Effekt av rivaroxaban i radial arterie okklusjonsbehandling etter hjertekateterisering (RIVA-RAO)
Effekt av rivaroxaban i å redusere radial arterie okklusjonshastighet etter transradial koronar kateterisering
Hensikten med Riva-Rao-studien er å avgjøre om bruken av rivaroxaban er en effektiv behandling av radial arterie okklusjon (RAO) etter hjertekateterisering (både angiografi og PCI). Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, åpen etikettstudie som vil randomisere pasienter med RAO i to grupper, den ene får rivaroxaban og den andre ikke får noen antikoagulering. RAO vil bli påvist ved radial arterie -ultralyd opp til 24 timer etter inngrepet.
Studermål:
Hovedmål:
For å evaluere effekten av behandling med rivaroxaban, hos pasienter (både symptomatisk og asymptomatisk) med RAO etter en koronar kateteriseringsprosedyre (både angiografi og perkutan koronar intervensjon-PCI), for å forbedre patency rate av den radiale arterien 4 uker etter prosedyren, Sammenlignet med ingen-antagantisk behandling.
Sekundære mål:
For å sammenligne lokale tilgangssteder og systemiske komplikasjoner (blødningshendelser, pseudoaneurysm, arteriovenøs fistel) 4 uker etter inngrepet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av den radiale arterien som et tilgangssted for prosedyrer for koronar kateterisering, øker stadig på grunn av lavere tilgangshastighet på komplikasjoner på stedet, kortere sykehusopphold, forbedret pasientkomfort og tryggere hemostase. Radial arterie okklusjon er fortsatt en bekymring etter transradiale prosedyrer, med en variert forekomst, fra 5 til 38% som rapportert i litteraturen og sannsynligvis gjenspeiler forskjellige evalueringsmetoder (pulspalpasjon kontra ultralyd).
Selv om det blir oppfattet som vanligvis asymptomatisk, kan Rao være symptomatisk hos opptil 58,8% av pasientene, og presenterer som smerter i underarmen, nummenhet/ parestesi, parese eller akutt iskemi. Videre utelukker Rao det berørte karet fra fremtidige kateteriseringsprosedyrer, hemodialyse shunts, invasiv hemodynamisk overvåking, koronar arteriell bypass -poding.
Spontan rekanalisering av fartøyet etter Rao varierer fra 5,4 til 47% ved 1 måneders oppfølging. I dag har de eneste randomiserte studiene som reagerer RAO-behandlingen brukt enten lavmolekylær-vekt-heparin (LMWH) eller Apixaban.
Dette er en prospektiv, randomisert studie som vil melde seg på, etter informert skriftlig samtykke, alle påfølgende pasienter som har RAO, etter en koronar kateteriseringsprosedyre (både angiografi og PCI) gjennom den transradiale tilgangen og har med suksess mottatt minst en radial arterie -skjede av noen størrelse på slutten av prosedyren.
RAO vil bli diagnostisert ved radial arterie -ultralyd (2D, Doppler, farge) utført hos alle pasienter etter fjerning av skjede og vellykket lokal hemostase og før utskrivning på sykehus. Klinisk evaluering av radial arterie -patency med pulspalpasjon, modifisert Allens test og omvendt Barbeau -test vil også bli anvendt hos alle pasienter.
Pasienter som er diagnostisert med RAO vil bli randomisert 1: 1 i to grupper:
Behandlingsgruppe, som vil motta rivaroxaban i 4 uker. Kontrollgruppe, som ikke vil motta noen antikoagulasjon.
Alle pasienter med RAO vil bli evaluert på nytt av radial arterie-ultralyd ved 1-, 2- 4- uker for å bestemme radial arterie-patency og registrere eventuelle blødningskomplikasjoner i henhold til den enkle (tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterier) hematomklassifisering og den BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Bleeding Definition.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2310994830
- E-post: manthosdid@yahoo.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Areti Pagiantza, MD
- Telefonnummer: +30 2313303736
- E-post: apayantza@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- Ahepa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Areti Pagiantza, MD
- Telefonnummer: +30 2313303736
- E-post: apayantza@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Areti Pagiantza, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
-
Ta kontakt med:
- Antonios Ziakas, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter (både mann og kvinne) som gjennomgår en koronar kateteriseringsprosedyre (både angiografi og PCI) gjennom transradial tilgang og har fått med suksess minst en radial arteriehylse av hvilken som helst størrelse ved slutten av prosedyren
- Radial arterie okklusjon bekreftet av ultralyd (2D, doppler, farge)
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
- Enhver kontraindikasjon for å motta rivaroxaban
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med Rao som vil motta rivaroxaban
|
Pasienter med RAO som vil motta P.O. Tabs rivaroxaban 20 mg q.d.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med RAO som ikke vil motta antikoagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie patency
Tidsramme: 4 uker
|
Radial arterie patency 4 uker etter inngrepet, evaluert med radial arterie ultralyd.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne blødningshendelser (basert på definisjonen av BARC -blødning) 4 uker etter inngrepet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .