- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812299
Arbeidsrelaterte belastningsendringer, kvantifisert med hode, blant individer behandlet med migrene forebyggende terapier.
Migrene og arbeidsmessighet: Hvordan behandling med monoklonale antistoffer mot CGRP-bane kan redusere arbeidsrelatert belastning blant migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Migrene tilskrevet byrde er en kompleks og mangefasettert enhet som omfatter pasienter, familier og konsekvenser av samfunnet. Det er identifisert med både en ictal belastning, konsekvensene av smerter og tilhørende symptomer på individer som fungerer under selve migrene, og interictal belastning, nemlig begrensningene som oppleves mellom angrepene.
Sykdomsbyrden er også assosiert med direkte og indirekte økonomiske konsekvenser. I følge en fersk studie virker indirekte kostnader hovedsakelig relatert til redusert arbeidsproduktivitet, spesielt relevant. Reduksjon av arbeidsproduktivitet kan defineres i form av fravær, tap av betalte arbeidsdager og presentisme. Den sistnevnte tilstanden refererer til dager med nedsatt arbeidsytelse på grunn av migrene, og den er ansvarlig for høyere indirekte kostnader. Mange faktorer spiller en rolle i identifiseringen av presentisme, begge relatert til selve sykdommen og arbeidsplassen, noe som gjør det vanskelig å kvantifisere den nøyaktig.
Vanlige brukte PROM-er har flere begrensninger, dette er grunnen til at en spesifikk PROM, kjent som Headwork-spørreskjema, ble opprettet for å vurdere arbeidsrelaterte vanskeligheter og svekkelse hos migrene. Headwork er et 17-punkts, to-skala spørreskjema som evaluerer arbeidsvansker i generelle eller spesifikke ferdigheter (for eksempel problemer med å løse eller starte nye oppgaver), og faktorene som negativt påvirker arbeidsrelaterte oppgaver (for eksempel støy og lysstyrke på arbeidsplassen ).
Monoklonale antistoffer rettet mot kalsitoningenrelaterte peptidvei (MAbs) representerer en ny målrettet migrene forebyggende behandling. En fersk studie vurderte virkningen av mAbs i migrene i arbeidsalderen, og viste at medikamentkostnadene blir kompensert av reduksjoner i både fravær og presentisme, og startet i løpet av de første tre månedene av MABS-behandling Primærresultat er å vurdere endringer i spørreskjema for overganger, og reflekterer Arbeidsrelaterte vanskeligheter, over ett års behandling med mAbs i en befolkning av migrene individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene i henhold til 3. utgave av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelse (ICHD-III);
- Pasienter som er kvalifisert for behandling med anti-CGRP-mAbs i henhold til AIFA-forskrivningsregler (minst 8 migrene dager per måned i løpet av de siste tre månedene, score migrene for funksjonshemming ≥ 11, og tidligere svikt på grunn av manglende effekt eller toleranse av minst tre forebyggende Legemidler, blant ß-blokkere, trisykliske antidepressiva, antiepileptika og onabotulinum-toksin-A (dette sistnevnte bare for kronisk migrene)).
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av anti-CGRP mAbs;
- Samtidig diagnose av medisinske sykdommer og/eller komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyfrekvente episodisk eller kronisk migrene
Pasienter som er berørt av høyfrekvente episodisk migrene eller kronisk migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-III-kriterier som fikk behandling med monoklonale antistoffer rettet mot CGRP-banen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Headwork Del 1 over 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
Endringer fra baseline i Headwork Del 1 (11 vare som adresserer migrene innvirkning på arbeidsrelaterte vanskeligheter i generelle eller spesifikke ferdigheter) over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Endringer fra baseline i Headwork Del 2 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
Endringer fra baseline i hodet (6 elementer som adresserer faktorene som bidrar til arbeidsvansker, definert som negativ innvirkning på arbeidsoppgaver) over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i månedlige hodepine dager over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere forskjeller i månedlige hodepine dager over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Forskjeller i inntak av akutte medisiner per måned over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere forskjeller i inntak av akutte medisiner per måned over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Prosentandel av respondentene blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere prosentandelen av respondentene blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens mellom 50% og 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Prosentandel av super-responderte blant individer som fullførte 12 måneders mAbs-behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere prosentandelen av super-responderte blant individer som fullførte 12 måneders mAbs-behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens> = 75% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Prosentandel av ikke -svarere blant individer som fullførte 12 måneders MABS -behandling (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere prosentandelen av ikke -svarere blant individer som fullførte 12 måneders mAbs -behandling, identifisert som de individer som oppnådde en reduksjon av månedlig hodepinefrekvens <50% sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Forskjeller i headwork Del 2 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprosent (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere forskjellene i Headwork del 2 over 12 måneders MABS-behandling sammenlignet med forbehandling i ikke-responder, responder og super-respondergruppe (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
|
Forskjeller i overtredelse Del 1 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i henhold til svarprosent (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
For å evaluere forskjellene i overgangsdel 1 over 12 måneders mAbs-behandling sammenlignet med forbehandling i ikke-responder, responder og super-respondergruppe (kontinuerlig variabel)
|
Baseline (T0) - Tre måneders MABS -behandling (T3) - Seks måneders MABS -behandling (T6) - Ni måneders MABS -behandling (T9) - Tolv måneder med MABS -behandling (T12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEADWORK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .