- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812455
Efecto de rivaroxaban en el tratamiento de oclusión de la arteria radial después del cateterismo cardíaco (RIVA-RAO)
Efecto del rivaroxabán en la reducción de la tasa de oclusión de la arteria radial después del cateterismo coronario transradial
El propósito del estudio Riva-RAO es determinar si el uso de rivaroxaban es un tratamiento efectivo de la oclusión de la arteria radial (RAO) después del cateterismo cardíaco (tanto angiografía como PCI). Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, controlado, controlado y abierto, abierta, que aleatorizará a los pacientes con RAO en dos grupos, uno que recibe rivaroxabán y el otro que no recibe anticoagulación. RAO será detectado por ultrasonido de la arteria radial hasta 24 horas después del procedimiento.
Objetivos de estudio:
Objetivo principal:
Para evaluar el efecto del tratamiento con rivaroxabán, en pacientes (tanto sintomáticos como asintomáticos) con RAO después de un procedimiento de cateterismo coronario (angiografía e intervención coronaria percutánea-PCI), para mejorar las tasas de permeabilidad de la arteria radial a las 4 semanas después del procedimiento, en comparación con el tratamiento de no anulación.
Objetivos secundarios:
Para comparar el sitio de acceso local y las complicaciones sistémicas (eventos de sangrado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa) a las 4 semanas después del procedimiento entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la arteria radial como sitio de acceso para los procedimientos de cateterismo coronario está aumentando constantemente debido a la menor tasa de complicaciones del sitio de acceso, una estadía en el hospital más corta, una mejor comodidad del paciente y una hemostasia más segura. La oclusión de la arteria radial sigue siendo una preocupación después de los procedimientos transradiales, con una incidencia variada, que varía del 5 al 38% como se informa en la literatura y probablemente refleja diferentes métodos de evaluación (palpación de pulso versus ultrasonido).
Aunque se percibe como generalmente asintomático, el RAO puede ser sintomático en hasta el 58.8% de los pacientes, presentando como dolor en el antebrazo, entumecimiento/ parestesia, paresia o isquemia aguda. Además, RAO excluye el vaso afectado de futuros procedimientos de cateterismo, derivaciones de hemodiálisis, monitoreo hemodinámico invasivo, injerto de bypass arterial coronario.
Recanalización espontánea del vaso después de que Rao varía de 5.4 a 47% a 1 mes de seguimiento. Hoy en día, los únicos estudios aleatorios que reorganizan el tratamiento de RAO han utilizado, ya sea de bajo peso molecular-heparina (LMWP) o Apixaban.
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que se inscribirá, después de un consentimiento informado por escrito, todos los pacientes consecutivos que se presentan con RAO, después de un procedimiento de cateterismo coronario (tanto angiografía como PCI) a través del acceso transradial y haber recibido con éxito al menos una funda de arteria radial de cualquier tamaño al final del procedimiento.
RAO será diagnosticado por ultrasonido de la arteria radial (2D, Doppler, color) realizado en todos los pacientes después de la eliminación de la vaina y la hemostasia local exitosa y antes del alta hospitalaria. La evaluación clínica de la permeabilidad de la arteria radial con palpación de pulso, la prueba modificada de Allen y la prueba inversa de Barbeau también se aplicarán en todos los pacientes.
Los pacientes diagnosticados con RAO serán asignados al azar 1: 1 en dos grupos:
Grupo de tratamiento, que recibirá rivaroxaban durante 4 semanas. Grupo de control, que no recibirá ninguna anticoagulación.
Todos los pacientes con RAO serán reevaluados por la ultrasonido de la arteria radial a 1, 2- 4 semanas para determinar la permeabilidad de la arteria radial y registrar cualquier complicación hemorrágica de acuerdo con la fácil clasificación del hematoma de hematoma de las arterias coronarias) BARC (consorcio de investigación académica de sangrado) Definición de sangrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +30 2310994830
- Correo electrónico: manthosdid@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Areti Pagiantza, MD
- Número de teléfono: +30 2313303736
- Correo electrónico: apayantza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
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Contacto:
- Areti Pagiantza, MD
- Número de teléfono: +30 2313303736
- Correo electrónico: apayantza@gmail.com
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Contacto:
- Areti Pagiantza, MD
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Contacto:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
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Contacto:
- Antonios Ziakas, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (tanto hombres como mujeres) se someten a un procedimiento de cateterismo coronario (tanto angiografía como PCI) a través del acceso transradial y habiendo recibido con éxito al menos una vaina de la arteria radial de cualquier tamaño al final del procedimiento
- Oclusión de la arteria radial confirmada por ultrasonido (2d, doppler, color)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cualquier contraindicación para recibir rivaroxaban
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Pacientes con rao que recibirán rivaroxaban
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Pacientes con RAO que recibirán P.O. Tabs Rivaroxaban 20 mg Q.D.
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Sin intervención: Control
Pacientes con RAO que no recibirán ninguna anticoagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La permeabilidad de la arteria radial a las 4 semanas después del procedimiento, evaluada con ultrasonido de la arteria radial.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos sangrantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparar eventos de sangrado (basados en la definición de sangrado de BARC) a las 4 semanas después del procedimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 107/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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