Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsrelaterte belastningsendringer, kvantifisert med hode, blant individer behandlet med migrene forebyggende terapier.

Migrene og arbeidsmessighet: Hvordan behandling med monoklonale antistoffer mot CGRP-bane kan redusere arbeidsrelatert belastning blant migrene.

Migrene er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden blant befolkningen under 50 år. Det er økonomisk indirekte byrde bestemmes for det meste av reduksjon av arbeidsproduktivitet både av fravær og presentisme. Migrene arbeidsrelaterte belastninger ble vanligvis undervurdert av ofte brukte pasienter rapporterte utfall (PROM), inntil innføringen av Headwork-spørreskjemaet, evaluering av arbeidsvansker og faktorene som negativt påvirker arbeidsrelaterte oppgaver. Etterforskerne tar sikte på å vurdere påvirkningen av anti-CGRP monoklonale antistoffer på migrene arbeidsrelatert belastning ved hjelp av denne spesifikke PROM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Migrene tilskrevet byrde er en kompleks og mangefasettert enhet som omfatter pasienter, familier og konsekvenser av samfunnet. Det er identifisert med både en ictal belastning, konsekvensene av smerter og tilhørende symptomer på individer som fungerer under selve migrene, og interictal belastning, nemlig begrensningene som oppleves mellom angrepene.

Sykdomsbyrden er også assosiert med direkte og indirekte økonomiske konsekvenser. I følge en fersk studie virker indirekte kostnader hovedsakelig relatert til redusert arbeidsproduktivitet, spesielt relevant. Reduksjon av arbeidsproduktivitet kan defineres i form av fravær, tap av betalte arbeidsdager og presentisme. Den sistnevnte tilstanden refererer til dager med nedsatt arbeidsytelse på grunn av migrene, og den er ansvarlig for høyere indirekte kostnader. Mange faktorer spiller en rolle i identifiseringen av presentisme, begge relatert til selve sykdommen og arbeidsplassen, noe som gjør det vanskelig å kvantifisere den nøyaktig.

Vanlige brukte PROM-er har flere begrensninger, dette er grunnen til at en spesifikk PROM, kjent som Headwork-spørreskjema, ble opprettet for å vurdere arbeidsrelaterte vanskeligheter og svekkelse hos migrene. Headwork er et 17-punkts, to-skala spørreskjema som evaluerer arbeidsvansker i generelle eller spesifikke ferdigheter (for eksempel problemer med å løse eller starte nye oppgaver), og faktorene som negativt påvirker arbeidsrelaterte oppgaver (for eksempel støy og lysstyrke på arbeidsplassen ).

Monoklonale antistoffer rettet mot kalsitoningenrelaterte peptidvei (MAbs) representerer en ny målrettet migrene forebyggende behandling. En fersk studie vurderte virkningen av mAbs i migrene i arbeidsalderen, og viste at medikamentkostnadene blir kompensert av reduksjoner i både fravær og presentisme, og startet i løpet av de første tre månedene av MABS-behandling Primærresultat er å vurdere endringer i spørreskjema for overganger, og reflekterer Arbeidsrelaterte vanskeligheter, over ett års behandling med mAbs i en befolkning av migrene individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av episodisk og kronisk migrene og kvalifisert for behandling med anti-CGRP-mAbs i henhold til AIFA-forskrivningsregler som er påmeldt i poliklinikken i IRCCS C.Besta (Milan), IRCCS Mondino Foundation (Pavia) og Campus Biomedico (Rome)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene i henhold til 3. utgave av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelse (ICHD-III);
  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med anti-CGRP-mAbs i henhold til AIFA-forskrivningsregler (minst 8 migrene dager per måned i løpet av de siste tre månedene, score migrene for funksjonshemming ≥ 11, og tidligere svikt på grunn av manglende effekt eller toleranse av minst tre forebyggende Legemidler, blant ß-blokkere, trisykliske antidepressiva, antiepileptika og onabotulinum-toksin-A (dette sistnevnte bare for kronisk migrene)).

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av anti-CGRP mAbs;
  • Samtidig diagnose av medisinske sykdommer og/eller komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyfrekvente episodisk eller kronisk migrene
Pasienter som er berørt av høyfrekvente episodisk migrene eller kronisk migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-III-kriterier som fikk behandling med monoklonale antistoffer rettet mot CGRP-banen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Headwork Del 1 over 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Endringer fra baseline i Headwork Del 1 (11 vare som adresserer migrene innvirkning på arbeidsrelaterte vanskeligheter i generelle eller spesifikke ferdigheter) over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Endringer fra baseline i Headwork Del 2 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Endringer fra baseline i hodet (6 elementer som adresserer faktorene som bidrar til arbeidsvansker, definert som negativ innvirkning på arbeidsoppgaver) over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i månedlige hodepine dager over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere forskjeller i månedlige hodepine dager over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Forskjeller i inntak av akutte medisiner per måned over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere forskjeller i inntak av akutte medisiner per måned over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Prosentandel av respondentene blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere prosentandelen av respondentene blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens mellom 50% og 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Prosentandel av super-responderte blant individer som fullførte 12 måneders mAbs-behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere prosentandelen av super-responderte blant individer som fullførte 12 måneders mAbs-behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens> = 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Prosentandel av ikke -svarere blant individer som fullførte 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere prosentandelen av ikke -svarere blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens <50% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Forskjeller i headwork Del 2 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprosent (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere forskjellene i Headwork del 2 over 12 måneders MABS-behandling sammenlignet med forbehandling i ikke-responder, responder og super-respondergruppe (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
Forskjeller i overtredelse Del 1 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprosent (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
For å evaluere forskjellene i overgangsdel 1 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i ikke-responder, responder og super-respondergruppe (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere