Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VRC07-523LS, PGT121.414.LS og PGDM1400LS bredt neutraliserende monoklonale antistoffer givet intravenøst ​​hos voksne deltagere uden HIV

19. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Double Blind, Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Neutralization of VRC07-523LS, PGT121.414.LS, and PGDM1400LS Broadly Neutralizing Monoclonal Antibodies Given Intravenously in Adult Participants Without HIV

HVTN 206/HPTN 114 er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og neutralisering af VRC07-523LS, PGT121.414.LS og PGDM1400LS bredt neutraliserende monoklonale antistoffer, der gives intraventously i voksen Deltagere uden HIV.

Hypotesen om undersøgelsen er, at kombinationen af ​​VRC07-523LS og PGT121.414.LS og PGDM1400LS-antistoffer, når de administreres via den intravenøse (IV) -rute, vil være sikker og acceptabel i voksne deltagere uden HIV.

Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 200 deltagere på tværs af flere steder med en estimeret total varighed af deltagelse på atten (18) måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Alabama CRA (Site #31788)
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site #3201)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
  • Peru
      • Lima, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS (Site #11302)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15001
        • Via Libre (Site ID 31909)
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM CRS (Site ID 31970)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år gamle.
  • Deltagerne skal have adgang til et deltagende klinisk forskningssted og være villige til at følge undersøgelsesplanen.
  • Deltagerne skal forstå undersøgelsesdetaljerne og være villige til at give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal blive enige om ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før de er færdige med denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal være villige til at modtage HIV -testresultater.
  • Deltagerne skal være åbne for at diskutere HIV -forebyggelse.
  • Klinikpersonalet bør vurdere deltagerne som en lav risiko for at få HIV, og deltagerne skal forpligte sig til at undgå adfærd med høj risiko under undersøgelsen.
  • Hemoglobin: Deltager opfylder minimumsniveauer afhængigt af køns- og hormonbehandlingsstatus.
  • Hvide blodlegemer (WBC): Bør være inden for det normale interval eller godkendt af en lokaliker.
  • Blodplader: Mindst 100.000 celler/mm³.
  • Alaninaminotransferase (ALT): mindre end 5 gange den øverste normale grænse.
  • Kreatinin: Mindre end 1,8 gange den øverste normale grænse eller mindre end 1,5 gange dit baseline -niveau.
  • Deltagerne skal teste negativt for HIV-1 og HIV-2.
  • Deltagerne urinprotein skal være negativt eller spore.

Reproduktiv status:

  • Deltagere med børnebærende potentiale har brug for en negativ graviditetstest inden for 72 timer, før de startede undersøgelsen.
  • Deltagerne skal blive enige om at bruge effektiv prævention fra mindst 21 dage, før de deltager i undersøgelsen indtil studiets afslutning.
  • Deltagerne skal blive enige om ikke at prøve at blive gravid gennem nogen metode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke have haft en blodoverføring inden for de sidste 120 dage.
  • Deltagerne kan ikke have modtaget eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage.
  • Deltagerne kan ikke veje mindre end 35 kg (ca. 77 lbs).
  • Deltagerne kan ikke planlægge at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
  • Deltagerne kan ikke være gravide eller amme.
  • Deltagerne kan ikke have modtaget en HIV -vaccine i en tidligere undersøgelse (medmindre det var en placebo, underlagt Protocol Safety Review Teams godkendelse).
  • Deltagerne kan ikke have haft nogen levende vacciner inden for de sidste 14 dage eller ikke-levende vacciner inden for de sidste 7 dage.
  • Deltagerne kan ikke have haft humaniserede eller humane monoklonale antistoffer for nylig, bortset fra visse HIV -antistoffer for mere end 12 måneder siden.
  • Deltagerne kan ikke have haft allergi -skud inden for de sidste 14 dage.
  • Deltagerne kan ikke have taget immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage, med nogle undtagelser som næsespray eller milde hudbehandlinger.
  • Deltagerne kan ikke deltage, hvis de har haft alvorlige allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Deltagerne kan ikke have modtaget immunoglobulin inden for de sidste 60 dage.
  • Deltagerne kan ikke have en autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, medmindre den er mild og stabil.
  • Deltagerne kan ikke have en immunsystemmangel.
  • Deltagerne kan ikke have nogen signifikant medicinsk tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan påvirke deres helbred under undersøgelsen.
  • Deltagerne kan ikke have forhold, der gør gentagne injektioner eller blod trækker vanskelige.
  • Deltagerne kan ikke have betingelser, der kræver aktiv medicinsk behandling, der kan udgøre en risiko under undersøgelsen.
  • Deltagerne kan ikke have forhold, der kan forveksles med reaktioner på undersøgelsesproduktet.
  • Deltagerne kan ikke have medicinske, sociale eller erhvervsmæssige forhold, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Deltagerne kan ikke have alvorlige psykiatriske tilstande, som løbende risiko for selvmord eller nyere historie med selvmordsforsøg.
  • Deltagerne kan ikke gennemgå behandling af tuberkulose.
  • Deltagerne kan ikke have alvorlig astma, der kræver hyppig medicin eller akutpleje.
  • Deltagerne kan ikke have diabetes mellitus (DM) (godt kontrolleret type 2 DM eller en isoleret historie med svangerskabsdiabetes er ikke ekskluderende).
  • Deltagerne blodtryk skal være under 160/110 mmHg.
  • Deltagerne kan ikke have nogen diagnosticerede blødningsforstyrrelser.
  • Deltagerne kan ikke have aktiv kræft, men kan være berettiget, hvis de i efterforskerens skøn har en rimelig forsikring om vedvarende kur eller er usandsynligt at opleve gentagelse af malignitet i undersøgelsens periode
  • Deltagerne kan ikke have haft anfald eller taget anfaldsmedicin i de sidste 3 år.
  • Deltagerne kan ikke have en historie med alvorlige allergiske reaktioner som anafylaksi, medmindre det er blevet godt kontrolleret i mindst 5 år.
  • Deltagerne kan ikke have akut eller ustabil hepatitis B eller C, men stabile kroniske tilfælde kan overvejes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400 mg + PGT121.414.LS 400 mg + PGDM1400LS 400 mg skal administreres via IV-infusion i denne rækkefølge ved måned 0 og måned 6
Biologisk: VRC07-523LS 400 mg
Intravenøs infusion (IV)
Biologisk: PGT121.414.ls 400 mg
IV -infusion
Biologisk: PGDM1400LS 400 mg
IV -infusion
Eksperimentel: Gruppe 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200 mg + PGT121.414.LS 1600 mg + PGDM1400LS 1600 mg skal administreres via IV-infusion i denne rækkefølge i måned 0 og måned 6
Biologisk: VRC07-523LS 3200 mg
IV -infusion
Biologisk: PGT121.414.ls 1600 mg
IV -infusion
Biologisk: PGDM1400LS 1600 mg
IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lokale bivirkninger (AES)
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Procentdel af deltagere, der oplever lokale AE'er
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Antal deltagere, der oplever systemiske AE'er
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Procentdel af deltagere, der oplever systemiske AE'er
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere, der afbryder studieproduktadministrationen og afslutter undersøgelsen tidligt
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der ophører med at studere produktadministration og afslutte undersøgelsen tidligt
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Skift fra baseline i alt
Tidsramme: Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Ændring fra baseline i alkalisk phosphatase (ALK phos)
Tidsramme: Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Skift fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Skift fra baseline i komplet blodantal (CBC)
Tidsramme: Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dage 1, 57, 169, 225 og 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Maksimal koncentration (C (MAX)) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Tid til C (max) (T (MAX)) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Clearance (CL) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Distributionsvolumen (VD) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Terminal elimineringshastighedskonstant (λz) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Terminal halveringstid (T1/2) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Område under størrelsesbrødkurven (AUC-MB) af VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Tilstedeværelse af antidrug antistoffer (ADAS) for VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 169 og 337
På dag 1, 169 og 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Dale and Betty Bumpers Vaccine Research Center (VRC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 206/HPTN 114
  • 39137 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner