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Changements de charge liés au travail, quantifiés avec le siège social, parmi les personnes traitées avec des thérapies préventives de migraine.

Migraine et atteinte au travail: comment le traitement avec des anticorps monoclonaux contre la voie CGRP pourrait réduire la charge liée au travail dans la population de migraines.

La migraine est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde parmi la population de moins de 50 ans. Sa charge économique indirecte est principalement déterminée par la réduction de la productivité du travail à la fois par l'absentéisme et le présence. La charge liée aux travaux de migraine a généralement été sous-estimée par les résultats (PROM) des patients couramment utilisés, jusqu'à l'introduction du questionnaire de la tête, évaluant les difficultés de travail et les facteurs qui ont un impact négatif sur les tâches liées au travail. Les enquêteurs visent à évaluer l'influence des anticorps monoclonaux anti-CGRP sur la charge liée au travail de la migraine au moyen de ce promo spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le fardeau attribué à la migraine est une entité complexe et multiforme englobant les patients, les familles et les répercussions de la société. Il est identifié à la fois avec une charge ictale, les conséquences de la douleur et des symptômes associés sur les individus fonctionnant pendant l'attaque de migraine lui-même et la charge interictale, à savoir les limitations connues entre les attaques.

La charge de la maladie est également associée à des répercussions économiques directes et indirectes. Selon une étude récente, les coûts indirects principalement liés à la réduction de la productivité du travail semble particulièrement pertinent. La réduction de la productivité du travail peut être définie en termes d'absentéisme, de perte de jours de travail rémunérés et de présence. Cette dernière condition fait référence à des jours de performance de travail altérée due à la migraine, et il est responsable des coûts indirects plus élevés. De nombreux facteurs jouent un rôle dans l'identification du présence de présence, tous deux liés à la maladie elle-même et au lieu de travail, ce qui rend difficile la quantifier avec précision.

Les PROM couramment utilisés ont plusieurs limites, c'est pourquoi un bal spécifique, connu sous le nom de questionnaire de tête, a été créé pour évaluer les difficultés liées au travail et la déficience des individus de migraine. Le chef est un questionnaire à deux échelles à deux échelles qui évalue les difficultés de travail en général ou des compétences spécifiques (telles que les problèmes de résolution ou de démarrage de nouvelles tâches), et les facteurs qui ont un impact négatif sur les tâches liées au travail (telles que le bruit et la luminosité du lieu de travail ).

Les anticorps monoclonaux dirigés contre la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (MABS) représentent un nouveau traitement préventif migraine ciblé. Une étude récente a évalué l'impact des mAbs chez les individus de migraine de l'âge de travail, montrant que les coûts des médicaments sont compensés par les réductions de l'absentéisme et du présentéisme, commençant dans les trois premiers mois du traitement principal du traitement des mAb est d'évaluer les changements dans le questionnaire de tête, reflétant les trois mois Des difficultés liées au travail, sur un traitement d'un an avec des mAb dans une population d'individus de migraine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de migraine épisodique et chronique et éligible à un traitement avec des mAb anti-CGRP selon les règles de prescription AIFA inscrites à la clinique de consultations externes de l'IRCCS C.Besta (Milan), de la Fondation IRCCS Mondino (Pavia) et du campus Biomedico (Rome),

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de migraine sans aura, migraine avec aura ou migraine chronique selon la 3e édition de la classification internationale du trouble des maux de tête (ICH-III);
  • Patients éligibles au traitement avec des mAb anti-CGRP selon les règles de prescription AIFA (au moins 8 jours de migraine par mois au cours des trois derniers mois, score d'évaluation de l'invalidité de la migraine ≥ 11 et échec antérieur en raison du manque d'efficacité ou de tolérabilité d'au moins trois préventives Médicaments, parmi les β-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les antiépileptiques et l'onabotulinum-toxine-A (ce dernier uniquement pour la migraine chronique)).

Critères d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications pour l'utilisation de mAb anti-CGRP;
  • Le diagnostic concomitant des maladies médicales et / ou des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Migraine épisodique ou chronique haute fréquence
Les patients affectés par une migraine épisodique à haute fréquence ou une migraine chronique avec ou sans aura selon les critères ICHD-III qui ont reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre la voie CGRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la base de la tête de la partie 1 sur 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Modifications par rapport à la référence dans la direction 1 (11 éléments traitant de l'impact de la migraine sur les difficultés liées au travail en général ou des compétences spécifiques) sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Changements par rapport à la ligne de base dans la direction 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Modifications par rapport à la base de la tête (6 éléments portant sur les facteurs contribuant aux difficultés de travail, définis comme un impact négatif sur les tâches de travail) sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les jours de maux de tête mensuels sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer les différences dans les jours de maux de tête mensuels sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Différences dans l'apport de médicaments aigus par mois sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer les différences dans l'apport de médicaments aigus par mois sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Pourcentage de répondants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer le pourcentage de répondants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS, identifiées comme les personnes qui ont atteint une réduction de la fréquence mensuelle des maux de tête entre 50% et 75% par rapport à la ligne de base (variable continue)
Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Pourcentage de super-répondeurs chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer le pourcentage de super-répondeurs chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS, identifiées comme les personnes qui ont obtenu une réduction de la fréquence des maux de tête mensuelle> = 75% par rapport à la ligne de base (variable continue)
Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Pourcentage de non-intervenants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement MABS (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer le pourcentage de non-intervenants chez les personnes qui ont terminé 12 mois de traitement des mAbs, identifiées comme les personnes qui ont obtenu une réduction de la fréquence des maux de tête mensuelle <50% par rapport à la ligne de base (variable continue)
Baseline (T0) - Douze mois de traitement MABS (T12)
Différences dans le casque Partie 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement en fonction du taux de réponse (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer les différences dans le casier, partie 2 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement dans le groupe non-répondant, répondant et super-répondant (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Différences dans la tête de la partie 1 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement en fonction du taux de réponse (variable continue)
Délai: Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)
Pour évaluer les différences de tête de travail, partie 1 sur 12 mois de traitement MABS par rapport au prétraitement dans le groupe de non-répondant, de répondeur et de super-répondant (variable continue)
Baseline (T0) - Trois mois de traitement MABS (T3) - Six mois de traitement MABS (T6) - Neuf mois de traitement MABS (T9) - douze mois de traitement MABS (T12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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