratamento primário do tratamento com mAbs é avaliar as mudanças no questionário de trabalho, refletindo, refletindo Dificuldades relacionadas ao trabalho, em um ano de tratamento com mAbs em uma população de indivíduos com enxaqueca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Itália, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de enxaqueca episódica e crônica e elegíveis para tratamento com mAbs anti-CGRP, de acordo com as regras de prescrição da AIFA inscritos na clínica ambulatorial de IRCCs C.Besta (Milão), Fundação IRCCS Mondino (Pavia) e Biomedico do campus (Roma),
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura ou enxaqueca crônica, de acordo com a 3ª edição da classificação internacional de transtorno da dor de cabeça (ICHD-III);
- Pacientes elegíveis para tratamento com mAbs anti-CGRP de acordo com as regras de prescrição da AIFA (pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês nos últimos três meses, pontuação de avaliação de incapacidade da enxaqueca ≥ 11 e falha anterior devido à falta de eficácia ou tolerabilidade de pelo menos três preventivos Drogas, entre os bloqueadores β, antidepressivos tricíclicos, antiepiléticos e onabotulinum-toxin-A (este último apenas para enxaqueca crônica)).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para o uso de mAbs anti-CGRP;
- O diagnóstico concomitante de doenças médicas e/ou comorbidades que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enxaqueca episódica ou crônica de alta frequência
Pacientes afetados por enxaqueca episódica de alta frequência ou enxaqueca crônica com ou sem aura de acordo com os critérios ICHD-III que receberam tratamento com anticorpos monoclonais direcionados contra a via CGRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na parte 1 da Headwork em 12 meses de tratamento com mAbs (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Alterações da linha de base no trabalho na cabeça 1 (11 itens abordando o impacto da enxaqueca nas dificuldades relacionadas ao trabalho em habilidades gerais ou específicas) em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Alterações da linha de base no trabalho na cabeça 2 em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Alterações da linha de base no trabalho na cabeça (6 itens abordando os fatores que contribuem para as dificuldades de trabalho, definidas como impacto negativo nas tarefas de trabalho) em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos dias mensais de dor de cabeça ao longo de 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar as diferenças nos dias mensais de dor de cabeça em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Diferenças na ingestão de medicamentos agudos por mês em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Avaliar as diferenças na ingestão de medicamentos agudos por mês em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Porcentagem de respondedores entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar a porcentagem de respondedores entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs, identificados como os indivíduos que atingiram uma redução da frequência mensal de dor de cabeça entre 50% e 75% em comparação com a linha de base (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Porcentagem de super respondedores entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar a porcentagem de super respondedores entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs, identificados como os indivíduos que alcançaram uma redução da frequência mensal de dor de cabeça> = 75% em comparação com a linha de base (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Porcentagem de não respondentes entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar a porcentagem de não respondentes entre indivíduos que completaram 12 meses de tratamento com mAbs, identificados como os indivíduos que alcançaram uma redução da frequência mensal de dor de cabeça <50% em comparação com a linha de base (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Diferenças na parte 2 da cabeça 2 em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento de acordo com a taxa de resposta (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar as diferenças na parte 2 da cabeça 2 em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento no grupo que não responde, respondente e super-resposta (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Diferenças na parte 1 da cabeça 1 em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento de acordo com a taxa de resposta (variável contínua)
Prazo: Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Para avaliar as diferenças na parte 1 da cabeça 1 em 12 meses de tratamento com mAbs em comparação com o pré-tratamento no grupo que não responde, respondente e super-resposta (variável contínua)
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Linha de base (T0) - Três meses de tratamento com mAbs (T3) - Seis meses de tratamento com mAbs (T6) - nove meses de tratamento com mAbs (T9) - Doze meses de tratamento com mAbs (T12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEADWORK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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