Une étude de VRC07-523LS, PGT121.414.ls et PGDM1400LS neutralisant largement les anticorps monoclonaux donnés par voie intraveineuse chez les participants adultes sans VIH
19 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai clinique randomisé à double aveugle, contrôlé, phase 2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la neutralisation de VRC07-523LS, PGT121.414.LS et PGDM1400LS
HVTN 206 / HPTN 114 est un essai clinique randomisé à double aveugle, contrôlé, de phase 2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la neutralisation de VRC07-523LS, PGT121.414.LS, et PGDM1400L participants sans VIH.
L'hypothèse de l'étude est que la combinaison des anticorps VRC07-523LS et PGT121.414.LS et PGDM1400LS lorsqu'il est administré par l'itinéraire intraveineux (IV) sera sûr et tolérable chez les participants adultes sans VIH.
L'étude vise à inscrire 200 participants sur plusieurs sites avec une durée totale estimée de participation de dix-huit (18) mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Lima, Pérou, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Pérou, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
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Provincia Constitucional del Callao
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Callao, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir entre 18 et 65 ans.
- Les participants doivent avoir accès à un site de recherche clinique participant et être disposé à suivre le calendrier de l'étude.
- Les participants doivent comprendre les détails de l'étude et être disposés à donner un consentement éclairé.
- Les participants doivent accepter de ne rejoindre aucun autre essai clinique jusqu'à ce qu'ils aient terminé cette étude.
- Les participants doivent être disposés à recevoir des résultats de tests de dépistage du VIH.
- Les participants doivent être ouverts à discuter de la prévention du VIH.
- Le personnel de la clinique devrait évaluer les participants comme ayant un faible risque de procéder au VIH, et les participants doivent s'engager à éviter les comportements à haut risque pendant l'étude.
- Hémoglobine: Le participant répond aux niveaux minimaux en fonction du statut de sexe et d'hormonothérapie.
- Globules blancs (WBC): devrait être dans la plage normale ou approuvé par un clinicien de site.
- Plaquettes: au moins 100 000 cellules / mm³.
- Alanine aminotransférase (ALT): moins de 5 fois la limite normale supérieure.
- Créatinine: moins de 1,8 fois la limite normale supérieure ou moins de 1,5 fois votre niveau de base.
- Les participants doivent tester négatifs pour le VIH-1 et le VIH-2.
- Les protéines d'urine des participants doivent être négatives ou traces.
Statut de reproduction:
- Les participants à un potentiel de procréation ont besoin d'un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant le début de l'étude.
- Les participants doivent accepter d'utiliser un contrôle des naissances efficace depuis au moins 21 jours avant de rejoindre l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Les participants doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceinte grâce à une méthode pendant l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les participants ne peuvent pas avoir eu de transfusion sanguine au cours des 120 derniers jours.
- Les participants ne peuvent pas avoir reçu de traitements expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Les participants ne peuvent pas peser moins de 35 kg (environ 77 lb).
- Les participants ne peuvent pas prévoir de rejoindre un autre essai clinique au cours de cette étude.
- Les participants ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.
- Les participants ne peuvent pas avoir reçu de vaccin contre le VIH lors d'un essai précédent (sauf s'il s'agissait d'un placebo, sous réserve de l'approbation de l'équipe de révision de la sécurité du protocole).
- Les participants ne peuvent pas avoir eu de vaccins vivants au cours des 14 derniers jours ou des vaccins non live au cours des 7 derniers jours.
- Les participants ne peuvent pas avoir eu des anticorps monoclonaux humanisés ou humains récemment, à l'exception de certains anticorps VIH il y a plus de 12 mois.
- Les participants ne peuvent pas avoir eu de coups d'allergie au cours des 14 derniers jours.
- Les participants ne peuvent pas avoir pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours, à quelques exceptions telles que les pulvérisations nasales ou les traitements cutanés doux.
- Les participants ne peuvent pas participer s'ils ont eu de graves réactions allergiques aux composantes du produit de l'étude.
- Les participants ne peuvent pas avoir reçu d'immunoglobuline au cours des 60 derniers jours.
- Les participants ne peuvent pas avoir une maladie auto-immune qui nécessite un traitement immunosuppresseur, à moins qu'il ne soit doux et stable.
- Les participants ne peuvent pas avoir une carence en système immunitaire.
- Les participants ne peuvent avoir aucune condition médicale ou résultats de laboratoire anormaux qui pourraient avoir un impact sur leur santé au cours de l'étude.
- Les participants ne peuvent pas avoir des conditions qui rendent difficiles les injections ou les prélèvements sanguins.
- Les participants ne peuvent pas avoir de conditions nécessitant un traitement médical actif qui pourrait présenter un risque au cours de l'étude.
- Les participants ne peuvent pas avoir de conditions qui pourraient être confondues avec les réactions au produit de l'étude.
- Les participants ne peuvent pas avoir des conditions médicales, sociales ou professionnelles qui interféreraient avec l'étude.
- Les participants ne peuvent pas avoir de conditions psychiatriques graves, comme un risque continu de suicide ou des antécédents récents de tentatives de suicide.
- Les participants ne peuvent pas subir de traitement pour la tuberculose.
- Les participants ne peuvent pas avoir d'asthme sévère qui nécessite des médicaments fréquents ou des soins d'urgence.
- Les participants ne peuvent pas avoir de diabète sucré (DM) (DM de type 2 bien contrôlé ou une histoire isolée de diabète gestationnel ne sont pas exclusives).
- La pression artérielle des participants doit être inférieure à 160/110 mmHg.
- Les participants ne peuvent avoir aucun trouble de saignement diagnostiqué.
- Les participants ne peuvent pas avoir un cancer actif mais peuvent être éligibles si, dans l'estimation de l'investigateur, ils ont une assurance raisonnable de remède soutenue, ou sont peu susceptibles de ressentir une récidive de malignité pendant la période de l'étude
- Les participants ne peuvent pas avoir des crises ou prendre des médicaments contre les crises au cours des 3 dernières années.
- Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques graves comme l'anaphylaxie, à moins qu'elle ne soit bien contrôlée depuis au moins 5 ans.
- Les participants ne peuvent pas avoir une hépatite B ou C aigu ou instable, mais des cas chroniques stables peuvent être pris en compte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.ls 400mg + PGDM1400LS 400mg à administrer via une perfusion IV séquentiellement dans cet ordre au mois 0 et mois 6
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
Perfusion IV
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Expérimental: Groupe 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200MG + PGT121.414.ls 1600mg + PGDM1400LS 1600mg à administrer via une perfusion IV séquentiellement dans cet ordre au mois 0 et 6 mois 6
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables locaux (AES)
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Pourcentage de participants qui connaissent des EI locaux
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Nombre de participants éprouvant des EI systémiques
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Pourcentage de participants connaissant des EI systémiques
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Aux jours 1, 4, 7, 169 et 173
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Nombre de participants éprouvant des AES non sollicités
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 48
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BASELINE jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants souffrant d'EI non sollicités
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 48
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BASELINE jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables graves
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 48
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BASELINE jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants qui interrompent l'administration des produits d'étude et mettent fin à l'étude tôt
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 48
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BASELINE jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants qui interrompent l'administration des produits d'étude et mettent fin à l'étude tôt
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 48
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BASELINE jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base en Alt
Délai: Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Changement par rapport à la référence dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
|
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Changement par rapport à la base de la phosphatase alcaline (ALK Phos)
Délai: Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Changement par rapport à la créatinine
Délai: Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Changement par rapport à la référence dans la numération sanguine complète (CBC)
Délai: Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
|
Baseline, jours 1, 57, 169, 225 et 337
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe (AUC) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
|
Concentration maximale (C (max)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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Temps à C (max) (t (max)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
|
Autorisation (CL) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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Volume de distribution (VD) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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|
Constante d'élimination des terminaux (λz) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
|
Terminal demi-vie (T1 / 2) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
|
Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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Zone sous la courbe de grandeur de magnitude (AUC-MB) de VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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Aux jours 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 et 337
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Présence d'anticorps antidrogues (ADAS) pour VRC07-523LS, PGDM1400LS et PGT121.414.ls
Délai: Aux jours 1, 169 et 337
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Aux jours 1, 169 et 337
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Autre identifiant: DAIDS-ES ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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