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心臓カテーテル測定後の放射状動脈閉塞治療におけるリバロキサバンの効果 (RIVA-RAO)

2025年2月9日 更新者：Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital

経産冠冠式カテーテル測定後の放射状動脈閉塞率の低減におけるリバロキサバンの効果

RIVA-RAO研究の目的は、リバロキサバンの使用が心臓カテーテル測定後の放射状動脈閉塞（RAO）の効果的な治療法（血管造影とPCIの両方）であるかどうかを判断することです。 これは、RAOの患者を2つのグループにランダム化する前向き、単一中心の無作為化対照盲検研究であり、1つはリバロキサバンを受け、もう1つは抗凝固を受けないようにします。 Raoは、処置から24時間後までのradial骨動脈超音波によって検出されます。

研究の目的：

主な目的：

冠状動脈カテーテル処置後（血管造影および経皮的冠動脈介入-PCIの両方）後、患者（症候性および無症候性の両方）でのリバロキサバンによる治療の効果を評価するために、処置後4週間後の4週間での4週間での放射状動脈のパートンシー率を改善する際に、非抗凝固治療と比較して。

二次目標：

2つのグループ間の処置の4週間後に、ローカルアクセスサイトと全身合併症（出血イベント、擬似尿症、動脈孔f）を比較するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈カテーテル測定手順のアクセス部位としての放射状動脈の使用は、アクセスサイトの合併症の速度が低く、入院の短縮、患者の快適性の改善、およびより安全な止血のために、絶えず増加しています。 radial骨動脈閉塞は、文献で報告されているように5〜38％の範囲で、おそらく異なる評価方法（パルス触診対超音波）を反映している範囲の発生率を変化させた経radial手術後の懸念のままです。

通常は無症候性であると認識されていますが、ラオは患者の最大58.8％で症候性であり、前腕、しびれ/感覚異常、麻痺または急性虚血の痛みとして呈します。 さらに、Raoは、将来のカテーテル測定手順、血液透析シャント、侵襲的血行動態モニタリング、冠動脈バイパス移植から影響を受ける容器を除外します。

ラオが1ヶ月のフォローアップで5.4〜47％の範囲の範囲の範囲の容器の自発的な再発性。 今日、Rao治療を再獲得する唯一の無作為化研究では、低分子重量ヘパリン（LMWH）またはアピキサバンのいずれかを使用しています。

これは、通知された書面による同意の後、冠動脈カテーテル検査手順（血管造影とPCIの両方）の後、すべての連続した患者がRAOを呈したすべての連続した患者をトランスラジアルアクセスを通じて登録し、少なくとも1つの放射状動脈シースを正常に受け取った前向きランダム化研究です。手順の最後のサイズ。

Raoは、鞘の除去および局所止血の成功後および退院前にすべての患者で行われた放射状動脈超音波（2D、ドップラー、色）によって診断されます。 パルス触診、修正アレンの検査、および逆バーボー検査による放射状動脈の開通性の臨床評価も、すべての患者に適用されます。

RAOと診断された患者は、1：1に2つのグループにランダム化されます。

治療グループは、リバロキサバンを4週間受け取ります。 コントロールグループは、抗凝固を受け取りません。

すべてのRAO患者は、半径方向の動脈超音波で半径方向の動脈超音波で再評価され、放射状動脈の開通性を判断し、簡単な（冠動脈動脈の経常症のステント留置後の早期分泌物）血腫分類と出血合併症を記録し、 BARC（出血学術研究コンソーシアム）出血定義。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
  • 電話番号：+30 2310994830
  • メール：manthosdid@yahoo.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • Ahepa University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Areti Pagiantza, MD
        • コンタクト：
          • Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
        • コンタクト：
          • Antonios Ziakas, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 経radialのアクセスを介して冠動脈カテーテル測定手順（血管造影とPCIの両方）を受け、手順の終わりに任意のサイズの少なくとも1つの放射状動脈シースを正常に受けた患者（男性と女性の両方）
  2. 超音波（2D、ドップラー、色）によって確認された放射状動脈閉塞

除外基準：

  1. 18歳未満
  2. インフォームドの書面による同意を提供することができません
  3. Rivaroxabanを受け取るための禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
Rivaroxabanを投与されるRaoの患者
薬：リバロキサバン
P.O.を受けるRAOの患者タブRivaroxaban 20 mg Q.D.
介入なし：コントロール
抗凝固を受けないRAOの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radial骨動脈の開通性
時間枠：4週間
Radial骨動脈超音波で評価された手術後4週間後のradial骨動脈の開通性。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：4週間
処置後4週間で（BARC出血定義に基づく）出血イベントを比較する。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHEPA University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Antonios Ziakas, Professor、AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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