Badanie VRC07-523LS, PGT121.414.LS i PGDM1400LS szeroko neutralizujące przeciwciała monoklonalne podane dożylnie u dorosłych uczestników bez HIV
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmacetyki i neutralizacji VRC07-523LS, PGT121.414.LS i PGDM1400LS szeroko neutralizującego przeciwciała monoklonalne podawane dożylnie u dorosłych uczestników HIV
HVTN 206/HPTN 114 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, fazowym badaniem klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmacetyki i neutralizacji VRC07-523LS, PGT121.414.LS i PGDM1400LS szeroko neutralizacji neutralizacji monoklonalnych podawanych przez dorosłych w dorosłych Uczestnicy bez HIV.
Hipoteza badania polega na tym, że połączenie przeciwciał VRC07-523LS i PGT121.414.LS i PGDM1400LS po podawaniu drogą dożylną (IV) będzie bezpieczna i tolerowana u dorosłych uczestników bez HIV.
Badanie ma na celu zapisanie 200 uczestników w wielu witrynach o szacowanym czasie trwania uczestnictwa na osiemnastu (18) miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do uczestniczącej witryny badań klinicznych i być gotowym śledzić harmonogram badań.
- Uczestnicy powinni zrozumieć szczegóły badania i być skłonni wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą zgodzić się nie dołączyć do żadnych innych badań klinicznych, dopóki nie zakończą tego badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi otrzymać wyniki testu HIV.
- Uczestnicy powinni być otwarci na omówienie zapobiegania HIV.
- Pracownicy kliniki powinni ocenić uczestników jako niskie ryzyko uzyskania HIV, a uczestnicy muszą zobowiązać się do uniknięcia zachowań wysokiego ryzyka podczas badania.
- Hemoglobina: Uczestnik spełnia minimalne poziomy w zależności od statusu terapii płci i hormonu.
- Białe krwinki (WBC): powinny znajdować się w normalnym zakresie lub zatwierdzić przez lekarza.
- Płytki krwi: co najmniej 100 000 komórek/mm³.
- AMINOTRANSFERIZE ALANINY (ALT): mniej niż 5 -krotność górnej granicy normalnej.
- Kreatynina: mniej niż 1,8 razy górna granica normalna lub mniej niż 1,5 razy poziom wyjściowy.
- Uczestnicy muszą testować negatywne dla HIV-1 i HIV-2.
- Uczestnicy białko moczu muszą być ujemne lub śladowe.
Status reprodukcyjny:
- Uczestnicy potencjału zawierającego dzieci potrzebują negatywnego testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed dołączeniem do badania do końca badania.
- Uczestnicy muszą zgodzić się nie zajść w ciążę za pomocą żadnej metody podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć transfuzji krwi w ciągu ostatnich 120 dni.
- Uczestnicy nie mogli otrzymywać eksperymentalnych zabiegów w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy nie mogą ważyć mniej niż 35 kg (około 77 funtów).
- Uczestnicy nie mogą planować dołączyć do innego badania klinicznego podczas tego badania.
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią.
- Uczestnicy nie mogą otrzymać szczepionki przeciw HIV w poprzednim procesie (chyba że było to placebo, z zastrzeżeniem zatwierdzenia zespołu ds. Oceny bezpieczeństwa protokołu).
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych szczepionek na żywo w ciągu ostatnich 14 dni lub szczepionek nie życia w ciągu ostatnich 7 dni.
- Uczestnicy nie mogli ostatnio humanizować lub ludzkie przeciwciała monoklonalne, z wyjątkiem niektórych przeciwciał HIV ponad 12 miesięcy temu.
- Uczestnicy nie mogli mieć strzałów w alergie w ciągu ostatnich 14 dni.
- Uczestnicy nie mogli przyjmować leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, z pewnymi wyjątkami, takimi jak spraye nosowe lub łagodne zabiegi skóry.
