Uno studio di VRC07-523LS, PGT121.414.LS e PGDM1400LS anticorpi monoclonali ampiamente neutralizzanti somministrati endovenosi nei partecipanti adulti senza HIV
19 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio clinico randomizzato, doppio cieco, controllato, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la neutralizzazione di VRC07-523LS, PGT121.414.ls e PGDM1400LS neutralizzanti ampiamente neutralizzanti ampiamente neutralizzanti monoclonali somministrati intravenuti in modo intravenuto senza partecipanti agli adulti senza HIV senza HIV senza HIV senza HIV senza HIV senza HIV senza HIV a parte
HVTN 206/HPTN 114 è uno studio clinico randomizzato, doppio cieco, controllato, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la neutralizzazione di VRC07-523LS, PGT121.414.LS e PGDM1400LS neutralizzanti in modo mobile in modo mobile. partecipanti senza HIV.
L'ipotesi dello studio è che la combinazione di VRC07-523LS e PGT121.414.LS e PGDM1400LS quando somministrati tramite la via endovenosa (IV) sarà sicura e tollerabile nei partecipanti agli adulti senza HIV.
Lo studio mira a iscrivere 200 partecipanti su più siti con una durata totale stimata di partecipazione di diciotto (18) mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Perù, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere tra 18 e 65 anni.
- I partecipanti devono avere accesso a un sito di ricerca clinica partecipante ed essere disposti a seguire il programma dello studio.
- I partecipanti dovrebbero comprendere i dettagli dello studio ed essere disposti a dare il consenso informato.
- I partecipanti devono essere d'accordo a non unirsi a nessun altro studio clinico fino a quando non finiscono questo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a ricevere i risultati dei test HIV.
- I partecipanti dovrebbero essere aperti alla discussione della prevenzione dell'HIV.
- Il personale clinico dovrebbe valutare i partecipanti con un basso rischio di ottenere l'HIV e i partecipanti devono impegnarsi a evitare comportamenti ad alto rischio durante lo studio.
- Emoglobina: il partecipante soddisfa i livelli minimi a seconda dello stato di terapia di genere e ormone.
- I globuli bianchi (WBC): dovrebbero trovarsi all'interno dell'intervallo normale o approvato da un medico del sito.
- PLASTLET: almeno 100.000 celle/mm³.
- Alanina aminotransferasi (ALT): meno di 5 volte il limite normale superiore.
- Creatinina: meno di 1,8 volte il limite normale superiore o meno di 1,5 volte il livello di base.
- I partecipanti devono testare negativi per l'HIV-1 e l'HIV-2.
- I partecipanti alla proteina delle urine devono essere negative o traccia.
Stato riproduttivo:
- I partecipanti al potenziale grave per bambini hanno bisogno di un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare lo studio.
- I partecipanti devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace da almeno 21 giorni prima di entrare in studio fino alla fine dello studio.
- I partecipanti devono essere d'accordo a non cercare di rimanere incinta attraverso qualsiasi metodo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non possono aver avuto una trasfusione di sangue negli ultimi 120 giorni.
- I partecipanti non possono aver ricevuto trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- I partecipanti non possono pesare meno di 35 kg (circa 77 libbre).
- I partecipanti non possono pianificare di unirsi a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
- I partecipanti non possono essere incinti o allattamento al seno.
- I partecipanti non possono aver ricevuto un vaccino contro l'HIV in una prova precedente (a meno che non fosse un placebo, soggetto all'approvazione del team di revisione della sicurezza del protocollo).
- I partecipanti non possono aver avuto vaccini vivi negli ultimi 14 giorni o vaccini non viva negli ultimi 7 giorni.
- I partecipanti non possono aver recentemente avuto anticorpi monoclonali umanizzati o umani, ad eccezione di alcuni anticorpi dell'HIV più di 12 mesi fa.
- I partecipanti non possono aver avuto colpi di allergia negli ultimi 14 giorni.
- I partecipanti non possono aver assunto farmaci immunosoppressivi negli ultimi 30 giorni, con alcune eccezioni come spray nasali o lievi trattamenti cutanei.
- I partecipanti non possono partecipare se hanno avuto gravi reazioni allergiche ai componenti del prodotto di studio.
- I partecipanti non possono aver ricevuto immunoglobulina negli ultimi 60 giorni.
- I partecipanti non possono avere una malattia autoimmune che richieda un trattamento immunosoppressivo, a meno che non sia lieve e stabile.
- I partecipanti non possono avere una carenza di sistema immunitario.
- I partecipanti non possono avere condizioni mediche significative o risultati di laboratorio anormali che potrebbero influire sulla loro salute durante lo studio.
- I partecipanti non possono avere condizioni che rendono difficili iniezioni ripetute o sangue.
- I partecipanti non possono avere condizioni che richiedono cure mediche attive che potrebbero comportare un rischio durante lo studio.
- I partecipanti non possono avere condizioni che potrebbero essere confuse con le reazioni al prodotto di studio.
- I partecipanti non possono avere condizioni mediche, sociali o professionali che interferiscano con lo studio.
- I partecipanti non possono avere gravi condizioni psichiatriche, come il rischio in corso di suicidio o la recente storia dei tentativi di suicidio.
- I partecipanti non possono essere sottoposti a trattamento per la tubercolosi.
- I partecipanti non possono avere un asma grave che richiede frequenti farmaci o cure di emergenza.
- I partecipanti non possono avere il diabete mellito (DM) (DM di tipo 2 ben controllato o una storia isolata di diabete gestazionale non sono esclusivi).
- La pressione arteriosa dei partecipanti deve essere inferiore a 160/110 mmHg.
- I partecipanti non possono avere disturbi da sanguinamento diagnosticati.
- I partecipanti non possono avere un cancro attivo ma possono essere ammissibili se, a stima dell'investigatore, hanno una ragionevole garanzia di cura sostenuta o è improbabile che sperimentino recidiva di malignità durante il periodo dello studio
- I partecipanti non possono aver avuto convulsioni o assunti farmaci convulsivi negli ultimi 3 anni.
- I partecipanti non possono avere una storia di gravi reazioni allergiche come l'anafilassi, a meno che non sia stata ben controllata per almeno 5 anni.
- I partecipanti non possono avere l'epatite B o C acuta o instabile, ma possono essere presi in considerazione casi cronici stabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.LS 400mg + PGDM1400LS 400mg da somministrare tramite infusione IV in sequenza in questo ordine al mese 0 e mese 6
|
Infusione endovenosa (IV)
IV Infusione
IV Infusione
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200mg + PGT121.414.LS 1600mg + PGDM1400LS 1600mg da somministrare tramite infusione IV in sequenza in questo ordine al mese 0 e mese 6
|
IV Infusione
IV Infusione
IV Infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi locali (AES)
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi locali
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
Ai giorni 1, 4, 7, 169 e 173
|
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi seri
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
|
Numero di partecipanti che interrompono lo studio della somministrazione del prodotto e terminano presto lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompono lo studio della somministrazione del prodotto e terminano presto lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
|
Cambiare dal basale in alt
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
|
Modifica dal basale in aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
|
Cambiamento dal basale nella fosfatasi alcalina (ALK PHOS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
|
Cambiare dal basale nella creatinina
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
|
Modifica dal basale nel numero di sangue completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Basale, giorni 1, 57, 169, 225 e 337
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Concentrazione massima (C (Max)) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Time to C (max) (t (max)) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Clearance (CL) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Volume di distribuzione (VD) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
L'emivita terminale (T1/2) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Area sotto la curva di Magnitude-Breadth (AUC-MB) di VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
Ai giorni 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 e 337
|
|
Presenza di anticorpi antidrug (ADAS) per VRC07-523LS, PGDM1400LS e PGT121.414.LS
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 169 e 337
|
Ai giorni 1, 169 e 337
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .