Efeito do rivaroxaban no tratamento de oclusão da artéria radial após o cateterismo cardíaco (RIVA-RAO)
Efeito do rivaroxaban na redução da taxa de oclusão da artéria radial após o cateterismo coronário transradial
O objetivo do estudo Riva-Rao é determinar se o uso de Rivaroxaban é um tratamento eficaz da oclusão da artéria radial (RAO) após o cateterismo cardíaco (angiografia e PCI). Este é um estudo prospectivo, de centro único e controlado randomizado e aberto, que randomizará pacientes com RAO em dois grupos, um recebendo rivaroxaban e o outro sem anticoagulação. RAO será detectado por ultrassom radial da artéria até 24 horas após o procedimento.
Objetivos do estudo:
Objetivo Primário:
Para avaliar o efeito do tratamento com Rivaroxaban, em pacientes (sintomáticos e assintomáticos) com RAO após um procedimento de cateterismo coronariano (angiografia e intervenção coronariana percutânea-PCI), na melhoria das taxas de patência da artéria radial às 4 semanas após o procedimento, Comparado com o tratamento de não-antichoagulação.
Objetivos secundários:
Para comparar o local de acesso local e complicações sistêmicas (eventos de sangramento, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa) às 4 semanas após o procedimento entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da artéria radial como local de acesso para procedimentos de cateterismo coronariano está constantemente aumentando devido à menor taxa de complicações no local de acesso, mais curta internação hospitalar, conforto melhorado do paciente e hemostasia mais segura. A oclusão da artéria radial continua sendo uma preocupação após os procedimentos transradiais, com uma incidência variada, variando de 5 a 38%, conforme relatado na literatura e provavelmente refletindo diferentes métodos de avaliação (palpação de pulso versus ultrassom).
Embora percebido como geralmente assintomático, o RAO pode ser sintomático em até 58,8% dos pacientes, apresentando -se como dor no antebraço, dormência/ parestesia, paresia ou isquemia aguda. Além disso, Rao exclui o vaso afetado de futuros procedimentos de cateterismo, desvios de hemodiálise, monitoramento hemodinâmico invasivo, enxerto de desvio arterial coronário.
A recanalização espontânea do vaso após Rao varia de 5,4 a 47% no acompanhamento de 1 mês. Hoje, os únicos estudos randomizados que reagiam o tratamento com RAO usaram a heparina de baixo peso molecular (LMWH) ou apixaban.
Este é um estudo prospectivo e randomizado que se inscreverá, após o consentimento por escrito informado, todos os pacientes consecutivos que apresentam RAO, após um procedimento de cateterismo coronário (angiografia e PCI) através do acesso transradial e tendo recebido com sucesso pelo menos uma bainha da artéria radial de qualquer tamanho no final do procedimento.
O RAO será diagnosticado por ultrassom da artéria radial (2D, Doppler, cor) realizada em todos os pacientes após a remoção da bainha e a hemostasia local bem -sucedida e antes da alta hospitalar. Avaliação clínica da perviedade da artéria radial com palpação de pulso, o teste de Allen modificado e o teste reverso de Barbeau também serão aplicados em todos os pacientes.
Os pacientes diagnosticados com RAO serão randomizados 1: 1 em dois grupos:
Grupo de tratamento, que receberá Rivaroxaban por 4 semanas. Grupo de controle, que não receberá nenhuma anticoagulação.
Todos os pacientes com RAO serão reavaliados por ultrassom radial da artéria em 1-, 2-4 semanas para determinar a perviedade da artéria radial e registrar quaisquer complicações sangradas de acordo com a classificação fácil (descarga precoce após stent transradial das artérias coronárias) de hematoma e o hematoma e o hematoma transradial das artérias coronárias) classificação de hematoma e o BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definição de sangramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +30 2310994830
- E-mail: manthosdid@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Areti Pagiantza, MD
- Número de telefone: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Ahepa University Hospital
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Contato:
- Areti Pagiantza, MD
- Número de telefone: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
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Contato:
- Areti Pagiantza, MD
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Contato:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
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Contato:
- Antonios Ziakas, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes (homens e mulheres) submetidos a um procedimento de cateterismo coronário (angiografia e ICP) através do acesso transradial e tendo recebido com sucesso pelo menos uma bainha da artéria radial de qualquer tamanho no final do procedimento
- Oclusão da artéria radial confirmada por ultrassom (2D, Doppler, cor)
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Não é possível fornecer consentimento por escrito informado
- Qualquer contra -indicação para receber rivaroxaban
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacientes com RAO que receberão Rivaroxaban
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Pacientes com RAO que receberão P.O. guias rivaroxaban 20 mg q.d.
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Sem intervenção: Controlar
Pacientes com RAO que não receberão anticoagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Praento da artéria radial
Prazo: 4 semanas
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Praotência da artéria radial 4 semanas após o procedimento, avaliado com ultrassom radial da artéria.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sangramento
Prazo: 4 semanas
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Para comparar eventos de sangramento (com base na definição de sangramento do BARC) às 4 semanas após o procedimento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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