Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VRC07-523LS, PGT121.414.LS, og PGDM1400LS bredt nøytraliserer monoklonale antistoffer gitt intravenøst ​​hos voksne deltakere uten HIV

19. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og nøytralisering av VRC07-523LS, PGT121.414.LS, og PGDM1400Ls bredt nøytraliserende monoklonale antistoff

HVTN 206/HPTN 114 er en randomisert, dobbel blind, kontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og nøytralisering av VRC07-523LS, PGT121.414.LS, og PGDM1400 LOVENT ANTENNE NEUTRALISERING MONOCLONALAL ANTIBODYS INTIBLODIER INTIBLODIER INTIBODYRE INTIBLODYRINGTRAVEN ANTIBLOS-intraliserende monoklonal; Deltakere uten HIV.

Hypotesen om studien er at kombinasjonen av VRC07-523LS og PGT121.414.LS og PGDM1400LS antistoffer når den administreres via den intravenøse (IV) ruten vil være trygg og tålelig hos voksne deltakere uten HIV.

Studien tar sikte på å registrere 200 deltakere på flere nettsteder med en estimert total varighet av deltakelse på atten (18) måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • Alabama CRA (Site #31788)
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site #3201)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
  • Peru
      • Lima, Peru, 32-15088
        • San Miguel CRS (Site #11302)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15001
        • Via Libre (Site ID 31909)
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM CRS (Site ID 31970)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være mellom 18 og 65 år gamle.
  • Deltakerne må ha tilgang til et deltakende klinisk forskningssted og være villige til å følge studieplanen.
  • Deltakerne bør forstå studiedetaljene og være villige til å gi informert samtykke.
  • Deltakerne må gå med på å ikke bli med på andre kliniske studier før de er ferdige med denne studien.
  • Deltakerne må være villige til å motta HIV -testresultater.
  • Deltakerne bør være åpne for å diskutere HIV -forebygging.
  • Klinikkansatte bør vurdere deltakerne som å ha en lav risiko for å få HIV, og deltakerne må forplikte seg til å unngå atferd med høy risiko under studien.
  • Hemoglobin: Deltakeren oppfyller minimumsnivåer avhengig av status for kjønn og hormonbehandling.
  • Hvite blodlegemer (WBC): skal være innenfor normalområdet eller godkjent av en nettstedskliniker.
  • Blodplater: Minst 100 000 celler/mm³.
  • Alanin aminotransferase (ALT): mindre enn 5 ganger den øvre normale grensen.
  • Kreatinin: Mindre enn 1,8 ganger den øvre normale grensen eller mindre enn 1,5 ganger baseline -nivået.
  • Deltakerne må teste negativt for HIV-1 og HIV-2.
  • Deltakerne urinprotein må være negativt eller spore.

Reproduksjonsstatus:

