Effet du rivaroxaban dans le traitement d'occlusion de l'artère radiale après cathétérisme cardiaque (RIVA-RAO)
Effet du rivaroxaban dans la réduction du taux d'occlusion de l'artère radiale après un cathétérisme coronaire transradial
Le but de l'étude RIVA-RAO est de déterminer si l'utilisation du rivaroxaban est un traitement efficace de l'occlusion de l'artère radiale (RAO) après cathétérisme cardiaque (à la fois angiographie et PCI). Il s'agit d'une étude ouverte prospective, monocentrique, contrôlée randomisée, qui randomisera les patients atteints de RAO en deux groupes, l'un recevant du rivaroxaban et l'autre ne recevant aucune anticoagulation. Rao sera détecté par échographie d'artère radiale jusqu'à 24 heures après la procédure.
Objectifs de l'étude:
Objectif principal:
Pour évaluer l'effet du traitement avec le rivaroxaban, chez les patients (symptomatiques et asymptomatiques) avec RAO après une procédure de cathétérisme coronaire (à la fois angiographie et intervention coronarienne percutanée), pour améliorer les taux de perméabilité de l'artère radiale à 4 semaines après la procédure, par rapport au traitement de non-anticoagulation.
Objectifs secondaires:
Pour comparer le site d'accès local et les complications systémiques (événements de saignement, pseudo-anévrisme, fistule artérioveineuse) à 4 semaines après la procédure entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'artère radiale comme site d'accès pour les procédures de cathétérisme coronarien, augmente constamment en raison du taux de complications du site d'accès inférieur, du séjour à l'hôpital plus court, du confort amélioré des patients et de l'hémostase plus sûre. L'occlusion de l'artère radiale reste une préoccupation après les procédures transradiales, avec une incidence variée, allant de 5 à 38% comme indiqué dans la littérature et reflétant probablement différentes méthodes d'évaluation (palpation de pouls contre échographie).
Bien que perçue comme généralement asymptomatique, le RAO peut être symptomatique chez jusqu'à 58,8% des patients, se présentant comme une douleur dans l'avant-bras, l'engourdissement / paresthésie, la parésie ou l'ischémie aiguë. De plus, Rao exclut le navire affecté des futures procédures de cathétérisme, l'hémodialyse Shunts, la surveillance hémodynamique invasive, la greffe de pontage artériel coronaire.
La recanalisation spontanée du navire après RAO varie de 5,4 à 47% à un suivi d'un mois. Aujourd'hui, les seules études randomisées réagissant le traitement RAO ont utilisé soit une héréparine à faible poids moléculaire (LMWH) ou un apixaban.
This is a prospective, randomized study that will enroll, after informed written consent, all consecutive patients presenting with RAO, after a coronary catheterization procedure (both angiography and PCI) through the transradial access and having successfully received at least one radial artery sheath of any Taille à la fin de la procédure.
RAO sera diagnostiqué par échographie d'artère radiale (2D, Doppler, couleur) effectuée chez tous les patients après le retrait de la gaine et l'hémostase locale réussie et avant la sortie de l'hôpital. L'évaluation clinique de la perméabilité de l'artère radiale avec la palpation du pouls, le test d'Allen modifié et le test du barbeau inversé seront également appliqués chez tous les patients.
Les patients diagnostiqués avec RAO seront randomisés 1: 1 en deux groupes:
Groupe de traitement, qui recevra le rivaroxaban pendant 4 semaines. Groupe témoin, qui ne recevra aucune anticoagulation.
All patients with RAO will be re-evaluated by radial artery ultrasound at 1-, 2- 4- weeks to determine radial artery patency and record any bleeding complications according to the EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) Hematoma Classification and the BARC (Saiding Academic Research Consortium) Définition des saignements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2310994830
- E-mail: manthosdid@yahoo.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Areti Pagiantza, MD
- Numéro de téléphone: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Recrutement
- Ahepa University Hospital
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Contact:
- Areti Pagiantza, MD
- Numéro de téléphone: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
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Contact:
- Areti Pagiantza, MD
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Contact:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
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Contact:
- Antonios Ziakas, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients (hommes et femmes) subissent une procédure de cathétérisme coronaire (à la fois angiographie et PCI) à travers l'accès transradial et avoir réussi au moins une gaine d'artère radiale de toute taille à la fin de la procédure
- Occlusion de l'artère radiale confirmée par échographie (2D, doppler, couleur)
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Impossible de fournir un consentement écrit éclairé
- Toute contre-indication pour recevoir le rivaroxaban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients atteints de RAO qui recevront un rivaroxaban
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Les patients atteints de RAO qui recevront P.O. Tabs Rivaroxaban 20 mg Q.D.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints de RAO qui ne recevront aucune anticoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rafouette à l'artère radiale
Délai: 4 semaines
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Rafelt de l'artère radiale à 4 semaines après la procédure, évaluée avec l'échographie de l'artère radiale.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de saignement
Délai: 4 semaines
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Pour comparer les événements de saignement (sur la base de la définition de saignement BARC) 4 semaines après la procédure.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/2025
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