Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny zátěže související s prací, kvantifikované se hlavou, u jednotlivců léčených preventivními terapiemi migrény.

Migréna a pracovní disabilita: Jak léčba monoklonálními protilátkami proti dráze CGRP by mohla snížit zátěž související s prací mezi populací migrény.

Migréna je jednou z hlavních příčin postižení po celém světě mezi populací mladší 50 let. Je to ekonomická nepřímá břemeno, většinou je určeno snížením produktivity práce absencem a prezentací. Zátěž související s migrénou byla obvykle podceňována běžně používanými výsledky (PROM), až do zavedení dotazníku pro hlavu, hodnocení pracovních potíží a faktorů, které negativně ovlivňují úkoly související s prací. Cílem vyšetřovatelů je posoudit vliv anti-CGRP monoklonálních protilátek na zátěž související s prací migrény pomocí tohoto specifického prom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Migréna připisovaná zátěž je složitá a mnohostranná entita zahrnující dopady pacientů, rodin a společnosti. Je to identifikováno jak s iktální zátěží, důsledky bolesti a souvisejících příznaků u jedinců fungujících během samotného útoku migrény, tak interiktální zátěží, konkrétně omezení mezi útoky.

Zátěž onemocnění je také spojena s přímými a nepřímými ekonomickými důsledky. Podle nedávné studie se nepřímé náklady týkají zejména snížené produktivity práce, zvláště důležité. Snížení produktivity práce může být definováno z hlediska nepřítomnosti, ztráty placených pracovních dnů a prezentací. Posledně uvedená podmínka se týká dnů zhoršeného pracovního výkonu v důsledku migrény a je zodpovědná za vyšší nepřímé náklady. V identifikaci prezentace se hraje mnoho faktorů, které se týkaly samotné nemoci i na pracovním místě, což ztěžuje jeho přesně kvantifikaci.

Běžně používané PROM mají několik omezení, proto byl vytvořen specifický ples, známý jako dotazník o čelech, aby se posoudily potíže související s prací a poškození u jedinců migrény. Hlava je dotazník o dvou polovinách dvou položek, který hodnotí pracovní potíže obecně nebo specifické dovednosti (jako jsou problémy s řešením nebo zahájení nových úkolů), a faktory, které negativně ovlivňují úkoly související s prací (jako je hluk a jas na pracovišti ).

Monoklonální protilátky namířené proti peptidové dráze související s kalcitoninem (MABS) představují novou cílenou preventivní léčbu migrény. Nedávná studie vyhodnotila dopad mAb na jednotlivce migrény v produktivním věku, což ukazuje, že náklady na drogy jsou kompenzovány snížením jak absence, tak v prezentaci, počínaje prvními třemi měsíci léčby MABS Primárním výsledkem je posouzení změn v dotazníku hlavy, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející Potíže související s prací, během jednoroční léčby mAb v populaci migrénových jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící epizodickou a chronickou migrénou a způsobilí k léčbě anti-CGRP MAbs podle pravidel předepisování AIFA zapsaných do ambulantní kliniky IRCCS C.Besta (Milán), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) a Campus Biomedico (Rome)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronickou migrénou podle 3. vydání mezinárodní klasifikace poruchy bolesti hlavy (ICHD-III);
  • Pacienti způsobilí k léčbě anti-CGRP mAb podle pravidel předepisování AIFA (nejméně 8 migrénních dnů za měsíc za poslední tři měsíce, skóre posouzení postižení migrény ≥ 11 a předchozí selhání v důsledku nedostatku účinnosti nebo snášenlivosti nejméně tří preventivních Mezi β-blokátory, tricyklickými antidepresivami, antiepileptiky a onabotulinum-toxin-A (tento druhý pouze pro chronickou migrénu)).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací pro použití anti-CGRP mAb;
  • Současná diagnóza lékařských chorob a/nebo komorbidit, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysokofrekvenční epizodická nebo chronická migréna
Pacienti postižení vysokofrekvenční epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III, kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami namířenými proti dráze CGRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty v hlavě Část 1 během 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Změny z výchozí hodnoty v části Část 1 (11 položek řeší dopad migrény na obtíže související s prací obecně nebo specifické dovednosti) během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (nepřetržitá proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Změny z výchozí hodnoty v čele 2 Část 2 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Změny ze základní hodnoty v hlavě (6 položek řešících faktory přispívající k pracovním potížím, definovaných jako negativní dopad na pracovní úkoly) během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v měsíčních dnech bolesti hlavy během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Vyhodnotit rozdíly v měsíčních dnech bolesti hlavy během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Rozdíly v příjmu akutních léků za měsíc během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Zhodnotit rozdíly v příjmu akutních léčiv za měsíc během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Procento respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Pro vyhodnocení procenta respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovali jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy mezi 50% a 75% ve srovnání s výchozím stavkem (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Procento super-respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Pro vyhodnocení procenta super-respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovali jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy> = 75% ve srovnání s výchozím stavem (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Procento nerespondenců mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Chcete -li vyhodnotit procento nerespondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovaní jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy <50% ve srovnání s výchozím hodnotou (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Rozdíly v hlavách Část 2 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou podle míry odezvy (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Zhodnotit rozdíly v části 2 Část 2 během 12 měsíců léčby MAbs ve srovnání s předběžnou léčbou ve skupině bez odpovědi, respondenta a super-responder (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Rozdíly v hlavách Část 1 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou podle míry odezvy (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
Vyhodnotit rozdíly v části 1 Část 1 během 12 měsíců léčby MAbs ve srovnání s předběžnou léčbou ve skupině bez odpovědi, respondenta a super-responder (kontinuální proměnná)
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit