Studie VRC07-523LS, PGT121.414.LS a PGDM1400LS široce neutralizující monoklonální protilátky podávané intravenózně u dospělých účastníků bez HIV
19. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, dvojitá slepá, kontrolovaná klinická studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a neutralizace VRC07-523ls, PGT121.414.LS a PGDM1400L Širší neutralizační monoklonální protilátky u dospělých účastníků dospělých
HVTN 206/HPTN 114 je randomizovaná, dvojitá slepá, kontrolovaná klinická studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a neutralizace Vrc07-523ls, Pgt121.414.LS a PGDM1400ls dané intránsko v dospělých v intravizi v dospělých Účastníci bez HIV.
Hypotéza studie je taková, že kombinace VRC07-523LS a PGT121.414.LS a PGDM1400LS protilátek, pokud se podávají intravenózní (IV) trasou, bude bezpečná a tolerovatelná u dospělých účastníků bez HIV.
Cílem studie je zapsat 200 účastníků na více místech s odhadovanou celkovou dobou trvání osmnácti (18) měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let.
- Účastníci musí mít přístup na zúčastněné místo klinického výzkumu a být ochotni dodržovat harmonogram studie.
- Účastníci by měli pochopit podrobnosti o studii a být ochotni dát informovaný souhlas.
- Účastníci musí souhlasit, aby se nepřipojili k žádným jiným klinickým hodnocení, dokud tuto studii nedokončí.
- Účastníci musí být ochotni získat výsledky testu HIV.
- Účastníci by měli být otevřeni diskusi o prevenci HIV.
- Zaměstnanci kliniky by měli posoudit účastníky jako s nízkým rizikem získání HIV a účastníci se musí během studie zavázat, že se vyhýbají vysoce rizikovému chování.
- Hemoglobin: Účastník splňuje minimální úrovně v závislosti na stavu pohlaví a hormonální terapie.
- Bílé krvinky (WBC): měly by být v normálním rozmezí nebo schváleny klinickým lékařem.
- Destičky: Nejméně 100 000 buněk/mm³.
- Alanine aminotransferáza (ALT): méně než 5krát vyšší horní normální limit.
- Kreatinin: Méně než 1,8násobek horního normálního limitu nebo méně než 1,5násobku vaší základní úrovně.
- Účastníci musí testovat negativní na HIV-1 a HIV-2.
- Účastníci močového proteinu musí být negativní nebo stopování.
Reprodukční stav:
- Účastníci potenciálu nesoucího dítěte potřebují negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením studie.
- Účastníci musí souhlasit s použitím účinné kontroly antikoncepce nejméně 21 dní před vstupem do studie až do konce studie.
- Účastníci se musí dohodnout, že se během studie nepokoušejí otěhotnět žádnou metodou.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nemohli během posledních 120 dnů mít krevní transfuzi.
- Účastníci nemohli během posledních 30 dnů dostávat experimentální ošetření.
- Účastníci nemohou vážit méně než 35 kg (asi 77 liber).
- Během této studie se účastníci nemohou plánovat připojit k další klinické hodnocení.
- Účastníci nemohou být těhotné nebo kojení.
- Účastníci nemohli obdržet vakcínu proti HIV v předchozím pokusu (pokud to nebylo placebo, s výhradou schválení týmu pro kontrolu bezpečnosti protokolu).
- Účastníci nemohli mít za posledních 14 dní žádné živé vakcíny během posledních 7 dnů.
- Účastníci v poslední době nemohli mít humanizované nebo lidské monoklonální protilátky, s výjimkou některých HIV protilátek před více než 12 měsíci.
- Účastníci nemohli během posledních 14 dnů mít alergické záběry.
- Účastníci nemohli brát imunosupresivní léky během posledních 30 dnů, s některými výjimkami, jako jsou nosní spreje nebo mírná ošetření kůže.
- Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud měli vážné alergické reakce na složky studijního produktu.
- Účastníci nemohli během posledních 60 dnů obdržet imunoglobulin.
- Účastníci nemohou mít autoimunitní onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu, pokud není mírná a stabilní.
- Účastníci nemohou mít nedostatek imunitního systému.
- Účastníci nemohou mít žádný významný zdravotní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které by mohly mít dopad na jejich zdraví během studie.
- Účastníci nemohou mít podmínky, které ztěžují opakované injekce nebo odběr krve.
- Účastníci nemohou mít podmínky vyžadující aktivní lékařské ošetření, které by mohlo během studie představovat riziko.
- Účastníci nemohou mít podmínky, které by mohly být zaměňovány s reakcemi na studijní produkt.
- Účastníci nemohou mít lékařské, sociální nebo profesní podmínky, které by narušily studii.
- Účastníci nemohou mít závažné psychiatrické podmínky, jako je trvalé riziko sebevraždy nebo nedávná historie pokusů o sebevraždu.
- Účastníci nemohou být léčeni tuberkulózou.
- Účastníci nemohou mít závažné astma, která vyžaduje časté léky nebo nouzovou péči.
- Účastníci nemohou mít diabetes mellitus (DM) (dobře kontrolovaný DM typu 2 nebo izolovanou historii gestačního diabetu není vylučující).
- Krevní tlak účastníků musí být pod 160/110 mmhg.
- Účastníci nemohou mít žádné diagnostikované poruchy krvácení.
- Účastníci nemohou mít aktivní rakovinu, ale mohou být způsobilí, pokud podle odhadu vyšetřovatele mají přiměřenou jistotu trvalého léčby nebo je nepravděpodobné, že by zažili opakování malignity v období studie
- Účastníci nemohli mít za poslední 3 roky záchvaty ani užívat léky na záchvaty.
- Účastníci nemohou mít anamnézu závažných alergických reakcí, jako je anafylaxe, pokud nebyla dobře kontrolována po dobu nejméně 5 let.
- Účastníci nemohou mít akutní nebo nestabilní hepatitidu B nebo C, ale lze zvážit stabilní chronické případy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.LS 400mg + PGDM1400L 400 mg, který se má podávat prostřednictvím IV infuze postupně v tomto pořadí v měsíci 0 a 6. měsíce 6
|
Intravenózní infuze (IV)
IV infuze
IV infuze
|
|
Experimentální: Skupina 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200 mg + PGT121.414.LS 1600mg + PGDM1400LS 1600 mg, který se má podávat prostřednictvím IV infuze postupně v tomto pořadí v měsíci 0 a měsíc 6
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících místní nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
|
Procento účastníků zažívajících místní AE
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
|
Počet účastníků zažívajících systémové AE
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
|
Procento účastníků zažívajících systémové AE
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
Ve dnech 1, 4, 7, 169 a 173
|
|
Počet účastníků, kteří prožívají nevyžádané AE
Časové okno: Základy do 48 týdnů
|
Základy do 48 týdnů
|
|
Procento účastníků zažívajících nevyžádané AE
Časové okno: Základy do 48 týdnů
|
Základy do 48 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Základy do 48 týdnů
|
Základy do 48 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší správu produktu studie a brzy ukončují studii
Časové okno: Základy do 48 týdnů
|
Základy do 48 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přeruší správu produktu studie a brzy ukončují studii
Časové okno: Základy do 48 týdnů
|
Základy do 48 týdnů
|
|
Změnit se z výchozí hodnoty v alt
Časové okno: Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
|
Změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
|
Změna z výchozí hodnoty v alkalické fosfatáze (ALK PHOS)
Časové okno: Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
|
Změna z výchozí hodnoty u kreatininu
Časové okno: Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úplném krevním počtu (CBC)
Časové okno: Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Základní linie, dny 1, 57, 169, 225 a 337
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Maximální koncentrace (C (max)) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Čas to C (max) (t (max)) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Odbavení (CL) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Objem distribuce (VD) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Konstanta míry eliminace terminálu (λz) VRC07-523LS, PGDM1400L a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Terminální poločas (T1/2) VRC07-523LS, PGDM1400L a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Oblast pod křivkou velikosti-berebth (AUC-MB) VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
Ve dnech 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 a 337
|
|
Přítomnost protilátek proti antigrugům (ADAS) pro VRC07-523LS, PGDM1400LS a PGT121.414.LS
Časové okno: Ve dnech 1, 169 a 337
|
Ve dnech 1, 169 a 337
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .