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Cambiamenti di onere legati al lavoro, quantificati con la testa, tra le persone trattate con terapie preventive di emicrania.

Emicrania e disabilità del lavoro: come il trattamento con anticorpi monoclonali contro il percorso CGRP potrebbe ridurre l'onere del lavoro tra la popolazione di emicrania.

L'emicrania è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo tra la popolazione di età inferiore ai 50 anni. Il suo onere indiretto economico è per lo più determinato dalla riduzione della produttività del lavoro sia per assenteismo che per il presenteismo. L'onere relativo al lavoro di emicrania è stato generalmente sottovalutato da pazienti comunemente usati con esiti (PROM), fino all'introduzione del questionario sulla testa, valutando le difficoltà di lavoro e i fattori che hanno un impatto negativo sulle attività legate al lavoro. Gli investigatori mirano a valutare l'influenza degli anticorpi monoclonali anti-CGRP sull'onere legato al lavoro di emicrania per mezzo di questo Prom specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'emicrania attribuita l'onere è un'entità complessa e poliedrica che comprende pazienti, famiglie e ripercussioni della società. È identificato sia con un onere Ictal, le conseguenze del dolore e dei sintomi associati agli individui che funzionano durante l'attacco di emicrania stessa e un onere interctal, vale a dire le limitazioni sperimentate tra gli attacchi.

L'onere della malattia è anche associato a ripercussioni economiche dirette e indirette. Secondo un recente studio, i costi indiretti principalmente correlati alla ridotta produttività del lavoro, sembrano particolarmente rilevanti. La riduzione della produttività del lavoro può essere definita in termini di assenteismo, perdita di giorni lavorativi retribuiti e presentismo. Quest'ultima condizione si riferisce ai giorni di alterazioni di lavoro a causa dell'emicrania ed è responsabile dei costi indiretti più elevati. Molti fattori svolgono un ruolo nell'identificazione del presentismo, sia correlato alla malattia stessa che al luogo di lavoro, rendendo difficile quantificarlo con precisione.

I balli comunemente usati hanno diverse limitazioni, ecco perché è stato creato un Promer specifico, noto come questionario sulla testa, per valutare le difficoltà e la compromissione legate al lavoro negli individui di emicrania. La testa è un questionario a 17 elementi su due scala che valuta le difficoltà di lavoro in generale o le competenze specifiche (come problemi di risoluzione o avvio di nuove attività) e i fattori che incidono negativamente sui compiti legati al lavoro (come il rumore e la luminosità del posto di lavoro ).

Gli anticorpi monoclonali diretti contro il percorso peptidico correlato al gene della calcitonina (MABS) rappresentano un nuovo trattamento preventivo di emicrania mirata. Un recente studio ha valutato l'impatto dei MAB negli individui di emicrania in età lavorativa, dimostrando che i costi del farmaco sono compensati dalle riduzioni sia dell'assenteismo che del presenteismo, a partire dai primi tre mesi del trattamento del trattamento MABS Outcome è valutare i cambiamenti nel questionario sulla testa, riflettendo Difficoltà legate al lavoro, durante un trattamento di un anno con MAB in una popolazione di emicrania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di emicrania episodica e cronica e ammissibili al trattamento con MAB anti-CGRP secondo le regole di prescrizione dell'AIFA iscritte alla clinica ambulatoriale di IRCCS C.Besta (Milano), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) e Campus Biomedico (Roma)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la terza edizione della classificazione internazionale del disturbo del mal di testa (ICHD-III);
  • Pazienti idonei al trattamento con MAB anti-CGRP secondo le regole di prescrizione di AIFA (almeno 8 giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi, punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania ≥ 11 e fallimento precedente a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità di almeno tre preventivi preventivi farmaci, tra β-bloccanti, antidepressivi triciclici, antiepilettici e onabotulinum-tossina-A (quest'ultimo solo per emicrania cronica)).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni per l'uso di mAb anti-CGRP;
  • Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbidità che, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Emicrania episodica o cronica ad alta frequenza
I pazienti affetti da emicrania episodica ad alta frequenza o emicrania cronica con o senza aura secondo i criteri ICHD-III che hanno ricevuto cure con anticorpi monoclonali diretti contro il percorso CGRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nella testa della testa parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Cambiamenti dalla linea di base nella parte headwork Parte 1 (11 articoli che affrontano l'impatto dell'emicrania sulle difficoltà del lavoro in generale o sulle competenze specifiche) in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Cambiamenti dalla linea di base nella testa della testa 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Cambiamenti dal basale nella testa di testa (6 elementi che affrontano i fattori che contribuiscono alle difficoltà di lavoro, definite come impatto negativo sui compiti di lavoro) in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei giorni mensili di mal di testa in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare le differenze nei giorni mensili di mal di testa in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Differenze nell'assunzione di farmaci acuti al mese in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare le differenze nell'assunzione di farmaci acuti al mese in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Percentuale di responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare la percentuale di responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa tra il 50% e il 75% rispetto al basale (variabile continua)
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Percentuale di super-responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare la percentuale di super-responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa> = 75% rispetto al basale (variabile continua)
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Percentuale di non responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare la percentuale di non responder tra le persone che hanno completato 12 mesi di trattamento MABS, identificati come quegli individui che hanno raggiunto una riduzione della frequenza mensile di mal di testa <50% rispetto al basale (variabile continua)
Baseline (T0) - Dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Differenze nella testa di testa Parte 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento in base al tasso di risposta (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare le differenze nella testa di testa alla parte 2 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento nel gruppo non rispondente, responder e super-responder (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Differenze nella testa di testa Parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pre-trattamento in base al tasso di risposta (variabile continua)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)
Per valutare le differenze nella testa di testa, la parte 1 in 12 mesi di trattamento MABS rispetto al pretrattamento nel gruppo non rispondente, soccorritore e super responder (variabile continua)
Baseline (T0) - Tre mesi di trattamento MABS (T3) - sei mesi di trattamento MABS (T6) - nove mesi di trattamento MABS (T9) - dodici mesi di trattamento MABS (T12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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