- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812299
Changements de charge liés au travail, quantifiés avec le siège social, parmi les personnes traitées avec des thérapies préventives de migraine.
Migraine et atteinte au travail: comment le traitement avec des anticorps monoclonaux contre la voie CGRP pourrait réduire la charge liée au travail dans la population de migraines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fardeau attribué à la migraine est une entité complexe et multiforme englobant les patients, les familles et les répercussions de la société. Il est identifié à la fois avec une charge ictale, les conséquences de la douleur et des symptômes associés sur les individus fonctionnant pendant l'attaque de migraine lui-même et la charge interictale, à savoir les limitations connues entre les attaques.
La charge de la maladie est également associée à des répercussions économiques directes et indirectes. Selon une étude récente, les coûts indirects principalement liés à la réduction de la productivité du travail semble particulièrement pertinent. La réduction de la productivité du travail peut être définie en termes d'absentéisme, de perte de jours de travail rémunérés et de présence. Cette dernière condition fait référence à des jours de performance de travail altérée due à la migraine, et il est responsable des coûts indirects plus élevés. De nombreux facteurs jouent un rôle dans l'identification du présence de présence, tous deux liés à la maladie elle-même et au lieu de travail, ce qui rend difficile la quantifier avec précision.
Les PROM couramment utilisés ont plusieurs limites, c'est pourquoi un bal spécifique, connu sous le nom de questionnaire de tête, a été créé pour évaluer les difficultés liées au travail et la déficience des individus de migraine. Le chef est un questionnaire à deux échelles à deux échelles qui évalue les difficultés de travail en général ou des compétences spécifiques (telles que les problèmes de résolution ou de démarrage de nouvelles tâches), et les facteurs qui ont un impact négatif sur les tâches liées au travail (telles que le bruit et la luminosité du lieu de travail ).
Les anticorps monoclonaux dirigés contre la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (MABS) représentent un nouveau traitement préventif migraine ciblé. Une étude récente a évalué l'impact des mAbs chez les individus de migraine de l'âge de travail, montrant que les coûts des médicaments sont compensés par les réductions de l'absentéisme et du présentéisme, commençant dans les trois premiers mois du traitement principal du traitement des mAb est d'évaluer les changements dans le questionnaire de tête, reflétant les trois mois Des difficultés liées au travail, sur un traitement d'un an avec des mAb dans une population d'individus de migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italie, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de migraine sans aura, migraine avec aura ou migraine chronique selon la 3e édition de la classification internationale du trouble des maux de tête (ICH-III);
- Patients éligibles au traitement avec des mAb anti-CGRP selon les règles de prescription AIFA (au moins 8 jours de migraine par mois au cours des trois derniers mois, score d'évaluation de l'invalidité de la migraine ≥ 11 et échec antérieur en raison du manque d'efficacité ou de tolérabilité d'au moins trois préventives Médicaments, parmi les β-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les antiépileptiques et l'onabotulinum-toxine-A (ce dernier uniquement pour la migraine chronique)).
Critères d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications pour l'utilisation de mAb anti-CGRP;
- Le diagnostic concomitant des maladies médicales et / ou des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Migraine épisodique ou chronique haute fréquence
Les patients affectés par une migraine épisodique à haute fréquence ou une migraine chronique avec ou sans aura selon les critères ICHD-III qui ont reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre la voie CGRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport à la base de la tête de la partie 1 sur 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Modifications par rapport à la référence dans la direction 1 (11 éléments traitant de l'impact de la migraine sur les difficultés liées au travail en général ou des compétences spécifiques) sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Changements par rapport à la ligne de base dans la direction 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Modifications par rapport à la base de la tête (6 éléments portant sur les facteurs contribuant aux difficultés de travail, définis comme un impact négatif sur les tâches de travail) sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les jours de maux de tête mensuels sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer les différences dans les jours de maux de tête mensuels sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Différences dans l'apport de médicaments aigus par mois sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer les différences dans l'apport de médicaments aigus par mois sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Pourcentage de répondants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer le pourcentage de répondants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS, identifiées comme les personnes qui ont atteint une réduction de la fréquence mensuelle des maux de tête entre 50% et 75% par rapport à la ligne de base (variable continue)
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Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Pourcentage de super-répondeurs chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer le pourcentage de super-répondeurs chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS, identifiées comme les personnes qui ont obtenu une réduction de la fréquence des maux de tête mensuelle> = 75% par rapport à la ligne de base (variable continue)
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Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Pourcentage de non-intervenants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer le pourcentage de non-intervenants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement des mAbs, identifiées comme les personnes qui ont obtenu une réduction de la fréquence des maux de tête mensuelle <50% par rapport à la ligne de base (variable continue)
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Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
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Différences dans le casque Partie 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement en fonction du taux de réponse (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer les différences dans le casier, partie 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement dans le groupe non-répondant, répondant et super-répondant (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Différences dans la tête de la partie 1 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement en fonction du taux de réponse (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Pour évaluer les différences de tête de travail, partie 1 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement dans le groupe de non-répondant, de répondeur et de super-répondant (variable continue)
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Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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