Rivaroksabanin vaikutus säteittäiseen valtimoiden tukkeutumishoidossa sydämen katetroinnin jälkeen (RIVA-RAO)
Rivaroksabanin vaikutus säteittäisen valtimon tukkeutumisnopeuden vähentämiseen transradiaalisen sepelvaltimoiden katetroinnin jälkeen
Riva-Rao-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rivaroksabaanin käyttö säteittäisen valtimon tukkeutumisen (RAO) tehokas hoito sydämen katetroinnin jälkeen (sekä angiografia että PCI). Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu avointutkimus, joka satunnaistaa RAO-potilaat kahteen ryhmään, joista toinen saa rivaroksabaania ja toinen ei saa antikoagulaatiota. Rao havaitaan säteittäisellä valtimoiden ultraäänellä 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
Opintotavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Rivaroksabanhoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla (sekä oireellisella että oireettomalla) RAO: lla sepelvaltimoiden katetrointitoimenpiteen jälkeen (sekä angiografia että perkutaaninen sepelvaltimo-PCI) radiaalisen valtimon tapentumisasteen parantamiseksi 4 viikossa toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteessä Verrattuna entisen aagulaatiohoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
Paikallisen pääsypaikan ja systeemisten komplikaatioiden (verenvuototapahtumien, pseudoaneurysmien, arteriovenous fistulan) vertaamiseksi 4 viikossa kahden ryhmän välisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiaalisen valtimon käyttö pääsypaikkana sepelvaltimoiden katetrointimenettelyihin kasvaa jatkuvasti, koska pääsypaikan komplikaatiot, lyhyempi sairaalavierailu, parannettu potilaan mukavuus ja turvallisempi hemostaasi. Radiaalinen valtimoiden tukkeuma on edelleen huolenaihe transradiaalisten toimenpiteiden jälkeen, vaihtelevan esiintyvyyden ollessa 5 - 38%, kuten kirjallisuudessa on ilmoitettu ja heijastavat todennäköisesti erilaisia arviointimenetelmiä (pulssipalause verrattuna ultraääneen).
Vaikka Rao pidetään yleensä oireettomana, se voi olla oireellinen jopa 58,8%: lla potilaista, ja se esiintyy kyynärvarren, tunnottomuuden/ parestesian, pareesian tai akuutin iskemian kipuna. Lisäksi Rao sulkee asianomaisen aluksen pois tulevista katetrointimenettelyistä, hemodialyysi -askeleista, invasiivisesta hemodynaamisesta seurannasta, sepelvaltimoiden valtimoiden ohitussiirrosta.
Aluksen spontaani uudelleenkantaminen RAO: n jälkeen on 5,4-47% yhden kuukauden seurannassa. Nykyään ainoat satunnaistetut tutkimukset RAO-käsittely on käyttänyt joko pienimolekyylipaino-hepariinia (LMWH) tai apixabania.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus, joka ilmoittautuu tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on Rao, sepelvaltimoiden katetrointimenettelyn (sekä angiografia että PCI) jälkeen transradiaalisen pääsyn kautta ja saatuaan onnistuneesti vähintään yhden säteittäisen valtimon vaipan kautta. Koko toimenpiteen lopussa.
Rao diagnosoidaan säteittäisellä valtimoiden ultraäänellä (2D, Doppler, väri), joka suoritetaan kaikilla potilailla vaipan poistumisen ja onnistuneen paikallisen hemostaasin jälkeen ja ennen sairaalan vastuuvapautta. Kaikilla potilailla sovelletaan myös säteittäisen valtimoiden taipumuksen kliinistä arviointia pulssipalan, modifioidun Allenin testin ja käänteisen Barbeau -testin kanssa.
RAO: lla diagnosoitu potilaat satunnaistetaan 1: 1 kahteen ryhmään:
Hoitoryhmä, joka saa rivaroksabania 4 viikon ajan. Kontrolliryhmä, joka ei saa antikoagulaatiota.
Kaikki Rao-potilaat arvioidaan uudelleen säteittäisellä valtimoiden ultraäänellä 1-, 2-4 viikossa säteittäisen valtimon taipumuksen määrittämiseksi ja helpon verenvuotokomplikaatioiden määrittämiseksi (varhainen purkaus sepelvaltimoiden valtimoiden transradiaalisen stentin jälkeen) hematooman ja BARC (verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio) verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +30 2310994830
- Sähköposti: manthosdid@yahoo.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Areti Pagiantza, MD
- Puhelinnumero: +30 2313303736
- Sähköposti: apayantza@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- Ahepa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Areti Pagiantza, MD
- Puhelinnumero: +30 2313303736
- Sähköposti: apayantza@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Areti Pagiantza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonios Ziakas, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (sekä miehet että naaraat), jotka ovat käyneet sepelvaltimokatetrointimenettelyssä (sekä angiografia että PCI) transradiaalisen pääsyn kautta ja saavat onnistuneesti vähintään yhden radiaalisen valtimon vaipan, joka on minkä kokoinen menettelyn lopussa
- Radiaalinen valtimon tukkeuma, joka on vahvistettu ultraäänellä (2D, Doppler, väri)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
- Mahdolliset vasta -aineet saada Rivaroxabania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
RAO -potilaat, jotka saavat rivaroksabania
|
Rao -potilaat, jotka saavat P.O. TABS RIVAROXABAN 20 mg Q.D.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
RAO -potilaat, jotka eivät saa antikoagulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Radiaalinen valtimoiden patenssi 4 viikossa toimenpiteen jälkeen, arvioidaan säteittäisellä valtimoiden ultraäänellä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenvuototapahtumien vertaamiseksi (BARC -verenvuodon määritelmän perusteella) 4 viikossa toimenpiteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .