VRC07-523LS, PGT121.414.LS 및 PGDM1400L에 대한 연구 HIV가없는 성인 참가자에게 정맥 내에서 주어진 단일 클론 항체를 광범위하게 중화시킵니다.
2026년 8월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC07-523LS, PGT121.414.LS 및 PGDM1400L의 안전성, 내약성, 약동학 및 중화를 평가하기위한 무작위, 이중 블라인드, 제어, 2 상 임상 시험.
HVTN 206/HPTN 114는 VRC07-523LS의 안전성, 내약성, 약동학 및 중화를 평가하기위한 무작위, 이중 블라인드, 제어, 2 상 임상 시험이며, PGT121.414.LS, PGT121.414.LS 및 PGDM1400L 및 PGDM1400L 및 PGDM1400L을 광범위하게 중립적으로 중립적으로 제공합니다. HIV가없는 참가자.
연구의 가설은 정맥 내 (iv) 경로를 통해 투여 될 때 VRC07-523L 및 PGT121.414.LS 및 PGDM1400LS 항체의 조합이 HIV가없는 성인 참가자에게 안전하고 견딜 수 있다는 것입니다.
이 연구는 18 개월의 총 참여 기간이 추정 된 여러 사이트에서 200 명의 참가자를 등록하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Alabama CRA (Site #31788)
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- BIDMC VCRS (Site ID# 32077)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS (Site ID 31467)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS (Site #3201)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Prevention CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID# 30331)
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 32-15088
- San Miguel CRS (Site #11302)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, 페루, 15001
- Via Libre (Site ID 31909)
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Callao, Provincia Constitucional del Callao, 페루, 15081
- CITBM CRS (Site ID 31970)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세에서 65 세 사이 여야합니다.
- 참가자는 참여 임상 연구 사이트에 액세스 할 수 있어야하며 연구 일정을 기꺼이 따를 수 있어야합니다.
- 참가자는 연구 세부 사항을 이해하고 기꺼이 사전 동의를 제공해야합니다.
- 참가자는이 연구를 마칠 때까지 다른 임상 시험에 가입하지 않기로 동의해야합니다.
- 참가자는 HIV 테스트 결과를 기꺼이 받아야합니다.
- 참가자는 HIV 예방에 대해 논의 할 수 있어야합니다.
- 클리닉 직원은 참가자가 HIV에 걸릴 위험이 낮은 것으로 평가해야하며, 참가자는 연구 중에 고위험 행동을 피하기 위해 노력해야합니다.
- 헤모글로빈 : 참가자는 성별 및 호르몬 치료 상태에 따라 최소 수준을 충족합니다.
- 백혈구 (WBC) : 정상 범위 내에 있거나 현장 임상의가 승인해야합니다.
- 혈소판 : 최소 100,000 세포/mm³.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) : 상한 정상 한계의 5 배 미만.
- 크레아티닌 : 상한 정상 한계의 1.8 배 미만 또는 기준 레벨 1.5 배 미만.
- 참가자는 HIV-1 및 HIV-2에 대해 음성을 테스트해야합니다.
- 참가자 소변 단백질은 음성이거나 흔적이어야합니다.
생식 상태 :
- 가임자 잠재력의 참가자는 연구를 시작하기 전 72 시간 이내에 부정적인 임신 검사가 필요합니다.
- 참가자는 연구가 끝날 때까지 연구에 참여하기 전 최소 21 일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 참가자는 연구 중에 어떤 방법도 임신하지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자들은 지난 120 일 이내에 혈액 수혈을 가질 수 없었습니다.
- 참가자는 지난 30 일 이내에 실험 치료를받을 수 없었습니다.
- 참가자의 무게는 35kg 미만 (약 77 파운드).
- 참가자는이 연구에서 다른 임상 시험에 참여할 계획이 없습니다.
- 참가자는 임신하거나 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 참가자는 이전 시험에서 HIV 백신을받을 수 없었습니다 (프로토콜 안전 검토 팀의 승인에 따라 위약이 아닌 한).
- 참가자는 지난 14 일 동안 살아있는 백신이나 지난 7 일 이내에 살아있는 백신을 가질 수 없었습니다.
- 참가자들은 최근 12 개월 전에 특정 HIV 항체를 제외하고는 최근 인간 또는 인간 단일 클론 항체를 가질 수 없었습니다.
- 참가자는 지난 14 일 동안 알레르기 총을 찍을 수 없었습니다.
- 참가자들은 지난 30 일 동안 면역 억제제를 복용 할 수 없었으며 코 스프레이 또는 가벼운 피부 처리와 같은 예외를 제외하고는 예외입니다.
- 참가자는 연구 제품의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 지난 60 일 이내에 면역 글로불린을받을 수 없었습니다.
- 참가자는자가 면역 질환을 가질 수 없으며, 약한 안정이 없다면 면역 억제 치료가 필요합니다.
- 참가자는 면역 체계 결핍을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 연구 중에 건강에 영향을 줄 수있는 중대한 의학적 상태 나 비정상적인 실험실 결과를 가질 수 없습니다.
- 참가자는 반복적 인 주사 나 혈액을 어렵게 만드는 조건을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 연구 중에 위험을 초래할 수있는 적극적인 치료가 필요한 조건을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 연구 제품에 대한 반응과 혼동 될 수있는 조건을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 연구를 방해 할 의료, 사회적 또는 직업적 조건을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 자살의 지속적인 위험이나 최근 자살 시도의 역사와 같이 심각한 정신과 상태를 가질 수 없습니다.
- 참가자는 결핵 치료를받을 수 없습니다.
- 참가자는 빈번한 약물이나 응급 치료가 필요한 심각한 천식을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 당뇨병 (DM)을 가질 수 없습니다 (잘 통제 된 2 형 DM 또는 임신성 당뇨병의 고립 된 병력은 배제되지 않습니다).
- 참가자 혈압은 160/110 mmhg 미만이어야합니다.
- 참가자는 진단 된 출혈 장애를 가질 수 없습니다.
- 참가자는 활동적인 암을 가질 수 없지만 조사자의 추정에서 지속적인 치료에 대한 합리적인 확신을 가지고 있거나 연구 기간 동안 악성의 재발을 경험하지 않을 경우 자격이있을 수 있습니다.
- 참가자들은 지난 3 년 동안 발작이나 발작 약을 복용 할 수 없었습니다.
- 참가자는 적어도 5 년 동안 잘 통제되지 않는 한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응의 병력을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 급성 또는 불안정한 B 형 간염 또는 C를 가질 수 없지만 안정적인 만성 사례를 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 (400 mg + 400 mg +400 mg)
VRC07-523LS 400mg + PGT121.414.LS 400MG + PGDM1400LS 400mg은 IV 주입을 통해 0 개월 및 월 6 일에 순차적으로 순차적으로 투여됩니다.
|
정맥 주입 (IV)
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 그룹 2 (3200 mg + 1600 mg +1600 mg)
VRC07-523LS 3200mg + PGT121.414.LS 1600mg + PGDM1400LS 1600mg은 IV 주입을 통해 순서대로 0 및 6 개월에 순차적으로 투여됩니다.
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지역 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 1, 4, 7, 169 및 173 일
|
1, 4, 7, 169 및 173 일
|
|
지역 AE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 1, 4, 7, 169 및 173 일
|
1, 4, 7, 169 및 173 일
|
|
전신 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 1, 4, 7, 169 및 173 일
|
1, 4, 7, 169 및 173 일
|
|
전신 AE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 1, 4, 7, 169 및 173 일
|
1, 4, 7, 169 및 173 일
|
|
원치 않는 AES를 경험하는 참가자 수
기간: 48 주까지 기준선
|
48 주까지 기준선
|
|
원치 않는 AES를 경험하는 참가자의 비율
기간: 48 주까지 기준선
|
48 주까지 기준선
|
|
심각한 부작용을 겪는 참가자 수
기간: 48 주까지 기준선
|
48 주까지 기준선
|
|
연구 제품 관리를 중단하고 연구를 일찍 종료하는 참가자 수
기간: 48 주까지 기준선
|
48 주까지 기준선
|
|
연구 제품 관리를 중단하고 연구를 종료하는 참가자의 비율
기간: 48 주까지 기준선
|
48 주까지 기준선
|
|
Alt의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
|
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
|
알칼리성 포스파타제 (Alk Phos)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
|
크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
|
완전한 혈액 수 (CBC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
기준선, 1 일, 57, 169, 225 및 337
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VRC07-523LS, PGDM1400L 및 PGT121.414.LS의 곡선 (AUC) 아래 영역
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523L의 최대 농도 (C (최대)), PGDM1400L 및 PGT121.414.LS
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523L, PGDM1400L 및 PGT121.414.L의 C (MAX) (T (MAX))까지의 시간
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400L 및 PGT121.414.L의 클리어런스 (CL)
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400L 및 PGT121.414.LS의 분포 (VD) 부피
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523L, PGDM1400L 및 PGT121.414.LS의 말단 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523L, PGDM1400L 및 PGT121.414.L의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400L 및 PGT121.414.LS의 크기 상부 곡선 (AUC-MB)의 영역
기간: 1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
1, 4, 7, 29, 57, 169, 225 및 337.
|
|
VRC07-523LS, PGDM1400L 및 PGT121.414.LS에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 존재
기간: 1 일, 169 일 및 337 일
|
1 일, 169 일 및 337 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HVTN 206/HPTN 114
- 39137 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .