Um estudo de VRC07-523LS, PGT121.414.LS e PGDM1400LS neutralizam amplamente anticorpos monoclonais dados por via intravenosa em participantes adultos sem HIV
19 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Randomized, Double Blind, Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Neutralization of VRC07-523LS, PGT121.414.LS, and PGDM1400LS Broadly Neutralizing Monoclonal Antibodies Given Intravenously in Adult Participants Without HIV
HVTN 206/HPTN 114 é um ensaio clínico randomizado, duplo, controlado, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e neutralização de VRC07-523Ls, pgt121.414.ls e pgdm1400ls ingestios de monoclos adultos imensilizados por meio de monoclos insultualizados participantes sem HIV.
A hipótese do estudo é que a combinação de anticorpos VRC07-523LS e PGT121.414.LS e PGDM1400LS quando administrados pela via intravenosa (iv) será segura e tolerável em participantes adultos sem HIV.
O estudo tem como objetivo inscrever 200 participantes em vários locais com uma duração total estimada de participação de dezoito (18) meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
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Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
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Provincia Constitucional del Callao
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Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes precisam ter entre 18 e 65 anos.
- Os participantes devem ter acesso a um local de pesquisa clínica participante e estarem dispostos a seguir o cronograma do estudo.
- Os participantes devem entender os detalhes do estudo e estar dispostos a dar consentimento informado.
- Os participantes devem concordar em não ingressar em outros ensaios clínicos até terminar este estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a receber os resultados dos testes de HIV.
- Os participantes devem estar abertos a discutir a prevenção do HIV.
- A equipe da clínica deve avaliar os participantes como tendo baixo risco de obter HIV, e os participantes devem se comprometer a evitar comportamentos de alto risco durante o estudo.
- Hemoglobina: O participante atende aos níveis mínimos, dependendo do status de gênero e terapia hormonal.
- Glóbulos brancos (WBC): devem estar dentro da faixa normal ou aprovados por um clínico do local.
- Plaquetas: pelo menos 100.000 células/mm³.
- Alanina aminotransferase (ALT): Menos de 5 vezes o limite normal superior.
- Creatinina: Menos de 1,8 vezes o limite normal superior ou menos de 1,5 vezes o nível da linha de base.
- Os participantes devem testar negativo para o HIV-1 e o HIV-2.
- Os participantes a proteína da urina devem ser negativos ou traços.
Status reprodutivo:
- Os participantes do potencial do filho precisam de um teste negativo de gravidez dentro de 72 horas antes de iniciar o estudo.
- Os participantes devem concordar em usar o controle de natalidade efetivo de pelo menos 21 dias antes de ingressar no estudo até o final do estudo.
- Os participantes devem concordar em não tentar engravidar através de qualquer método durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Os participantes não podem ter tido uma transfusão de sangue nos últimos 120 dias.
- Os participantes não podem ter recebido tratamentos experimentais nos últimos 30 dias.
- Os participantes não podem pesar menos de 35 kg (cerca de 77 libras).
- Os participantes não podem planejar ingressar em outro ensaio clínico durante este estudo.
- Os participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não podem ter recebido uma vacina contra o HIV em um estudo anterior (a menos que fosse um placebo, sujeito à aprovação da equipe de revisão de segurança do protocolo).
- Os participantes não podem ter tido vacinas vivas nos últimos 14 dias ou vacinas não-entregadas nos últimos 7 dias.
- Recentemente, os participantes não podem ter humanizado ou anticorpos monoclonais humanos, exceto certos anticorpos do HIV há mais de 12 meses.
- Os participantes não podem ter tirado tiros de alergia nos últimos 14 dias.
- Os participantes não podem ter tomado medicamentos imunossupressores nos últimos 30 dias, com algumas exceções, como sprays nasais ou tratamentos leves.
- Os participantes não podem participar se tiveram reações alérgicas graves aos componentes do produto do estudo.
- Os participantes não podem ter recebido imunoglobulina nos últimos 60 dias.
- Os participantes não podem ter uma doença auto -imune que requer tratamento imunossupressor, a menos que seja leve e estável.
- Os participantes não podem ter uma deficiência de sistema imunológico.
- Os participantes não podem ter nenhum resultado significativo de condição médica ou laboratório anormal que possa afetar sua saúde durante o estudo.
- Os participantes não podem ter condições que dificultam as injeções repetidas ou o sangue.
- Os participantes não podem ter condições que requerem tratamento médico ativo que possa representar um risco durante o estudo.
- Os participantes não podem ter condições que possam ser confundidas com reações ao produto de estudo.
- Os participantes não podem ter condições médicas, sociais ou ocupacionais que interfeririam no estudo.
- Os participantes não podem ter condições psiquiátricas graves, como risco contínuo de suicídio ou histórico recente de tentativas de suicídio.
- Os participantes não podem estar em tratamento para tuberculose.
- Os participantes não podem ter asma grave que requer medicamentos frequentes ou atendimento de emergência.
- Os participantes não podem ter diabetes mellitus (DM) (DM tipo 2 bem controlado ou uma história isolada de diabetes gestacional não é excludente).
- Os participantes da pressão arterial devem estar abaixo de 160/110 mmHg.
- Os participantes não podem ter nenhum distúrbio de sangramento diagnosticado.
- Os participantes não podem ter câncer ativo, mas podem ser elegíveis se, na estimativa do investigador, tiverem uma garantia razoável de cura sustentada ou é improvável que experimente a recorrência da malignidade durante o período do estudo
- Os participantes não podem ter tido convulsões ou tomados medicamentos convulsivos nos últimos 3 anos.
- Os participantes não podem ter um histórico de reações alérgicas graves, como anafilaxia, a menos que esteja bem controlada há pelo menos 5 anos.
- Os participantes não podem ter hepatite B ou C aguda ou instável, mas casos crônicos estáveis podem ser considerados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.ls 400mg + pgdm1400ls 400mg a serem administrados via infusão IV sequencialmente nesta ordem no mês 0 e no mês 6
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão IV
Infusão IV
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Experimental: Grupo 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200mg + PGT121.414.ls 1600mg + pgdm1400ls 1600mg a ser administrado via infusão IV sequencialmente nesta ordem no mês 0 e no mês 6
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos locais (AES)
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Porcentagem de participantes com AES locais
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
|
Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Número de participantes que experimentam AEs sistêmicos
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
|
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Porcentagem de participantes com AES sistêmica
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Nos dias 1, 4, 7, 169 e 173
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Número de participantes que experimentam Aes não solicitados
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes com AES não solicitados
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes experimentando eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes que interromperão a administração de produtos do estudo e encerram o estudo cedo
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que interromper
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base em Alt
Prazo: BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
|
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina (ALK PHOS)
Prazo: BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
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Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
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Mudança da linha de base na contagem sanguínea completa (CBC)
Prazo: BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
|
BASELE, DIAS 1, 57, 169, 225 e 337
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Concentração máxima (c (max)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Hora de C (max) (t (max)) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Folga (CL) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Volume de distribuição (VD) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
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Meia-vida terminal (T1/2) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
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Área sob a curva de magnitude (AUC-MB) de VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
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Nos dias 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
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Presença de anticorpos antidrogas (ADAS) para VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Prazo: Aos dias 1, 169 e 337
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Aos dias 1, 169 e 337
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Outro identificador: DAIDS-ES ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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