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심장 카테터 삽입 후 방사상 동맥 폐색 치료에서 리바 록 사반의 효과 (RIVA-RAO)

2025년 2월 9일 업데이트: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

방사선 관상 동맥 카테터 삽입 후 방사상 동맥 폐색 속도 감소에 리바 록 사반의 효과

RIVA-RAO 연구의 목적은 리바 록 사반의 사용이 심장 카테터 삽입 후 (혈관 조영술 및 PCI)의 방사형 동맥 폐색 (RAO)의 효과적인 치료인지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 RAO 환자를 리바 록 사반을 받고 다른 하나는 항 응고를받지 않는 두 그룹으로 RAO 환자를 무작위로 배치하는 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조, 공개 라벨 연구입니다. RAO는 시술 후 최대 24 시간 동안 방사형 동맥 초음파에 의해 감지됩니다.

연구 목표 :

주요 목표 :

관상 동맥 카테터 화 절차 (혈관 조영술 및 경피 관상 동맥 중재 PCI) 후 RAO로 환자 (증상 및 무증상)에서 리바 록 사반 치료의 효과를 평가하기 위해 절차 후 4 주 후 방사성 동맥의 고향 률을 개선시켜 antanto-angoagulation 치료와 비교.

보조 목표 :

두 그룹 사이의 절차 후 4 주 후에 국소 접근 부위 및 전신 합병증 (출혈 사건, 의사 동맥류, 동정맥 누공)을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 카테터 화 절차를위한 접근 장소로 방사형 동맥을 사용하는 것은 접근성 부위 합병증이 낮기 때문에 지속적으로 증가하고 있습니다. 방사형 동맥 폐색은 경골 절차 후, 문헌에보고 된 바와 같이 5 내지 38% 범위의 다양한 발병률을 갖는 경전 방질 절차 후에도 여전히 우려되며 아마도 다른 평가 방법 (펄스 촉진 대 초음파)을 반영한다.

일반적으로 무증상으로 인식되지만, RAO는 환자의 최대 58.8%에서 증상이 될 수 있으며, 팔뚝, 마비/ 감염증, 마취 또는 급성 허혈의 통증으로 나타납니다. 또한 RAO는 미래의 카테터 화 절차, 혈액 투석 분로, 침습성 혈역학 적 모니터링, 관상 동맥 우회 이식에서 영향을받는 용기를 배제합니다.

RAO 후 용기의 자발적 재귀는 1 개월 후속 조치에서 5.4 ~ 47%입니다. 오늘날 유일한 무작위 연구 RAO 처리는 저 분자량 헤파린 (LMWH) 또는 아 픽사 반을 사용했습니다.

이것은 서면 동의 후에 RAO와 함께 제시하는 모든 연속 환자, 관상 동맥 카테터 화 절차 (혈관 조영술 및 PCI) 후에는 방사선 접근을 통해 적어도 하나의 방사형 동맥 외피를받은 전향 적 무작위 연구입니다. 절차 끝에 크기.

RAO는 시스 제거 후 모든 환자에서 수행 된 방사형 동맥 초음파 (2D, 도플러, 컬러)에 의해 진단 될 것입니다. 펄스 촉진, 수정 된 Allen의 검사 및 역방향 Barbeau 검사를 통한 방사형 동맥 개통의 임상 평가도 모든 환자에게 적용됩니다.

RAO로 진단 된 환자는 1 : 1을 두 그룹으로 무작위로 배정합니다.

치료 그룹은 4 주 동안 리바 록 사반을 받게됩니다. 항 응고를받지 않는 대조군.

RAO를 가진 모든 환자는 1-, 2-4 주에 방사형 동맥 초음파에 의해 재평가되어 방사형 동맥 개통 성을 결정하고 쉽게 (관상 동맥 경전 방향 스텐트 후의 조기 방전 후 조기 배출) 혈종 분류 및 BARC (출혈 학술 연구 컨소시엄) 출혈 정의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
  • 전화번호: +30 2310994830
  • 이메일: manthosdid@yahoo.gr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • 모병
        • Ahepa University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Areti Pagiantza, MD
        • 연락하다:
          • Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
        • 연락하다:
          • Antonios Ziakas, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 경경 방질 접근을 통해 관상 동맥 카테터 화 절차 (혈관 조영술 및 PCI)를 겪고있는 환자 (남성과 여성 모두)가 절차 끝에 어떤 크기의 적어도 하나의 방사형 동맥 외피를 성공적으로 받았다.
  2. 초음파에 의해 확인 된 방사형 동맥 폐색 (2D, 도플러, 컬러)

제외 기준 :

  1. 18 세 <18 세
  2. 정보에 입각 한 서면 동의를 제공 할 수 없습니다
  3. Rivaroxaban을받는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Rivaroxaban을받는 RAO 환자
의약품: 리바 록 사반
P.O.를받을 RAO 환자 탭 Rivaroxaban 20 mg q.d.
간섭 없음: 제어
항 응고를받지 않는 RAO 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사상 동맥 개통
기간: 4 주
시술 후 4 주 후의 방사형 동맥 개통성, 방사상 동맥 초음파로 평가 하였다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건
기간: 4 주
시술 후 4 주에 출혈 사건 (BARC 출혈 정의에 따라)을 비교합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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