VRC07-523LS、PGT121.414.LS、およびPGDM1400LSの研究は、HIVのない成人参加者に静脈内投与されたモノクローナル抗体を大幅に中和するモノクローナル抗体を広く中和します
VRC07-523LS、PGT121.414.LS、およびPGDM1400Lの安全性、忍容性、薬物動態、および中和を評価するための無作為化、二重盲検対照、第2相臨床試験。
HVTN 206/HPTN 114は、VRC07-523LS、PGT121.414.LS、およびPGDM1400Lのvrc07-523ls、PGDM1400Lのvrc07-523ls、およびPGDM1400LSのvardminal抗抗体の投与されたモノクローナル抗体の投与された抗体を評価するための無作為化、二重盲検対照、第2相臨床試験です。 HIVのない参加者。
この研究の仮説は、VRC07-523LSとPGT121.414.LSとPGDM1400LS抗体の組み合わせが、HIVのない成人の参加者では、静脈内（IV）ルートを介して投与すると、安全で許容できるということです。
この研究の目的は、18か月の参加期間が推定されている複数のサイトに200人の参加者を登録することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRA (Site #31788)
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
- Fenway Health
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia P&S CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Prevention CRS
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Lima、ペルー、32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
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Lima Province
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Lima、Lima Province、ペルー、15001
- Via Libre (Site ID 31909)
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Provincia Constitucional del Callao
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Callao、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者は18歳から65歳である必要があります。
- 参加者は、参加している臨床研究サイトにアクセスし、研究スケジュールに従うことをいとわない必要があります。
- 参加者は、調査の詳細を理解し、インフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
- 参加者は、この研究を終了するまで、他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、HIV検査結果を受け取ることをいとわない必要があります。
- 参加者は、HIV予防について議論することにオープンでなければなりません。
- クリニックのスタッフは、参加者がHIVを獲得するリスクが低いと評価する必要があり、参加者は研究中にリスクの高い行動を避けることにコミットする必要があります。
- ヘモグロビン：参加者は、性別とホルモン療法の状態に応じて最低レベルを満たしています。
- 白血球（WBC）：通常の範囲内にあるか、サイト臨床医によって承認される必要があります。
- 血小板：少なくとも100,000個の細胞/mm³。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：通常の上限の5倍未満。
- クレアチニン：上限の1.8倍未満またはベースラインレベルの1.5倍未満。
- 参加者は、HIV-1およびHIV-2について陰性をテストする必要があります。
- 参加者尿タンパク質は陰性または微量でなければなりません。
生殖状態：
- 出産の可能性の参加者は、研究を開始する72時間以内に陰性の妊娠検査を必要とします。
- 参加者は、研究に参加する前から研究に参加するまで、少なくとも21日間から効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究中にどんな方法でも妊娠しようとしないことに同意する必要があります。
除外基準：
- 参加者は、過去120日以内に輸血を起こすことはできませんでした。
- 参加者は、過去30日以内に実験的治療を受けることはできません。
- 参加者は、35 kg未満（約77ポンド）未満の重量がありません。
- 参加者は、この研究中に別の臨床試験に参加する予定はありません。
- 参加者は妊娠したり母乳で育てることはできません。
- 参加者は、以前の試験でHIVワクチンを受け取ることはできません（プラセボである場合を除き、プロトコル安全レビューチームの承認を条件としています）。
- 参加者は、過去14日以内にライブワクチンを持っていたり、過去7日間以内にライブワクチンを使用したりすることはできません。
- 参加者は、12か月以上前の特定のHIV抗体を除き、最近ヒトまたはヒトモノクローナル抗体を持っていたことはありません。
- 参加者は、過去14日以内にアレルギーのショットを撮ることができませんでした。
- 参加者は、鼻スプレーや軽度の皮膚治療などのいくつかの例外を除き、過去30日以内に免疫抑制薬を服用することはできません。
- 参加者は、研究製品のコンポーネントに対して深刻なアレルギー反応があった場合、参加できません。
- 参加者は、過去60日以内に免疫グロブリンを投与することはできません。
- 参加者は、軽度で安定していない限り、免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患を持つことはできません。
- 参加者は免疫系の欠陥を持つことはできません。
- 参加者は、研究中に健康に影響を与える可能性のある重大な病状や異常なラボの結果を持つことはできません。
- 参加者は、繰り返し注射や血液の引き分けを困難にする条件を持つことはできません。
- 参加者は、研究中にリスクをもたらす可能性のある積極的な治療を必要とする状態を持つことはできません。
- 参加者は、研究製品に対する反応と混同される可能性のある条件を持つことはできません。
- 参加者は、研究に干渉する医学的、社会的、または職業的条件を持つことはできません。
- 参加者は、自殺の継続的なリスクや最近の自殺未遂の歴史など、深刻な精神疾患を持つことはできません。
- 参加者は結核の治療を受けることはできません。
- 参加者は、頻繁な薬や救急医療を必要とする重度の喘息を患うことはできません。
- 参加者は、糖尿病（DM）を持つことはできません（十分に制御された2型DMまたは妊娠糖尿病の孤立した歴史は排他的ではありません）。
- 参加者の血圧は160/110 mmHg未満でなければなりません。
- 参加者は出血障害を診断することはできません。
- 参加者は活動癌を患うことはできませんが、調査員の推定で、彼らが持続的な治療の合理的な保証を持っている場合、または研究期間中に悪性腫瘍の再発を経験する可能性が低い場合、資格がある場合があります。
- 参加者は、過去3年間で発作を起こしたり発作薬を服用したりすることはできませんでした。
- 参加者は、少なくとも5年間十分に制御されていない限り、アナフィラキシーのような重度のアレルギー反応の病歴を持つことはできません。
- 参加者は、急性または不安定なB型肝炎またはCを持つことはできませんが、安定した慢性症例を考慮することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（400 mg + 400 mg +400 mg）
VRC07-523LS 400MG + PGT121.414.LS 400MG + PGDM1400LS 400mgは、この順序で0および月6日にこの順序でIV注入を介して順番に投与されます。
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静脈内注入（IV）
IV注入
IV注入
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実験的：グループ2（3200 mg + 1600 mg +1600 mg）
VRC07-523LS 3200MG + PGT121.414.LS 1600MG + PGDM1400LS 1600mgは、この順序で0および月6日にこの順序でIV注入を介して順番に投与されます。
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IV注入
IV注入
IV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地域の有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：1、4、7、169、173日目
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1、4、7、169、173日目
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ローカルAEを経験している参加者の割合
時間枠：1、4、7、169、173日目
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1、4、7、169、173日目
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全身AEを経験する参加者の数
時間枠：1、4、7、169、173日目
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1、4、7、169、173日目
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全身AEを経験している参加者の割合
時間枠：1、4、7、169、173日目
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1、4、7、169、173日目
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未承諾のAEを経験している参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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未承諾のAEを経験している参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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深刻な有害事象を経験している参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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研究製品管理を中止し、研究を早期に終了する参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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研究製品管理を中止し、研究を早期に終了する参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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Altのベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、1、57、169、225、337
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ベースライン、1、57、169、225、337
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、57、169、225、337
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ベースライン、1、57、169、225、337
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アルカリホスファターゼ（ALK PHOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、57、169、225、337
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ベースライン、1、57、169、225、337
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クレアチニンのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1、57、169、225、337
|
ベースライン、1、57、169、225、337
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完全な血液数（CBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、57、169、225、337
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ベースライン、1、57、169、225、337
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSの曲線下面積（AUC）
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
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1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSの最大濃度（C（MAX））
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
|
VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSのC（MAX）（T（MAX））までの時間
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
|
VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSのクリアランス（CL）
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
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1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSの分布量（VD）
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
|
1、4、7、29、57、169、225、337日目
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSの端子除去率定数（λZ）
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
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1、4、7、29、57、169、225、337日目
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
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1、4、7、29、57、169、225、337日目
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSのマグニチュードブリード曲線（AUC-MB）の下の面積
時間枠：1、4、7、29、57、169、225、337日目
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1、4、7、29、57、169、225、337日目
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VRC07-523LS、PGDM1400LS、およびPGT121.414.LSの抗皮膚抗体抗体（ADA）の存在
時間枠：1、169、337日目
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1、169、337日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。