- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812299
Změny zátěže související s prací, kvantifikované se hlavou, u jednotlivců léčených preventivními terapiemi migrény.
Migréna a pracovní disabilita: Jak léčba monoklonálními protilátkami proti dráze CGRP by mohla snížit zátěž související s prací mezi populací migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna připisovaná zátěž je složitá a mnohostranná entita zahrnující dopady pacientů, rodin a společnosti. Je to identifikováno jak s iktální zátěží, důsledky bolesti a souvisejících příznaků u jedinců fungujících během samotného útoku migrény, tak interiktální zátěží, konkrétně omezení mezi útoky.
Zátěž onemocnění je také spojena s přímými a nepřímými ekonomickými důsledky. Podle nedávné studie se nepřímé náklady týkají zejména snížené produktivity práce, zvláště důležité. Snížení produktivity práce může být definováno z hlediska nepřítomnosti, ztráty placených pracovních dnů a prezentací. Posledně uvedená podmínka se týká dnů zhoršeného pracovního výkonu v důsledku migrény a je zodpovědná za vyšší nepřímé náklady. V identifikaci prezentace se hraje mnoho faktorů, které se týkaly samotné nemoci i na pracovním místě, což ztěžuje jeho přesně kvantifikaci.
Běžně používané PROM mají několik omezení, proto byl vytvořen specifický ples, známý jako dotazník o čelech, aby se posoudily potíže související s prací a poškození u jedinců migrény. Hlava je dotazník o dvou polovinách dvou položek, který hodnotí pracovní potíže obecně nebo specifické dovednosti (jako jsou problémy s řešením nebo zahájení nových úkolů), a faktory, které negativně ovlivňují úkoly související s prací (jako je hluk a jas na pracovišti ).
Monoklonální protilátky namířené proti peptidové dráze související s kalcitoninem (MABS) představují novou cílenou preventivní léčbu migrény. Nedávná studie vyhodnotila dopad mAb na jednotlivce migrény v produktivním věku, což ukazuje, že náklady na drogy jsou kompenzovány snížením jak absence, tak v prezentaci, počínaje prvními třemi měsíci léčby MABS Primárním výsledkem je posouzení změn v dotazníku hlavy, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející se, odrážející Potíže související s prací, během jednoroční léčby mAb v populaci migrénových jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronickou migrénou podle 3. vydání mezinárodní klasifikace poruchy bolesti hlavy (ICHD-III);
- Pacienti způsobilí k léčbě anti-CGRP mAb podle pravidel předepisování AIFA (nejméně 8 migrénních dnů za měsíc za poslední tři měsíce, skóre posouzení postižení migrény ≥ 11 a předchozí selhání v důsledku nedostatku účinnosti nebo snášenlivosti nejméně tří preventivních Mezi β-blokátory, tricyklickými antidepresivami, antiepileptiky a onabotulinum-toxin-A (tento druhý pouze pro chronickou migrénu)).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s kontraindikací pro použití anti-CGRP mAb;
- Současná diagnóza lékařských chorob a/nebo komorbidit, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysokofrekvenční epizodická nebo chronická migréna
Pacienti postižení vysokofrekvenční epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III, kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami namířenými proti dráze CGRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z výchozí hodnoty v hlavě Část 1 během 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Změny z výchozí hodnoty v části Část 1 (11 položek řeší dopad migrény na obtíže související s prací obecně nebo specifické dovednosti) během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (nepřetržitá proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Změny z výchozí hodnoty v čele 2 Část 2 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Změny ze základní hodnoty v hlavě (6 položek řešících faktory přispívající k pracovním potížím, definovaných jako negativní dopad na pracovní úkoly) během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v měsíčních dnech bolesti hlavy během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Vyhodnotit rozdíly v měsíčních dnech bolesti hlavy během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Rozdíly v příjmu akutních léků za měsíc během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Zhodnotit rozdíly v příjmu akutních léčiv za měsíc během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Procento respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Pro vyhodnocení procenta respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovali jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy mezi 50% a 75% ve srovnání s výchozím stavkem (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Procento super-respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Pro vyhodnocení procenta super-respondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovali jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy> = 75% ve srovnání s výchozím stavem (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Procento nerespondenců mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby mAbs (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Chcete -li vyhodnotit procento nerespondentů mezi jednotlivci, kteří dokončili 12 měsíců léčby MAbs, identifikovaní jako jednotlivci, kteří dosáhli snížení měsíční frekvence bolesti hlavy <50% ve srovnání s výchozím hodnotou (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Rozdíly v hlavách Část 2 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou podle míry odezvy (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Zhodnotit rozdíly v části 2 Část 2 během 12 měsíců léčby MAbs ve srovnání s předběžnou léčbou ve skupině bez odpovědi, respondenta a super-responder (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
|
Rozdíly v hlavách Část 1 během 12 měsíců léčby mAb ve srovnání s předběžnou léčbou podle míry odezvy (kontinuální proměnná)
Časové okno: Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Vyhodnotit rozdíly v části 1 Část 1 během 12 měsíců léčby MAbs ve srovnání s předběžnou léčbou ve skupině bez odpovědi, respondenta a super-responder (kontinuální proměnná)
|
Základní linie (T0) - Tři měsíce léčby mAbs (T3) - šest měsíců léčby mAbs (T6) - devět měsíců léčby mAbs (T9) - dvanáct měsíců léčby mAbs (T12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEADWORK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .