Исследование VRC07-523LS, PGT121.414.LS и PGDM1400LS Широко нейтрализующих моноклональных антител, данных внутривенно у взрослых участников без ВИЧ
19 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и нейтрализации VRC07-523LS, PGT121.414.LS и PGDM1400L широко нейтрализует моноклоны, данные интравентно у взрослых без HIV.
HVTN 206/HPTN 114 представляет собой рандомизированное двойное слепое, контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и нейтрализации VRC07-523LS, PGT121.414.LS и PGDM1400LS широко нейтрализующие моноколоны, которые сталкивались взрослые, широко нейтрализующие моноколона Участники без ВИЧ.
Гипотеза исследования заключается в том, что комбинация VRC07-523LS и PGT121.414.LS и PGDM1400LS при введении через внутривенное (IV) маршрут будет безопасным и терпимым у взрослых участников без ВИЧ.
Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 200 участников на несколько участков с предполагаемой общей продолжительностью участия восемнадцати (18) месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Перу, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть от 18 до 65 лет.
- Участники должны иметь доступ к участвующему сайту клинического исследования и быть готовыми следовать графику исследования.
- Участники должны понимать детали исследования и быть готовыми дать информированное согласие.
- Участники должны согласиться не присоединяться к каким -либо другим клиническим испытаниям, пока не закончат это исследование.
- Участники должны быть готовы получить результаты теста на ВИЧ.
- Участники должны быть открыты для обсуждения профилактики ВИЧ.
- Сотрудники клиники должны оценить участников как иметь низкий риск получения ВИЧ, и участники должны взять на себя обязательство избегать поведения высокого риска во время исследования.
- Гемоглобин: участник соответствует минимальным уровням в зависимости от гендерной и гормональной терапии.
- Белые кровяные клетки (WBC): должны находиться в пределах нормального диапазона или одобрены врачом.
- Тромбоциты: не менее 100 000 ячеек/мм=.
- Аланин аминотрансфераза (ALT): менее чем в 5 раз превышает верхний нормальный предел.
- Креатинин: менее чем в 1,8 раза превышает верхний нормальный предел или менее чем в 1,5 раза ваш базовый уровень.
- Участники должны проверить отрицательный на ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
- Участники белок мочи должны быть отрицательными или следами.
Репродуктивный статус:
- Участники детского потенциала нуждаются в отрицательном тесте на беременность в течение 72 часов до начала исследования.
- Участники должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью как минимум 21 день до присоединения к исследованию до конца исследования.
- Участники должны согласиться не пытаться забеременеть с помощью любого метода во время исследования.
Критерии исключения:
- Участники не могли иметь переливание крови в течение последних 120 дней.
- Участники не могли получить экспериментальное лечение в течение последних 30 дней.
- Участники не могут весить менее 35 кг (около 77 фунтов).
- Участники не могут планировать присоединиться к другому клиническому испытанию во время этого исследования.
- Участники не могут быть беременными или кормить грудью.
- Участники не могли получить вакцину против ВИЧ в предыдущем судебном процессе (если это не было плацебо, при условии одобрения команды по безопасности протоколов).
- Участники не могли бы иметь какие-либо живые вакцины в течение последних 14 дней или неживых вакцин в течение последних 7 дней.
- В последнее время участники не могли иметь гуманизированные или человеческие моноклональные антитела, за исключением определенных ВИЧ -антител более 12 месяцев назад.
- Участники не могли бы иметь снимки аллергии в течение последних 14 дней.
- Участники не могли принимать иммунодепрессивные препараты в течение последних 30 дней, за некоторыми исключениями, такими как носовые спреи или легкая обработка кожи.
- Участники не могут участвовать, если у них были серьезные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта.
- Участники не могли получить иммуноглобулин в течение последних 60 дней.
- Участники не могут иметь аутоиммунное заболевание, которое требует иммуносупрессивного лечения, если только оно не мягкое и стабильное.
- Участники не могут иметь дефицит иммунной системы.
- Участники не могут иметь каких -либо существенных заболеваний или аномальных лабораторных результатов, которые могут повлиять на их здоровье во время исследования.
- Участники не могут иметь условия, которые затрудняют повторные инъекции или крови.
- Участники не могут иметь условия, требующие активного медицинского лечения, которые могут представлять риск во время исследования.
- Участники не могут иметь условия, которые можно путать с реакциями на исследовательский продукт.
- Участники не могут иметь медицинские, социальные или профессиональные условия, которые мешали бы исследованию.
- Участники не могут иметь тяжелые психические условия, такие как постоянный риск самоубийства или недавняя история попыток самоубийства.
- Участники не могут проходить лечение от туберкулеза.
- Участники не могут иметь сильную астму, которая требует частых лекарств или неотложной помощи.
- Участники не могут иметь сахарный диабет (DM) (хорошо контролируемый DM типа 2 или изолированная история гестационного диабета не является исключительным).
- Участники кровяное давление должно быть ниже 160/110 мм рт. Ст.
- Участники не могут иметь каких -либо диагностированных расстройств кровотечения.
- Участники не могут иметь активной рак, но могут иметь право, если, в оценке следователя, они имеют разумную гарантию устойчивого лечения или вряд ли испытают рецидив злокачественных новообразований в течение периода исследования
- Участники не могли иметь припадки или принять приступающие лекарства за последние 3 года.
- Участники не могут иметь в анамнезе тяжелых аллергических реакций, таких как анафилаксия, если только она не была хорошо контролирована в течение как минимум 5 лет.
- Участники не могут иметь острый или нестабильный гепатит В или С, но могут быть рассмотрены стабильные хронические случаи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (400 мг + 400 мг +400 мг)
VRC07-523LS 400 мг + PGT121.414.LS 400 мг + PGDM1400LS 400 мг для последовательно введена через инфузию IV в этом порядке в месяце и месяц 6
|
Внутривенная инфузия (iv)
IV инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (3200 мг + 1600 мг +1600 мг)
VRC07-523LS 3200 мг + PGT121.414.LS 1600 мг + PGDM1400LS 1600 мг для последовательно введена в инфузию IV в этом порядке в месяце 0 и месяц 6
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих местные нежелательные явления (AES)
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
|
Процент участников, испытывающих местные АЭС
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
|
Количество участников, испытывающих системные AES
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
|
Процент участников, испытывающих системные АЭС
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
В дни 1, 4, 7, 169 и 173
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные AES
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные AES
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Количество участников, испытывающих серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение введения продукта и рано прекращают исследование
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Процент участников, которые прекращают изучение введения продукта и рано прекращают исследование
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение с базовой линии в Alt
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
|
Изменение с базовой линии в аспартат -аминотрансферазе (AST)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
|
Изменение от исходного уровня в щелочной фосфатазе (ALK PHOS)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
|
Изменение с базовой линии в креатинине
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
|
Изменение с базового уровня в полном количестве крови (CBC)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Базовая линия, дни 1, 57, 169, 225 и 337
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Максимальная концентрация (C (MAX)) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Время до C (MAX) (T (MAX)) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Клиренс (CL) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Объем распределения (VD) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Константа скорости устранения терминала (λz) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Площадь под кривой величиной-бретевой (AUC-MB) VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
В дни 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 и 337
|
|
Присутствие антидруг-антител (ADA) для VRC07-523LS, PGDM1400LS и PGT121.414.LS
Временное ограничение: В дни 1, 169 и 337
|
В дни 1, 169 и 337
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Другой идентификатор: DAIDS-ES ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .