Een studie van VRC07-523LS, PGT121.414.LS en PGDM1400LS neutraliseer de monoklonale antilichamen in het intraveneus gegeven bij volwassen deelnemers zonder hiv
19 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde, dubbele blinde, gecontroleerde, fase 2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en neutralisatie van VRC07-523LS, PGT121.414.ls en PGDM1400L's breed neutralisatie van monoklonale antilichamen te evalueren die intraven worden gegeven zonder hivitiek
HVTN 206/HPTN 114 is a randomized, double blind, controlled, phase 2 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and neutralization of VRC07-523LS, PGT121.414.LS, and PGDM1400LS broadly neutralizing monoclonal antibodies given intravenously in adult Deelnemers zonder hiv.
De hypothese van de studie is dat de combinatie van VRC07-523LS en PGT121.414.LS en PGDM1400LS-antilichamen wanneer toegediend via de intraveneuze (IV) route veilig en aanvaardbaar zal zijn bij volwassen deelnemers zonder HIV.
De studie is bedoeld om 200 deelnemers in meerdere sites in te schrijven met een geschatte totale duur van de deelname van achttien (18) maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een deelnemende klinische onderzoekssite en bereid zijn om het onderzoeksschema te volgen.
- Deelnemers moeten de studiegegevens begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om geen andere klinische proeven aan te sluiten totdat ze deze studie hebben beëindigd.
- Deelnemers moeten bereid zijn om hiv -testresultaten te ontvangen.
- Deelnemers moeten openstaan voor het bespreken van HIV -preventie.
- Kliniekpersoneel moet de deelnemers beoordelen als een laag risico op het krijgen van hiv, en deelnemers moeten zich inzetten voor het vermijden van risicovol gedrag tijdens het onderzoek.
- Hemoglobine: Deelnemer voldoet aan minimale niveaus, afhankelijk van de status van geslacht en hormoontherapie.
- Witte bloedcellen (WBC): moeten binnen het normale bereik liggen of worden goedgekeurd door een locatie -arts.
- Bloedplaatjes: minstens 100.000 cellen/mm³.
- Alanine Aminotransferase (ALT): minder dan 5 keer de bovenste normale limiet.
- Creatinine: minder dan 1,8 keer de bovenste normale limiet of minder dan 1,5 keer uw basisniveau.
- Deelnemers moeten negatief testen op HIV-1 en HIV-2.
- Urine -eiwit van de deelnemers moet negatief of traceren.
Reproductieve status:
- Deelnemers aan het potentieel voor het betrekken van kinderen hebben binnen 72 uur een negatieve zwangerschapstest nodig voordat het onderzoek wordt gestart.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om ten minste 21 dagen effectieve anticonceptie te gebruiken voordat ze tot het einde van de studie deelnamen.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om niet te proberen zwanger te worden via een methode tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen in de afgelopen 120 dagen geen bloedtransfusie hebben gehad.
- Deelnemers kunnen de afgelopen 30 dagen geen experimentele behandelingen hebben ontvangen.
- Deelnemers kunnen niet minder dan 35 kg (ongeveer 77 pond) wegen.
- Deelnemers kunnen niet van plan zijn om tijdens deze studie een andere klinische studie aan te sluiten.
- Deelnemers kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers kunnen in een eerdere proef geen HIV -vaccin hebben ontvangen (tenzij het een placebo was, afhankelijk van de goedkeuring van het protocolveiligheidsbeoordelingsteam).
- Deelnemers kunnen in de afgelopen 14 dagen geen levende vaccins hebben gehad of niet-live vaccins in de afgelopen 7 dagen.
- Deelnemers kunnen recentelijk geen gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen hebben gehad, behalve voor bepaalde HIV -antilichamen meer dan 12 maanden geleden.
- Deelnemers kunnen de afgelopen 14 dagen geen allergievormen hebben gehad.
- Deelnemers kunnen de afgelopen 30 dagen geen immunosuppressieve medicijnen hebben gebruikt, met enkele uitzonderingen zoals nasale sprays of milde huidbehandelingen.
- Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze ernstige allergische reacties hebben gehad op de componenten van het onderzoeksproduct.
- Deelnemers kunnen de afgelopen 60 dagen geen immunoglobuline hebben ontvangen.
- Deelnemers kunnen geen auto -immuunziekte hebben die immunosuppressieve behandeling vereist, tenzij het mild en stabiel is.
- Deelnemers kunnen geen tekort aan immuunsysteem hebben.
- Deelnemers kunnen geen significante medische aandoening of abnormale laboratoriumresultaten hebben die hun gezondheid tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers kunnen geen aandoeningen hebben die herhaalde injecties of bloedtekens moeilijk maken.
- Deelnemers kunnen geen aandoeningen hebben die een actieve medische behandeling vereisen die een risico kunnen vormen tijdens het onderzoek.
- Deelnemers kunnen geen aandoeningen hebben die kunnen worden verward met reacties op het studieproduct.
- Deelnemers kunnen geen medische, sociale of beroepsvoorwaarden hebben die de studie zouden verstoren.
- Deelnemers kunnen geen ernstige psychiatrische aandoeningen hebben, zoals het voortdurend risico op zelfmoord of recente geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Deelnemers kunnen niet worden behandeld voor tuberculose.
- Deelnemers kunnen geen ernstige astma hebben die frequente medicatie of noodzorg vereist.
- Deelnemers kunnen geen diabetes mellitus (DM) hebben (goed gecontroleerde type 2 DM of een geïsoleerde geschiedenis van zwangerschapsdiabetes is niet uitsluitend).
- De bloeddruk van de deelnemers moet lager zijn dan 160/110 mmHg.
- Deelnemers kunnen geen gediagnosticeerde bloedingsstoornissen hebben.
- Deelnemers kunnen geen actieve kanker hebben, maar kunnen in aanmerking komen als ze naar de schatting van de onderzoeker een redelijke zekerheid hebben van aanhoudende remedie, of het onwaarschijnlijk is dat ze herhaling van maligniteit zullen ervaren tijdens de periode van de studie
- Deelnemers kunnen in de afgelopen 3 jaar geen aanvallen hebben gehad of epileptische medicijnen hebben ingenomen.
- Deelnemers kunnen geen geschiedenis hebben van ernstige allergische reacties zoals anafylaxie, tenzij het al minstens 5 jaar goed is gecontroleerd.
- Deelnemers kunnen geen acute of onstabiele hepatitis B of C hebben, maar stabiele chronische gevallen kunnen worden overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400 mg + PGT121.414.ls 400 mg + PGDM1400LS 400 mg te seediëren via IV-infusie opeenvolgend in deze volgorde bij maand 0 en maand 6
|
Intraveneuze infusie (IV)
IV -infusie
IV -infusie
|
|
Experimenteel: Groep 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200 mg + PGT121.414.ls 1600 mg + PGDM1400LS 1600 mg te seediëren via IV-infusie sequentieel in deze volgorde in maand 0 en maand 6
|
IV -infusie
IV -infusie
IV -infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers die lokale bijwerkingen ervaren (AES)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
|
Percentage deelnemers die lokale AE's ervaren
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
|
Aantal deelnemers die systemische AE's ervaren
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
|
Percentage deelnemers die systemische AE's ervaren
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
Op dagen 1, 4, 7, 169 en 173
|
|
Aantal deelnemers die ongevraagde bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers die ongevraagde AE's ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat de studieproducttoediening van de studie beëindigt en het onderzoek vroeg beëindigen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers die de studieproducttoediening beëindigen en de studie vroeg beëindigen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in alt
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
|
Verander van de basislijn in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
|
Verander van de basislijn in alkalische fosfatase (ALK Phos)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
|
Verander van de basislijn in creatinine
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
|
Verander van de basislijn in volledige bloedtelling (CBC)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Baseline, dagen 1, 57, 169, 225 en 337
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Maximale concentratie (C (Max)) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Tijd tot C (max) (t (max)) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Klaring (CL) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Distributievolume (VD) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Terminal Eliminatiesnelheid Constante (λz) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Gebied onder de magnitude-bruth curve (AUC-MB) van VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
Op dagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 en 337
|
|
Aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADAS) voor VRC07-523LS, PGDM1400LS en PGT121.414.LS
Tijdsspanne: Op dagen 1, 169 en 337
|
Op dagen 1, 169 en 337
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .