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Eine Studie zu VRC07-523LS, PGT121.414.LS und PGDM1400Ls, die breit zu monoklonalen Antikörpern bei erwachsenen Teilnehmern ohne HIV sind

19. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-2

HVTN 206/HPTN 114 ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-2 Teilnehmer ohne HIV.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Kombination von VRC07-523LS und PGT121.414.LS und PGDM1400LS-Antikörpern bei verabreichtem über die intravenöse (iv) Route bei erwachsenen Teilnehmern ohne HIV sicher und tolerierbar ist.

Die Studie zielt darauf ab, 200 Teilnehmer an mehreren Standorten mit einer geschätzten Gesamtbeteiligung von achtzehn (18) Monaten einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS (Site #11302)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15001
        • Via Libre (Site ID 31909)
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM CRS (Site ID 31970)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Alabama CRA (Site #31788)
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site #3201)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem teilnehmenden klinischen Forschungsstandort haben und bereit sein, den Studienplan zu befolgen.
  • Die Teilnehmer sollten die Studiendetails verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen sich einig sein, bis sie diese Studie beendet haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, HIV -Testergebnisse zu erhalten.
  • Die Teilnehmer sollten offen für die Erörterung der HIV -Prävention sein.
  • Das Personal der Klinik sollte die Teilnehmer mit einem geringen Risiko eines HIV bewerten, und die Teilnehmer müssen sich während der Studie dazu verpflichten, ein Risikoverhalten zu vermeiden.
  • Hämoglobin: Der Teilnehmer erfüllt abhängig vom Status des Geschlechts und des Hormontherapie die Mindestwerte.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC): Sie sollten sich im normalen Bereich befinden oder von einem Site -Kliniker zugelassen werden.
  • Blutplättchen: Mindestens 100.000 Zellen/mm³.
  • Alaninaminotransferase (ALT): weniger als das Fünffache der oberen Normalgrenze.
  • Kreatinin: Weniger als das 1,8 -fache der oberen Normalgrenze oder weniger als das 1,5 -fache Ihres Grundlinienpegels.
  • Die Teilnehmer müssen negativ auf HIV-1 und HIV-2 testen.
  • Teilnehmer Urinprotein müssen negativ oder verfolgt sein.

Fortpflanzungsstatus:

  • Teilnehmer des potenziellen Kinderbetreuers benötigen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Teilnehmer müssen sich einig sein, mindestens 21 Tage vor dem Beitritt zur Studie bis zum Ende der Studie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, nicht zu versuchen, während der Studie durch eine Methode schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können in den letzten 120 Tagen keine Bluttransfusion hatten.
  • Die Teilnehmer können innerhalb der letzten 30 Tage keine experimentellen Behandlungen erhalten haben.
  • Die Teilnehmer können nicht weniger als 35 kg wiegen.
  • Die Teilnehmer können nicht planen, während dieser Studie einer anderen klinischen Studie beizutreten.
  • Die Teilnehmer können nicht schwanger oder stillen sein.
  • Die Teilnehmer können in einer früheren Studie keinen HIV -Impfstoff erhalten haben (es sei denn, es handelte sich um ein Placebo, vorbehaltlich der Genehmigung des Protokollsicherheitsteams).
  • Die Teilnehmer können innerhalb der letzten 14 Tage keine lebenden Impfstoffe oder nicht lebende Impfstoffe in den letzten 7 Tagen hatten.
  • Die Teilnehmer können in letzter Zeit keine humanisierten oder menschlichen monoklonalen Antikörper hatten, außer für bestimmte HIV -Antikörper vor mehr als 12 Monaten.
  • Die Teilnehmer können in den letzten 14 Tagen keine Allergieschüsse gemacht haben.
  • Die Teilnehmer können innerhalb der letzten 30 Tage keine immunsuppressiven Medikamente eingenommen haben, mit einigen Ausnahmen wie Nasensprays oder milden Hautbehandlungen.
  • Die Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf die Komponenten des Studienprodukts hatten.
  • Die Teilnehmer können innerhalb der letzten 60 Tage nicht immunoglobulin erhalten haben.
  • Die Teilnehmer können keine Autoimmunerkrankung haben, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, es sei denn, sie ist mild und stabil.
  • Die Teilnehmer können keinen Immunsystemmangel haben.
  • Die Teilnehmer können keine signifikanten Erkrankungen oder abnormalen Laborergebnisse erzielen, die sich während der Studie auf ihre Gesundheit auswirken könnten.
  • Die Teilnehmer können keine Erkrankungen haben, bei denen wiederholte Injektionen oder Bluts schwierig werden.
  • Die Teilnehmer können keine Erkrankungen haben, bei denen eine aktive medizinische Behandlung erforderlich ist, die während der Studie ein Risiko darstellen könnten.
  • Die Teilnehmer können keine Bedingungen haben, die mit Reaktionen auf das Studienprodukt verwechselt werden könnten.
  • Die Teilnehmer können keine medizinischen, sozialen oder beruflichen Bedingungen haben, die die Studie beeinträchtigen würden.
  • Die Teilnehmer können keine schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen haben, wie das anhaltende Selbstmordrisiko oder die jüngste Geschichte von Selbstmordversuchen.
  • Die Teilnehmer können nicht wegen Tuberkulose behandelt werden.
  • Die Teilnehmer können kein schweres Asthma haben, das häufige Medikamente oder Notfallversorgung erfordert.
  • Die Teilnehmer können keinen Diabetes mellitus (DM) haben (gut kontrollierter Typ-2-DM oder eine isolierte Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes sind nicht ausschließend).
  • Der Blutdruck der Teilnehmer muss unter 160/110 mmHg liegen.
  • Die Teilnehmer können keine diagnostizierten Blutungsstörungen haben.
  • Die Teilnehmer können keinen aktiven Krebs haben, können jedoch möglicherweise berechtigt sein, wenn sie nach Schätzung des Forschers eine vernünftige Gewissheit einer anhaltenden Heilung haben oder während des Studiums wahrscheinlich nicht ein Wiederauftreten der Malignität auftreten, wenn sie nicht auftreten, wenn sie anhaltend heilt
  • Die Teilnehmer können in den letzten 3 Jahren keine Anfälle hatten oder Medikamente eingenommen haben.
  • Die Teilnehmer können keine starken allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie in der Vergangenheit haben, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren gut kontrolliert.
  • Die Teilnehmer können keine akute oder instabile Hepatitis B oder C haben, aber stabile chronische Fälle können berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400 mg + PGT121.414.LS 400 mg + PGDM1400LS 400 mg über IV-Infusion in dieser Reihenfolge im Monat 0 und des Monat 6. 6. und Monat 6
Biologisch: VRC07-523LS 400 mg
Intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: PGT121.414.LS 400 mg
IV Infusion
Biologisch: PGDM1400LS 400 mg
IV Infusion
Experimental: Gruppe 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200 mg + PGT121.414.LS 1600 mg + PGDM1400LS 1600 mg über IV-Infusion in dieser Reihenfolge in Monat 0 und Monat 6, und Monat 6
Biologisch: VRC07-523LS 3200 mg
IV Infusion
Biologisch: PGT121.414.LS 1600 mg
IV Infusion
Biologisch: PGDM1400LS 1600 mg
IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen AES
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen AES
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen AES
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
An den Tagen 1, 4, 7, 169 und 173
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte AES haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die unaufgeforderte AES haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Produktverwaltung der Produkte einstellen und die Studie frühzeitig beenden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienverabreichung studieren und die Studie frühzeitig beenden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der Basislinie in Alt
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Änderung von der Grundlinie in Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Änderung von der Ausgangswert in alkalischer Phosphatase (ALK PHOS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Wechseln Sie von der Basis in Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Wechseln Sie von Ausgangswert in vollständiger Blutanzahl (CBC)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337
Grundlinie, Tage 1, 57, 169, 225 und 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Maximale Konzentration (C (max)) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Zeit bis c (max) (t (max)) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Clearance (CL) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Verteilungsvolumen (VD) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Die endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Terminal Half-Life (T1/2) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Fläche unter der Größenbreite (AUC-MB) von VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
An den Tagen 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 und 337
Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für VRC07-523LS, PGDM1400LS und PGT121.414.LS
Zeitfenster: An den Tagen 1, 169 und 337
An den Tagen 1, 169 und 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Dale and Betty Bumpers Vaccine Research Center (VRC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 206/HPTN 114
  • 39137 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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