- Uczestnicy nie mogą uczestniczyć, czy mieli poważne reakcje alergiczne na elementy produktu badania.
- Uczestnicy nie mogli otrzymać immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni.
- Uczestnicy nie mogą mieć choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia immunosupresyjnego, chyba że jest łagodna i stabilna.
- Uczestnicy nie mogą mieć niedoboru układu odpornościowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnego znaczącego stanu zdrowia ani nieprawidłowych wyników laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na ich zdrowie podczas badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć warunków, które utrudniają powtarzające się zastrzyki lub krew.
- Uczestnicy nie mogą mieć warunków wymagających aktywnego leczenia, które mogłyby stanowić ryzyko podczas badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć warunków, które można pomylić z reakcjami na produkt badawczy.
- Uczestnicy nie mogą mieć warunków medycznych, społecznych lub zawodowych, które zakłócałyby badanie.
- Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich warunków psychicznych, takich jak ciągłe ryzyko samobójstwa lub najnowsza historia prób samobójczych.
- Uczestnicy nie mogą poddawać się leczeniu gruźlicy.
- Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiej astmy, która wymaga częstych leków lub opieki w nagłych wypadkach.
- Uczestnicy nie mogą mieć cukrzycy (DM) (dobrze kontrolowana DM typu 2 lub izolowana historia cukrzycy ciążowej nie są wykluczające).
- Ciśnienie krwi uczestników musi być poniżej 160/110 mmHg.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zdiagnozowanych zaburzeń krwawienia.
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego raka, ale mogą być kwalifikowalni, jeżeli w oszacowaniu badacza mają uzasadnione zapewnienie trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobne, aby doświadczyć nawrotu nowotworów złośliwych w okresie badania
- Uczestnicy nie mogli mieć napadów ani przyjmować leków napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, chyba że jest ona dobrze kontrolowana przez co najmniej 5 lat.
- Uczestnicy nie mogą mieć ostrego lub niestabilnego zapalenia wątroby typu B lub C, ale można wziąć pod uwagę stabilne przewlekłe przypadki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400 mg + PGT121.414.LS 400 mg + PGDM1400LS 400 mg do podawania za pośrednictwem infuzji IV sekwencyjnie w tym zamówieniu w miesiącu 0 i miesiącu 6 miesiąca 6
|
Wlew dożylny (IV)
IV infuzja
IV infuzja
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200 mg + PGT121.414.LS 1600 mg + PGDM1400LS 1600 mg do podawania za pośrednictwem infuzji IV sekwencyjnie w tej kolejności w tym zamówieniu 0 i miesiącu 6 miesiąca 6
|
IV infuzja
IV infuzja
IV infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających lokalnych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
|
Procent uczestników doświadczających lokalnych AES
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
|
Liczba uczestników doświadczających systemów AE systemowych
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
|
Procent uczestników doświadczających systemów AE systemowych
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
W dniach 1, 4, 7, 169 i 173
|
|
Liczba uczestników doświadczających niezamówionych AES
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
|
Procent uczestników doświadczających niezamówionych AES
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają podawania produktu badawczego i wcześnie zakończą badanie
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy zaprzestają studiów podawania produktu i wcześnie zakończą badanie
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
Linia odniesienia do 48 tygodnia
|
|
Zmień się od linii bazowej w ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej (ALK PHOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pełnej liczbie krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Linia bazowa, dni 1, 57, 169, 225 i 337
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Maksymalne stężenie (C (MAX)) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Czas do C (maks.) (T (MAX)) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Prześwit (CL) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Objętość dystrybucji (VD) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Obszar pod krzywą wielkości (AUC-MB) VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
W dniach 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 i 337
|
|
Obecność przeciwciał przeciwdrugowych (ADAS) dla VRC07-523LS, PGDM1400LS i PGT121.414.LS
Ramy czasowe: W dniach 1, 169 i 337
|
W dniach 1, 169 i 337
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (Inny identyfikator: DAIDS-ES ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .