Auswirkung von Rivaroxaban bei der Behandlung mit Radialarterien nach Herzkatheterisierung (RIVA-RAO)
Wirkung von Rivaroxaban bei der Reduzierung der Verschlussrate der Radialarterie nach transradialer Koronarkatheterisierung
Der Zweck der RIVA-RAO-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Rivaroxaban nach Herzkatheterisierung (sowohl Angiographie als auch PCI) eine wirksame Behandlung der Okklusion der Radialarterie (RAO) ist. Dies ist eine prospektive, einzelne, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, in der Patienten mit RAO in zwei Gruppen randomisiert werden, die Rivaroxaban erhält und die andere keine Antikoagulation erhalten. RAO wird durch radiale Ultraschallarterien bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff festgestellt.
Studienziele:
Hauptziel:
Um die Wirkung der Behandlung mit Rivaroxaban bei Patienten (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch) mit RAO nach einem Koronarkatheterisierungsverfahren (sowohl Angiographie als auch perkutaner Koronarintervention-PCI) zu bewerten, verbessert die Durchmessungsraten der Radialarterie 4 Wochen nach dem Verfahren, das Verfahren, nach dem Eingriff im Vergleich zur Behandlung ohne Antikoagulation.
Sekundäre Ziele:
Um 4 Wochen nach dem Eingriff zwischen den beiden Gruppen die lokale Zugangsstelle und systemische Komplikationen (Blutungsereignisse, Pseudoaneurysm, arteriovenöse Fistel) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung der Radialarterie als Zugangsstelle für Koronarkatheterisierungsverfahren nimmt aufgrund der geringeren Rate der Zugangsortkomplikationen, des kürzeren Krankenhausaufenthalts, des Verbesserten des Patientenkomforts und der sichereren Hämostase ständig zu. Die Okklusion der Radialarterie bleibt nach transradialen Eingriffen ein Problem mit einer unterschiedlichen Inzidenz von 5 bis 38%, wie in der Literatur berichtet und wahrscheinlich unterschiedliche Bewertungsmethoden widerspiegelt (Pulse Palpation gegenüber Ultraschall).
Obwohl RaO in der Regel als asymptomatisch empfunden wird, kann er bei bis zu 58,8% der Patienten symptomatisch sein, was als Schmerzen im Unterarm, Taubheit/ Parästhesie, Parese oder akute Ischämie auftritt. Darüber hinaus schließt RAO das betroffene Schiff von zukünftigen Katheterisierungsverfahren, Hämodialyse -Shunts, invasive hämodynamische Überwachung und koronarer arterieller Bypass -Transplantation aus.
Die spontane Rekanalisierung des Schiffes nach RAO lag bei 1-Monats-Follow-up von 5,4 bis 47%. Heutzutage haben die einzigen randomisierten Studien die RAO-Behandlung entweder mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) oder Apixaban verwendet.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die nach informierter schriftlicher Zustimmung alle aufeinanderfolgenden Patienten, die RAO aufweisen Größe am Ende des Verfahrens.
RAO wird durch Ultraschallarterien der Radialarterie (2D, Doppler, Farbe) diagnostiziert, die bei allen Patienten nach Entfernung der Hülle und einer erfolgreichen lokalen Hämostase und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wurden. Die klinische Bewertung der Durchgängigkeit der Radialarterien mit Puls -Palpation, modifiziertem Allens Test und Reverse Barbeau -Test wird auch bei allen Patienten angewendet.
Mit RAO diagnostizierte Patienten werden 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert:
Behandlungsgruppe, die 4 Wochen lang Rivaroxaban erhält. Kontrollgruppe, die keine Antikoagulation erhalten.
Alle Patienten mit RAO werden nach 1-, 2 bis 4 Wochen durch die Durchgängigkeit der radialen Arterien der Radialarterie und nach dem einfachen Abfluss nach transradialer Stenting von Koronararterien nach 1-, 2- 4 Wochen bewertet, um die Klassifizierung des Hämatoms und der transradialen Stents zu erfassen. BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Blutungsdefinition.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-Mail: manthosdid@yahoo.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Areti Pagiantza, MD
- Telefonnummer: +30 2313303736
- E-Mail: apayantza@gmail.com
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Rekrutierung
- Ahepa University Hospital
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Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
- Telefonnummer: +30 2313303736
- E-Mail: apayantza@gmail.com
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Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
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Kontakt:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
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Kontakt:
- Antonios Ziakas, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (sowohl männlich als auch weiblich), die sich einem Koronarkatheterisierungsverfahren (sowohl Angiographie als auch PCI) durch den transradialen Zugang unterziehen und am Ende des Verfahrens erfolgreich mindestens eine Radialarterienscheide in jeder Größe erhalten haben
- Die durch Ultraschall (2D, Doppler, Farbe) bestätigte Radialarterienverschluss bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung nicht vorlegen
- Jede Kontraindikation, Rivaroxaban zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten mit RAO, die Rivaroxaban erhalten
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Patienten mit RAO, die P.O. Tabs Rivaroxaban 20 mg q.d.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit RAO, die keine Antikoagulation erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchminderung der Radialarterie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchminderung der radialen Arterie nach 4 Wochen nach dem Eingriff, bewertet mit Ultraschallarterien der Radialarterie.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen von Blutungsereignissen (basierend auf der BARC -Blutungsdefinition) 4 Wochen nach dem Eingriff.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 107/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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