Wpływ rywaroksabanu w leczenie okluzji tętnicy promieniowej po cewnikowaniu serca (RIVA-RAO)
Wpływ rywaroksabanu w zmniejszaniu szybkości niedrożności tętnicy promieniowej po transradialnej cewnikowaniu wieńcowym
Celem badania RIVA-RAO jest ustalenie, czy zastosowanie rywaroksabanu jest skutecznym leczeniem okluzji tętnicy promieniowej (RAO) po cewnikowaniu serca (zarówno angiografia, jak i PCI). Jest to prospektywne, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane, otwarte badanie, które będzie losowo losowo pacjentów z RAO na dwie grupy, jedno otrzymujące rywaroksaban, a drugie nie otrzymują antykoagulacji. Rao zostanie wykryte przez ultradźwięk tętnicy promieniowej do 24 godzin po zabiegu.
Cele badań:
Podstawowy cel:
Aby ocenić wpływ leczenia rywaroksabanem, u pacjentów (zarówno objawowych, jak i bezobjawowych) z RAO po procedurze cewnikowania wieńcowego (zarówno angiografia, jak i przezskórna interwencja wieńcowa), w celu poprawy wskaźników drożności tętnicy promieniowej po 4 tygodniach po zabiegu, w porównaniu z leczeniem bez akcenanty.
Cele wtórne:
Aby porównać lokalną witrynę dostępu i komplikacje systemowe (zdarzenia krwawienia, pseudoaneurysm, przetoka tętniczo -żylna) po 4 tygodniach po zabiegu między dwiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie tętnicy promieniowej jako miejsca dostępu do procedur cewnikowania wieńcowego stale rośnie z powodu niższego wskaźnika powikłań miejsca dostępu, krótszego pobytu w szpitalu, poprawy komfortu pacjenta i bezpieczniejszej hemostazy. Niedrożność tętnicy promieniowej pozostaje problem po zabiegach transradyalnych, z różnorodną zapadalnością, od 5 do 38%, jak opisano w literaturze i prawdopodobnie odzwierciedlają różne metody oceny (badanie palpacyjne w porównaniu z ultradźwiękiem).
Chociaż postrzegane jako zwykle bezobjawowe, Rao może być objawowy u do 58,8% pacjentów, występując jako ból w przedramieniu, drętwienie/ parestezja, niedowład lub ostre niedokrwienie. Ponadto Rao wyklucza dotknięte naczynia z przyszłych procedur cewnikowania, złoża hemodializy, inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, przeszczepu pomostowania tętnic wieńcowych.
Spontaniczna reanalizacja naczynia po Rao waha się od 5,4 do 47% w 1-miesięcznym okresie obserwacji. Dzisiaj jedyne randomizowane badania w ponownym leczeniu RAO zastosowano albo o niskiej masie cząsteczkowej heparyny (LMWH) lub apiksabanie.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które włączy się, po świadomej pisemnej zgody, wszyscy kolejni pacjenci przedstawiający RAO, po procedurze cewnikowania wieńcowego (zarówno angiografii, jak i PCI) poprzez dostęp transradialny i z powodzeniem otrzymali co najmniej jedną osłonę tętnicy promieniowej z dowolnej jakiejkolwiek osłony tętnicy promieniowej z dowolnej rozmiar na końcu procedury.
Rao zostanie zdiagnozowane w ramach ultrasonografii tętnicy promieniowej (2D, Doppler, kolor) wykonany u wszystkich pacjentów po usunięciu pochwy i udanej miejscowej hemostazie i przed wypisaniem szpitala. U wszystkich pacjentów zastosowano również ocenę kliniczną drożności tętnicy promieniowej z badaniem podlegającym pulsu, testu Allena i testu odwrotnego Barbeau.
Pacjenci zdiagnozowane RAO będą losowo losowo 1: 1 na dwie grupy:
Grupa leczona, która otrzyma rywaroksaban przez 4 tygodnie. Grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnego antykoagulacji.
Wszyscy pacjenci z RAO zostaną ponownie oceniani przez ultradźwięki tętnicy promieniowej po 1-, 2-4 tygodnie w celu ustalenia drożności tętnicy promieniowej i zapisywania wszelkich powikłań krwotocznych zgodnie z łatwym (wczesne rozładowanie po transradialnym stentowaniu tętnic wieńcowych) klasyfikacji krwiaka) i BARC (Konsorcjum Badania Academic Academic Consortium) Definicja krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +30 2310994830
- E-mail: manthosdid@yahoo.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Areti Pagiantza, MD
- Numer telefonu: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
- Numer telefonu: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
-
Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
-
Kontakt:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
-
Kontakt:
- Antonios Ziakas, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i samica) poddawani procedurze cewnikowania wieńcowego (zarówno angiografii, jak i PCI) poprzez dostęp do transradialnego i pomyślnie otrzymali co najmniej jedną osłonę tętnicy promieniowej dowolnej wielkości na końcu procedury
- Niedrożność tętnicy promieniowej potwierdzona przez ultradźwięki (2D, Doppler, kolor)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Niezdolny do udzielenia świadomej pisemnej zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do otrzymywania rywaroksabanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci z RAO, którzy otrzymają rywaroksaban
|
Pacjenci z RAO, którzy otrzymają P.O. Tabs Rivaroxaban 20 mg Q.D.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z RAO, którzy nie otrzymają żadnej antykoagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Drożność tętnicy promieniowej po 4 tygodniach po zabiegu, oceniona za pomocą ultradźwięków tętnicy promieniowej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby porównać zdarzenia krwawienia (na podstawie definicji krwawienia BARC) po 4 tygodniach po zabiegu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .