- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812299
Cambiamenti di onere legati al lavoro, quantificati con la testa, tra le persone trattate con terapie preventive di emicrania.
Emicrania e disabilità del lavoro: come il trattamento con anticorpi monoclonali contro il percorso CGRP potrebbe ridurre l'onere del lavoro tra la popolazione di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania attribuita l'onere è un'entità complessa e poliedrica che comprende pazienti, famiglie e ripercussioni della società. È identificato sia con un onere Ictal, le conseguenze del dolore e dei sintomi associati agli individui che funzionano durante l'attacco di emicrania stessa e un onere interctal, vale a dire le limitazioni sperimentate tra gli attacchi.
L'onere della malattia è anche associato a ripercussioni economiche dirette e indirette. Secondo un recente studio, i costi indiretti principalmente correlati alla ridotta produttività del lavoro, sembrano particolarmente rilevanti. La riduzione della produttività del lavoro può essere definita in termini di assenteismo, perdita di giorni lavorativi retribuiti e presentismo. Quest'ultima condizione si riferisce ai giorni di alterazioni di lavoro a causa dell'emicrania ed è responsabile dei costi indiretti più elevati. Molti fattori svolgono un ruolo nell'identificazione del presentismo, sia correlato alla malattia stessa che al luogo di lavoro, rendendo difficile quantificarlo con precisione.
I balli comunemente usati hanno diverse limitazioni, ecco perché è stato creato un Promer specifico, noto come questionario sulla testa, per valutare le difficoltà e la compromissione legate al lavoro negli individui di emicrania. La testa è un questionario a 17 elementi su due scala che valuta le difficoltà di lavoro in generale o le competenze specifiche (come problemi di risoluzione o avvio di nuove attività) e i fattori che incidono negativamente sui compiti legati al lavoro (come il rumore e la luminosità del posto di lavoro ).
Gli anticorpi monoclonali diretti contro il percorso peptidico correlato al gene della calcitonina (MABS) rappresentano un nuovo trattamento preventivo di emicrania mirata. Un recente studio ha valutato l'impatto dei MAB negli individui di emicrania in età lavorativa, dimostrando che i costi del farmaco sono compensati dalle riduzioni sia dell'assenteismo che del presenteismo, a partire dai primi tre mesi del trattamento del trattamento MABS Outcome è valutare i cambiamenti nel questionario sulla testa, riflettendo Difficoltà legate al lavoro, durante un trattamento di un anno con MAB in una popolazione di emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la terza edizione della classificazione internazionale del disturbo del mal di testa (ICHD-III);
- Pazienti idonei al trattamento con MAB anti-CGRP secondo le regole di prescrizione di AIFA (almeno 8 giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi, punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania ≥ 11 e fallimento precedente a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità di almeno tre preventivi preventivi farmaci, tra β-bloccanti, antidepressivi triciclici, antiepilettici e onabotulinum-tossina-A (quest'ultimo solo per emicrania cronica)).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni per l'uso di mAb anti-CGRP;
- Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbidità che, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Emicrania episodica o cronica ad alta frequenza
I pazienti affetti da emicrania episodica ad alta frequenza o emicrania cronica con o senza aura secondo i criteri ICHD-III che hanno ricevuto cure con anticorpi monoclonali diretti contro il percorso CGRP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dal basale nella testa della testa parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Cambiamenti dalla linea di base nella parte headwork Parte 1 (11 articoli che affrontano l'impatto dell'emicrania sulle difficoltà del lavoro in generale o sulle competenze specifiche) in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Cambiamenti dalla linea di base nella testa della testa 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Cambiamenti dal basale nella testa di testa (6 elementi che affrontano i fattori che contribuiscono alle difficoltà di lavoro, definite come impatto negativo sui compiti di lavoro) in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nei giorni mensili di mal di testa in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare le differenze nei giorni mensili di mal di testa in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Differenze nell'assunzione di farmaci acuti al mese in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare le differenze nell'assunzione di farmaci acuti al mese in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Percentuale di responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare la percentuale di responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa tra il 50% e il 75% rispetto al basale (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Percentuale di super-responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare la percentuale di super-responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa> = 75% rispetto al basale (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Percentuale di non responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare la percentuale di non responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa <50% rispetto al basale (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Differenze nella testa di testa Parte 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento in base al tasso di risposta (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare le differenze nella testa di testa alla parte 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento nel gruppo non rispondente, responder e super-responder (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
|
Differenze nella testa di testa Parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento in base al tasso di risposta (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Per valutare le differenze nella testa di testa, la parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento nel gruppo non rispondente, soccorritore e super responder (variabile continua)
|
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEADWORK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .