Влияние ривароксабана на лечение окклюзии радиальной артерии после катетеризации сердца (RIVA-RAO)
Влияние ривароксабана на снижение скорости оккупления радиальной артерии после трансрадиальной коронарной катетеризации
Цель исследования Riva-Rao состоит в том, чтобы определить, является ли использование ривароксабана эффективным лечением окклюзии радиальной артерии (RAO) после катетеризации сердца (как ангиографии, так и PCI). Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое, открытое исследование, которое будет рандомизировать пациентов с RAO в две группы, одна получающая ривароксабан, а другой не получал антикоагулянности. RAO будет обнаружен с помощью ультразвука радиальной артерии до 24 часов после процедуры.
Цели изучения:
Основная цель:
Чтобы оценить влияние лечения ривароксабаном, у пациентов (как симптоматических, так и бессимптомных) с помощью RAO после процедуры коронарной катетеризации (как ангиографии, так и чрескожного коронарного вмешательства PCI), при улучшении частоты проходимости радиальной артерии через 4 недели после процедуры, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура, процедура) по сравнению с лечением без атмоагуляции.
Вторичные цели:
Для сравнения локального сайта доступа и системных осложнений (события кровотечения, псевдоаонеуризма, артериовенного свища) через 4 недели после процедуры между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Использование радиальной артерии в качестве места доступа для процедур коронарной катетеризации постоянно увеличивается из -за более низкой скорости осложнений на месте доступа, более короткого пребывания в больнице, улучшения комфорта пациентов и более безопасного гемостаза. Окклюзия радиальной артерии остается проблемой после трансрадиальных процедур, с различной частотой, в диапазоне от 5 до 38%, как сообщается в литературе и, вероятно, отражает различные методы оценки (пульсная пальпация по сравнению с ультразвуком).
Несмотря на то, что RAO воспринимается как обычно бессимптомный, может быть симптомом у 58,8% пациентов, представляя боль в предплечье, онемение/ парестезию, парезис или острую ишемию. Более того, RAO исключает пораженный сосуд из будущих процедур катетеризации, шунты гемодиализа, инвазивный гемодинамический мониторинг, коронарное артериальное обходное трансплантация.
Спонтанная реканализация сосуда после RAO колеблется от 5,4 до 47% на 1-месячном наблюдении. Сегодня в единственных рандомизированных исследованиях, переживающих лечение RAO, использовались либо низкомолекулярные веса-гепарина (LMWH), либо апиксабан.
Это проспективное рандомизированное исследование, которое будет включено после информированного письменного согласия, все последовательные пациенты, представляющие RAO, после процедуры коронарной катетеризации (как ангиографии, так и PCI) посредством трансрадиального доступа и успешно полученного хотя размер в конце процедуры.
RAO будет диагностирован ультразвуком радиальной артерии (2D, допплеров, цвет), выполненным у всех пациентов после удаления оболочки и успешного местного гемостаза и перед выпиской в больнице. Клиническая оценка проходимости радиальной артерии с помощью пульсной пальпации, модифицированного теста Аллена и теста на обратный Барбо также будет применяться у всех пациентов.
Пациенты с диагнозом RAO будут рандомизированы 1: 1 в две группы:
Группа лечения, которая получит ривароксабан в течение 4 недель. Контрольная группа, которая не получит никакой антикоагуляции.
Все пациенты с RAO будут переоценены с помощью ультразвука радиальной артерии при 1-, 2-4-неделе для определения проходимости радиальной артерии и регистрации любых кровоточащих осложнений в соответствии с легким (ранним разрядом после трансрадиального стентирования коронарных артерий) классификации гематомы и гематомы. BARC (консорциум академических исследований кровотечения) определение кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +30 2310994830
- Электронная почта: manthosdid@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Areti Pagiantza, MD
- Номер телефона: +30 2313303736
- Электронная почта: apayantza@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- Ahepa University Hospital
-
Контакт:
- Areti Pagiantza, MD
- Номер телефона: +30 2313303736
- Электронная почта: apayantza@gmail.com
-
Контакт:
- Areti Pagiantza, MD
-
Контакт:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
-
Контакт:
- Antonios Ziakas, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (как мужчины, так и женщины), проходящие процедуру коронарной катетеризации (как ангиографии, так и PCI) посредством трансрадиального доступа и успешно получив по крайней мере одну оболочку радиальной артерии любого размера в конце процедуры
- Окклюзия радиальной артерии, подтвержденная ультразвуком (2D, допплеров, цвет)
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможно предоставить информированное письменное согласие
- Любое противопоказание для получения ривароксабана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с RAO, которые получат ривароксабан
|
Пациенты с RAO, которые получат P.O. Вкладки Ривароксабан 20 мг кв.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с RAO, которые не получат никакой антикоагуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость радиальной артерии
Временное ограничение: 4 недели
|
Проходимость радиальной артерии через 4 недели после процедуры, оцененная с помощью ультразвука радиальной артерии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОСТОЧНЫЕ МОСТОЧНЫЕ
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить события кровотечения (на основе определения кровотечения BARC) через 4 недели после процедуры.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .