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Efecto de rivaroxaban en el tratamiento de oclusión de la arteria radial después del cateterismo cardíaco (RIVA-RAO)

9 de febrero de 2025 actualizado por: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Efecto del rivaroxabán en la reducción de la tasa de oclusión de la arteria radial después del cateterismo coronario transradial

El propósito del estudio Riva-RAO es determinar si el uso de rivaroxaban es un tratamiento efectivo de la oclusión de la arteria radial (RAO) después del cateterismo cardíaco (tanto angiografía como PCI). Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, controlado, controlado y abierto, abierta, que aleatorizará a los pacientes con RAO en dos grupos, uno que recibe rivaroxabán y el otro que no recibe anticoagulación. RAO será detectado por ultrasonido de la arteria radial hasta 24 horas después del procedimiento.

Objetivos de estudio:

Objetivo principal:

Para evaluar el efecto del tratamiento con rivaroxabán, en pacientes (tanto sintomáticos como asintomáticos) con RAO después de un procedimiento de cateterismo coronario (angiografía e intervención coronaria percutánea-PCI), para mejorar las tasas de permeabilidad de la arteria radial a las 4 semanas después del procedimiento, en comparación con el tratamiento de no anulación.

Objetivos secundarios:

Para comparar el sitio de acceso local y las complicaciones sistémicas (eventos de sangrado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa) a las 4 semanas después del procedimiento entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la arteria radial como sitio de acceso para los procedimientos de cateterismo coronario está aumentando constantemente debido a la menor tasa de complicaciones del sitio de acceso, una estadía en el hospital más corta, una mejor comodidad del paciente y una hemostasia más segura. La oclusión de la arteria radial sigue siendo una preocupación después de los procedimientos transradiales, con una incidencia variada, que varía del 5 al 38% como se informa en la literatura y probablemente refleja diferentes métodos de evaluación (palpación de pulso versus ultrasonido).

Aunque se percibe como generalmente asintomático, el RAO ​​puede ser sintomático en hasta el 58.8% de los pacientes, presentando como dolor en el antebrazo, entumecimiento/ parestesia, paresia o isquemia aguda. Además, RAO excluye el vaso afectado de futuros procedimientos de cateterismo, derivaciones de hemodiálisis, monitoreo hemodinámico invasivo, injerto de bypass arterial coronario.

Recanalización espontánea del vaso después de que Rao varía de 5.4 a 47% a 1 mes de seguimiento. Hoy en día, los únicos estudios aleatorios que reorganizan el tratamiento de RAO han utilizado, ya sea de bajo peso molecular-heparina (LMWP) o Apixaban.

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que se inscribirá, después de un consentimiento informado por escrito, todos los pacientes consecutivos que se presentan con RAO, después de un procedimiento de cateterismo coronario (tanto angiografía como PCI) a través del acceso transradial y haber recibido con éxito al menos una funda de arteria radial de cualquier tamaño al final del procedimiento.

RAO será diagnosticado por ultrasonido de la arteria radial (2D, Doppler, color) realizado en todos los pacientes después de la eliminación de la vaina y la hemostasia local exitosa y antes del alta hospitalaria. La evaluación clínica de la permeabilidad de la arteria radial con palpación de pulso, la prueba modificada de Allen y la prueba inversa de Barbeau también se aplicarán en todos los pacientes.

Los pacientes diagnosticados con RAO serán asignados al azar 1: 1 en dos grupos:

Grupo de tratamiento, que recibirá rivaroxaban durante 4 semanas. Grupo de control, que no recibirá ninguna anticoagulación.

Todos los pacientes con RAO serán reevaluados por la ultrasonido de la arteria radial a 1, 2- 4 semanas para determinar la permeabilidad de la arteria radial y registrar cualquier complicación hemorrágica de acuerdo con la fácil clasificación del hematoma de hematoma de las arterias coronarias) BARC (consorcio de investigación académica de sangrado) Definición de sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +30 2310994830
  • Correo electrónico: manthosdid@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Areti Pagiantza, MD
  • Número de teléfono: +30 2313303736
  • Correo electrónico: apayantza@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • Ahepa University Hospital
        • Contacto:
          • Areti Pagiantza, MD
          • Número de teléfono: +30 2313303736
          • Correo electrónico: apayantza@gmail.com
        • Contacto:
          • Areti Pagiantza, MD
        • Contacto:
          • Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
        • Contacto:
          • Antonios Ziakas, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes (tanto hombres como mujeres) se someten a un procedimiento de cateterismo coronario (tanto angiografía como PCI) a través del acceso transradial y habiendo recibido con éxito al menos una vaina de la arteria radial de cualquier tamaño al final del procedimiento
  2. Oclusión de la arteria radial confirmada por ultrasonido (2d, doppler, color)

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Cualquier contraindicación para recibir rivaroxaban

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes con rao que recibirán rivaroxaban
Pacientes con RAO que recibirán P.O. Tabs Rivaroxaban 20 mg Q.D.
Sin intervención: Control
Pacientes con RAO que no recibirán ninguna anticoagulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La permeabilidad de la arteria radial a las 4 semanas después del procedimiento, evaluada con ultrasonido de la arteria radial.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos sangrantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar eventos de sangrado (basados ​​en la definición de sangrado de BARC) a las 4 semanas después del procedimiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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