  • Deltakere med barnebærende potensial trenger en negativ graviditetstest innen 72 timer før studien starter.
  • Deltakerne må gå med på å bruke effektiv prevensjon fra minst 21 dager før de begynte i studien til slutten av studien.
  • Deltakerne må gå med på å ikke prøve å bli gravid gjennom noen metode under studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakerne kan ikke ha hatt en blodoverføring i løpet av de siste 120 dagene.
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt eksperimentelle behandlinger i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakerne kan ikke veie mindre enn 35 kg (ca. 77 kg).
  • Deltakerne kan ikke planlegge å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
  • Deltakerne kan ikke være gravid eller amming.
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt en HIV -vaksine i en tidligere rettssak (med mindre det var en placebo, underlagt protokollsikkerhetsgjennomgangsteamets godkjenning).
  • Deltakerne kan ikke ha hatt noen levende vaksiner i løpet av de siste 14 dagene eller vaksiner som ikke er levende i løpet av de siste 7 dagene.
  • Deltakerne kan ikke ha hatt humaniserte eller humane monoklonale antistoffer nylig, bortsett fra visse HIV -antistoffer for mer enn 12 måneder siden.
  • Deltakerne kan ikke ha hatt allergibilder i løpet av de siste 14 dagene.
  • Deltakerne kan ikke ha tatt immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 30 dagene, med noen unntak som nesespray eller milde hudbehandlinger.
  • Deltakerne kan ikke delta hvis de har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på komponentene i studieproduktet.
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt immunoglobulin i løpet av de siste 60 dagene.
  • Deltakerne kan ikke ha en autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling, med mindre den er mild og stabil.
  • Deltakerne kan ikke ha en immunsystemmangel.
  • Deltakerne kan ikke ha noen vesentlig medisinsk tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan påvirke helsen deres under studien.
  • Deltakerne kan ikke ha forhold som gjør gjentatte injeksjoner eller blod trekker vanskelig.
  • Deltakerne kan ikke ha forhold som krever aktiv medisinsk behandling som kan utgjøre en risiko under studien.
  • Deltakerne kan ikke ha forhold som kan forveksles med reaksjoner på studieproduktet.
  • Deltakerne kan ikke ha medisinske, sosiale eller yrkesmessige forhold som vil forstyrre studien.
  • Deltakerne kan ikke ha alvorlige psykiatriske tilstander, som kontinuerlig risiko for selvmord eller nyere historie med selvmordsforsøk.
  • Deltakerne kan ikke gjennomgå behandling for tuberkulose.
  • Deltakerne kan ikke ha alvorlig astma som krever hyppig medisiner eller legevakt.
  • Deltakerne kan ikke ha diabetes mellitus (DM) (godt kontrollert type 2 DM eller en isolert historie med svangerskapsdiabetes er ikke ekskluderende).
  • Deltakerne blodtrykk må være under 160/110 mmHg.
  • Deltakerne kan ikke ha diagnostiserte blødningsforstyrrelser.
  • Deltakerne kan ikke ha aktiv kreft, men kan være kvalifisert hvis de etter etterforskerens estimering har en rimelig forsikring om vedvarende kur, eller neppe vil oppleve gjentakelse av malignitet i løpet av studien
  • Deltakerne kan ikke ha hatt anfall eller tatt anfallsmedisiner de siste 3 årene.
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaksi, med mindre den har vært godt kontrollert i minst 5 år.
  • Deltakerne kan ikke ha akutt eller ustabil hepatitt B eller C, men stabile kroniske tilfeller kan vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400MG + PGT121.414.LS 400MG + PGDM1400LS 400 mg som skal administreres via IV-infusjon sekvensielt i denne rekkefølgen i måned 0 og måned 6
Biologisk: VRC07-523LS 400 mg
Intravenøs infusjon (IV)
Biologisk: PGT121.414.LS 400MG
IV -infusjon
Biologisk: PGDM1400LS 400 mg
IV -infusjon
Eksperimentell: Gruppe 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200MG + PGT121.414.LS 1600MG + PGDM1400LS 1600MG som skal administreres via IV-infusjon sekvensielt i denne rekkefølgen i måned 0 og måned 6
Biologisk: VRC07-523LS 3200MG
IV -infusjon
Biologisk: PGT121.414.LS 1600MG
IV -infusjon
Biologisk: PGDM1400LS 1600MG
IV -infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever lokale bivirkninger (AES)
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Prosentandel av deltakerne som opplever lokale AES
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Antall deltakere som opplever systemiske AES
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Prosentandel av deltakerne som opplever systemiske AES
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 169 og 173
På dag 1, 4, 7, 169 og 173
Antall deltakere som opplever uoppfordret AES
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Prosentandel av deltakerne som opplever uoppfordret AES
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Antall deltakere som avviser produktadministrasjon og avslutter studien tidlig
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Prosentandel av deltakerne som avviser produktadministrasjon og avslutter studien tidlig
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Endring fra baseline i ALT
Tidsramme: Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALK PHOS)
Tidsramme: Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Endring fra baseline i fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337
Baseline, dager 1, 57, 169, 225 og 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) til VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Maksimal konsentrasjon (C (maks)) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Tid til C (maks) (t (maks) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Klaring (CL) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Distribusjonsvolum (VD) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Terminal halveringstid (T1/2) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Område under størrelsesbrødkurven (AUC-MB) av VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
På dag 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 og 337
Tilstedeværelse av antidrug antistoffer (ADAs) for VRC07-523LS, PGDM1400LS og PGT121.414.LS
Tidsramme: På dag 1, 169 og 337
På dag 1, 169 og 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Dale and Betty Bumpers Vaccine Research Center (VRC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 206/HPTN 114
  • 39137 (Annen identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere