Tutkimus VRC07-523LS: stä, PGT121.414.LS: stä ja PGDM1400LS
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksois sokea, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus VRC07-523LS: n, PGT121.414.LS: n ja PGDM1400L: n neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja neutraloinnin arvioimiseksi ja PGDM1400L: n arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla ilman HIV: tä
HVTN 206/HPTN 114 on satunnaistettu, kaksois sokea, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus VRC07-523LS: n, PGT121.414.LS: n ja PGDM1400LS: n PGT121.414.LS: n ja PGDM1400LS Osallistujat ilman HIV: tä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että VRC07-523LS: n ja PGT121.414.LS: n ja PGDM1400LS-vasta-aineiden yhdistelmä, kun sitä annetaan laskimonsisäisen (IV) reitin kautta, ovat turvallisia ja siedettäviä aikuisilla osallistujilla, joilla ei ole HIV: tä.
Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua 200 osallistujaa useisiin kohteisiin, joiden arvioitu kokonaiskesto on 18 kuukautta (18).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18–65 -vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava pääsy osallistuvaan kliiniseen tutkimuspaikkaan ja he ovat valmiita seuraamaan tutkimusaikataulua.
- Osallistujien tulisi ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat ja olla valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujien on suostuneet olemaan liittymättä mihinkään muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin he suorittavat tämän tutkimuksen.
- Osallistujien on oltava valmiita vastaanottamaan HIV -testituloksia.
- Osallistujien tulisi olla avoimia keskustellakseen HIV: n ehkäisystä.
- Klinikan henkilökunnan tulisi arvioida osallistujien olevan alhainen HIV: n riski, ja osallistujien on sitouduttava välttämään korkean riskin käyttäytymistä tutkimuksen aikana.
- Hemoglobiini: Osallistuja täyttää vähimmäistasot sukupuolen ja hormonihoidon tilasta riippuen.
- Valkosolut (WBC): Pitäisi olla normaalin alueen sisällä tai sen hyväksymä kliinikon.
- Verihiutaleet: vähintään 100 000 solua/mm³.
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT): alle viisi kertaa normaali yläraja.
- Kreatiniini: Alle 1,8 -kertainen normaali ylempi raja tai alle 1,5 -kertainen lähtötasoasi.
- Osallistujien on testattava negatiivinen HIV-1: lle ja HIV-2: lle.
- Osallistujien virtsaproteiinin on oltava negatiivisia tai jäljennöksiä.
Lisääntymistila:
- Lasten kantavan potentiaalin osallistujat tarvitsevat negatiivisen raskaustestin 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyvalvontaa vähintään 21 päivästä ennen tutkimuksen liittymistä tutkimuksen loppuun saakka.
- Osallistujien on suostuneet olemaan yrittämättä tulla raskaaksi millään menetelmällä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei ole ollut verensiirtoa viimeisen 120 päivän aikana.
- Osallistujat eivät ole saattaneet kokeellisia hoitoja viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujat eivät voi painaa alle 35 kg (noin 77 lbs).
- Osallistujat eivät voi suunnitella liittyä toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettää.
- Osallistujat eivät ole saaneet HIV -rokotetta edellisessä kokeessa (ellei se ole lumelääke, protokollan turvallisuusryhmän hyväksynnän mukaisesti).
- Osallistujilla ei ole ollut live-rokotteita viimeisen 14 päivän aikana tai ei-live-rokotteita viimeisen 7 päivän aikana.
- Osallistujilla ei ole viime aikoina ollut humanisoituja tai ihmisen monoklonaalisia vasta -aineita, lukuun ottamatta tiettyjä HIV -vasta -aineita yli 12 kuukautta sitten.
- Osallistujilla ei ole ollut allergiakuvia viimeisen 14 päivän aikana.
- Osallistujat eivät ole voineet ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana, toisiaan lukuun ottamatta nenäsuihkeita tai lievää iholehoitoa.
- Osallistujat eivät voi osallistua, jos heillä on ollut vakavia allergisia reaktioita tutkimustuotteen komponentteihin.
- Osallistujat eivät ole saaneet vastaan immunoglobuliinia viimeisen 60 päivän aikana.
- Osallistujilla ei voi olla autoimmuunisairautta, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, ellei se ole lievä ja vakaa.
- Osallistujilla ei voi olla immuunijärjestelmän puutetta.
- Osallistujilla ei voi olla merkittäviä sairauksia tai epänormaaleja laboratoriotuloksia, jotka voivat vaikuttaa heidän terveyteensä tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka tekevät toistuvista injektioista tai verestä vaikeaa.
- Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka vaativat aktiivista lääketieteellistä hoitoa, joka voi aiheuttaa riskin tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka voitaisiin sekoittaa reaktioihin tutkimustuotteeseen.
- Osallistujilla ei voi olla lääketieteellisiä, sosiaalisia tai ammatillisia tiloja, jotka häiritsevät tutkimusta.
- Osallistujilla ei voi olla vakavia psykiatrisia tiloja, kuten jatkuva itsemurhien riski tai lähihistoria itsemurhayrityksistä.
- Osallistujia ei voida hoitaa tuberkuloosia.
- Osallistujilla ei voi olla vakavaa astmaa, joka vaatii usein lääkitystä tai hätäapua.
- Osallistujilla ei voi olla diabeteksen mellitus (DM) (hyvin hallittu tyyppi 2 DM tai eristetty raskausdiabeteksen historia ei ole syrjäyttävä).
- Osallistujien verenpaineen on oltava alle 160/110 mmHg.
- Osallistujilla ei voi olla diagnosoituja verenvuotohäiriöitä.
- Osallistujilla ei voi olla aktiivista syöpää, mutta he voivat olla tukikelpoisia, jos tutkijan arvioiden mukaan heillä on kohtuullinen varmuus jatkuvasta parannuksesta tai he eivät todennäköisesti koe pahanlaatuisuuden toistumista tutkimusjakson aikana
- Osallistujilla ei ole ollut kohtauksia tai ottaa takavarikointilääkkeitä viimeisen 3 vuoden aikana.
- Osallistujilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksia, ellei sitä ole hallittu hyvin viiden vuoden ajan.
- Osallistujilla ei voi olla akuutteja tai epävakaita hepatiitti B tai C, mutta stabiilia kroonisia tapauksia voidaan harkita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.LS 400 mg + PGDM1400LS 400 mg, joka annetaan IV-infuusion avulla peräkkäin tässä järjestyksessä kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 6
|
Laskimonsisäinen infuusio (IV)
IV -infuusio
IV -infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200mg + PGT121.414.LS 1600 mg + PGDM1400LS 1600 mg, jota annetaan IV-infuusion kautta peräkkäin tässä järjestyksessä kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 6
|
IV -infuusio
IV -infuusio
IV -infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat paikallisia haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat paikallisia haittoja
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
|
Systeemisiä AE: ita kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat systeemisiä AE: itä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
Päivinä 1, 4, 7, 169 ja 173
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Perustaso viikon 48 kautta
|
Perustaso viikon 48 kautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Perustaso viikon 48 kautta
|
Perustaso viikon 48 kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikon 48 kautta
|
Perustaso viikon 48 kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen tuotteen hallinnon ja lopettavat tutkimuksen aikaisin
Aikaikkuna: Perustaso viikon 48 kautta
|
Perustaso viikon 48 kautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat tutkimustuotteiden hallinnon ja lopettavat tutkimuksen aikaisin
Aikaikkuna: Perustaso viikon 48 kautta
|
Perustaso viikon 48 kautta
|
|
Vaihda lähtötasosta ALT: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
|
Vaihda aspartaatin aminotransferaasin (AST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
|
Muutos lähtötasosta alkalisessa fosfataasissa (ALK PHOS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
|
Vaihda kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
|
Muutos lähtötasosta täydellisessä veren määrässä (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Perustaso, päivät 1, 57, 169, 225 ja 337
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VRC07-523LS, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS: n, PGDM1400LS: n ja PGT121.414.LS: n maksimikonsentraatio (C (Max))
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
Aika VRC07-523LS: n, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS: n, PGDM1400LS: n jakauman tilavuus (VD) ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS: n, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS: n, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400LS ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
Päivinä 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 ja 337
|
|
VRC07-523LS: n, PGDM1400LS: n ja PGT121.414.LS
Aikaikkuna: Päivinä 1, 169 ja 337
|
Päivinä 1, 169 ja 337
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .