Un estudio de VRC07-523LS, PGT121.414.LS y PGDM1400LS ampliamente neutralizantes anticuerpos monoclonales administrados por vía intravenosa en participantes adultos sin VIH
19 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la neutralización de VRC07-523LS, PGT121.414.LS y PGDM1400LS ampliamente neutralizantes de anticuerpos monoclonales que se dan por vía intravenosa en adultos sin HIV sin HIV sin HIV sin HIV sin HIV sin HIV en HIV sin HIV en HIV sin HIV en HIV en HIV sin HIV sin neutralización neutralizantes.
HVTN 206/HPTN 114 is a randomized, double blind, controlled, phase 2 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and neutralization of VRC07-523LS, PGT121.414.LS, and PGDM1400LS broadly neutralizing monoclonal antibodies given intravenously in adult Participantes sin VIH.
La hipótesis del estudio es que la combinación de anticuerpos VRC07-523LS y PGT121.414.LS y PGDM1400LS cuando se administra a través de la ruta intravenosa (IV) será segura y tolerable en participantes adultos sin HIV.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 200 participantes en múltiples sitios con una duración total estimada de la participación de dieciocho (18) meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
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Lima, Perú, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Perú, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
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Provincia Constitucional del Callao
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Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.
- Los participantes deben tener acceso a un sitio de investigación clínica participante y estar dispuestos a seguir el horario de estudio.
- Los participantes deben comprender los detalles del estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben acordar no unirse a ningún otro ensayo clínico hasta que terminen este estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a recibir los resultados de las pruebas de VIH.
- Los participantes deben estar abiertos a discutir la prevención del VIH.
- El personal de la clínica debe evaluar a los participantes como un bajo riesgo de obtener el VIH, y los participantes deben comprometerse a evitar comportamientos de alto riesgo durante el estudio.
- Hemoglobina: el participante cumple con los niveles mínimos dependiendo del estado de género y terapia hormonal.
- Célelos sanguíneos blancos (WBC): deben estar dentro del rango normal o aprobado por un clínico del sitio.
- Plaquetas: al menos 100,000 células/mm³.
- Alanina aminotransferasa (ALT): menos de 5 veces el límite normal superior.
- Creatinina: menos de 1.8 veces el límite normal superior o menos de 1.5 veces su nivel de referencia.
- Los participantes deben evaluar negativamente para el VIH-1 y el VIH-2.
- La proteína de orina de los participantes debe ser negativa o traza.
Estado reproductivo:
- Los participantes del potencial de soporte infantil necesitan una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar el estudio.
- Los participantes deben aceptar usar un control de natalidad efectivo desde al menos 21 días antes de unirse al estudio hasta el final del estudio.
- Los participantes deben aceptar no tratar de quedar embarazadas a través de ningún método durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no pueden haber tenido una transfusión de sangre en los últimos 120 días.
- Los participantes no pueden haber recibido tratamientos experimentales en los últimos 30 días.
- Los participantes no pueden pesar menos de 35 kg (aproximadamente 77 libras).
- Los participantes no pueden planear unirse a otro ensayo clínico durante este estudio.
- Los participantes no pueden estar embarazadas o amamantar.
- Los participantes no pueden haber recibido una vacuna contra el VIH en un juicio anterior (a menos que fuera un placebo, sujeto a la aprobación del equipo de revisión de seguridad del protocolo).
- Los participantes no pueden haber tenido vacunas vivas en los últimos 14 días o vacunas no vivas en los últimos 7 días.
- Los participantes no pueden haber tenido anticuerpos monoclonales humanos o humanos recientemente, excepto por ciertos anticuerpos del VIH hace más de 12 meses.
- Los participantes no pueden haber tenido tomas de alergia en los últimos 14 días.
- Los participantes no pueden haber tomado medicamentos inmunosupresores en los últimos 30 días, con algunas excepciones como aerosoles nasales o tratamientos suaves de la piel.
- Los participantes no pueden participar si han tenido reacciones alérgicas serias a los componentes del producto de estudio.
- Los participantes no pueden haber recibido inmunoglobulina en los últimos 60 días.
- Los participantes no pueden tener una enfermedad autoinmune que requiera tratamiento inmunosupresor, a menos que sea leve y estable.
- Los participantes no pueden tener una deficiencia del sistema inmune.
- Los participantes no pueden tener ninguna condición médica significativa o resultados anormales de laboratorio que puedan afectar su salud durante el estudio.
- Los participantes no pueden tener condiciones que dificulten las inyecciones repetidas o los sorteos de sangre.
- Los participantes no pueden tener afecciones que requieran tratamiento médico activo que pueda representar un riesgo durante el estudio.
- Los participantes no pueden tener condiciones que puedan confundirse con las reacciones al producto de estudio.
- Los participantes no pueden tener condiciones médicas, sociales u ocupacionales que interfieran con el estudio.
- Los participantes no pueden tener condiciones psiquiátricas graves, como el riesgo continuo de suicidio o antecedentes recientes de intentos de suicidio.
- Los participantes no pueden recibir tratamiento para la tuberculosis.
- Los participantes no pueden tener asma severa que requiera medicamentos frecuentes o atención de emergencia.
- Los participantes no pueden tener diabetes mellitus (DM) (DM tipo 2 bien controlado o una historia aislada de diabetes gestacional no son exclusivas).
- La presión arterial de los participantes debe estar por debajo de 160/110 mmHg.
- Los participantes no pueden tener ningún trastorno de sangrado diagnosticado.
- Los participantes no pueden tener cáncer activo, pero pueden ser elegibles si, en la estimación del investigador, tienen una garantía razonable de cura sostenida o es poco probable que experimenten recurrencia de malignidad durante el período del estudio
- Los participantes no pueden haber tenido convulsiones o tomar medicamentos convulsivos en los últimos 3 años.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de reacciones alérgicas severas como la anafilaxia, a menos que haya sido bien controlado durante al menos 5 años.
- Los participantes no pueden tener hepatitis B o C inestable, pero se pueden considerar casos crónicos estables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.LS 400mg + PGDM1400LS 400mg que se administrará mediante infusión IV secuencialmente en este orden en el mes 0 y el mes 6
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Infusión intravenosa (IV)
IV Infusión
IV Infusión
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Experimental: Grupo 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200MG + PGT121.414.LS 1600mg + PGDM1400LS 1600mg se administrará mediante infusión IV secuencialmente en este orden en el mes 0 y el mes 6
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IV Infusión
IV Infusión
IV Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos locales (AES)
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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Porcentaje de participantes que experimentan EA locales
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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Número de participantes que experimentan EA sistémicos
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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Porcentaje de participantes que experimentan AES sistémicos
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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En los días 1, 4, 7, 169 y 173
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Número de participantes que experimentan AES no solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentan AES no solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Número de participantes que suspenden el estudio de la administración de productos y terminan el estudio temprano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que suspenden el estudio de la administración de productos y terminan el estudio temprano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
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Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
|
Cambio desde la línea de base en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
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Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
|
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALK PHOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
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Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
|
Cambio desde la línea de base en Creatinine
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
Línea de base, días 1, 57, 169, 225 y 337
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Concentración máxima (C (máxima)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Tiempo a C (máximo) (t (máximo)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Liquidación (CL) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Volumen de distribución (VD) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Tasa de eliminación terminal constante (λz) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
|
Half-Life Terminal (T1/2) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
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Área bajo la curva de magnitud-pan (AUC-MB) de VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
|
En los días 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 y 337
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para VRC07-523LS, PGDM1400LS y PGT121.414.LS
Periodo de tiempo: En los días 1, 169 y 337
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En los días 1, 169 y 337
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .