急性心筋梗塞後の心不全におけるベリシグアトの早期開始の有効性と安全性 (VIC-MI)
2025年2月2日 更新者：Dongying Zhang
心不全（HF）は、世界中で非常に高い罹患率と死亡率を伴う重度の心血管疾患であり、虚血性心筋症は心不全の重要な原因です。
vericiguatは、心不全患者の心血管転帰を改善するために検証されている可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤です。
ビクトリア試験では、研究開始の3か月前に急性冠動脈症候群の患者を除外したため、急性心筋梗塞後の心不全におけるベリシグアトの有効性と安全性についてはまだ不明です。
そこで、このマルチセンター、前向き、コホート研究を実施して、急性心筋梗塞後のHF患者におけるベリシグアトの有効性と安全性を推定しました。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、世界中で非常に高い罹患率と死亡率を伴う重度の心血管疾患であり、虚血性心筋症は心不全の重要な原因です。 さまざまな研究によると、急性心筋梗塞1（AMI）1および入院時のHFの存在またはAMI患者のHFの発生後の患者の約14〜36％で急性心不全が発生します。予後不良の場合。 AMIでのHFの発生率は、人口の違いによって異なります。 たとえば、STEMIの患者では、急性期の心不全を発症するリスクが低いものの、NSTEMIの患者は、梗塞の程度が大きく、冠動脈閉塞の持続時間が長くなるため、急性心不全の発生率は比較的高くなります。 、長期的に慢性心不全を発症するリスクが高くなります。 高齢、心不全、慢性腎疾患、多崩壊血管障害、および梗塞関連動脈の開口部の遅延が主要な危険因子です。 さらに、糖尿病や高血圧などの併存疾患は、心不全を発症するリスクを高めます。
AMI後のHFの治療の目標は、心機能を改善し、症状を軽減し、さらなる心筋傷害を防ぐことです。 基本療法は、梗塞関連動脈の迅速な開口（例：経皮的冠動脈介入）と、抗血小板、ベータ遮断薬、ACEI/ARB、アルドステロン拮抗薬などの最適化された薬理学的治療の投与で構成されています。 急性期では、利尿薬と陽性の変態薬を使用して、重度の症状を和らげることができます。 その上、SGLT2Iなどの他のHF薬は、虚血によって引き起こされるかどうかにかかわらず、心不全患者に効果的です。
vericiguatは、心不全患者の心血管転帰を改善するために検証されている可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤です。 ビクトリア試験では、研究開始の3か月前に急性冠動脈症候群の患者を除外したため、急性心筋梗塞後の心不全におけるベリシグアトの有効性と安全性についてはまだ不明です。 VIC-MI試験は、急性心筋梗塞後のHF患者におけるベリシグアトの有効性と安全性を推定するための多施設、前向き、非盲検コホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongying Zhang, Professor
- 電話番号：86-13608398395
- メール：zhangdongying@cqu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junlong Chen, M.D.
- 電話番号：86-15111871817
- メール：junlongchen2024@163.com
研究場所
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Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Lei Gao, M.D.
- 電話番号：86-15123908507
- メール：653161583@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 入院中に刑事冠動脈のための血行再建施設を実施します
- 急性心不全は、STEMIまたはNSTEMI後の病院で14日以内に発生し、次のすべての基準を満たしています。典型的な症状または心不全の兆候。口腔または静脈内の利尿薬による治療が必要です。心エコー検査で測定されたLVEFは45％以下です。副鼻腔リズム≥1000pg/mLおよび心房細動/羽ばたき≥1600pg/mlの患者におけるNT ProbNPのレベルの上昇
- EGFR≥15mL/min/1.73m2
- インフォームドコンセントは書面による形式で提供する必要があります
除外基準：
- 段階的に血行再建術を受けるか、刑事冠動脈が正常に開かれていない場合
- 新しく発達した肺塞栓症、原発性肺高血圧症、COPDの急性増悪などの重度および制御されていない肺疾患
- 重度の肝臓および腎臓機能障害、チャイルドピューグレードCまたはEGFR <15ml/min/1.73m2
- ACEI、ARB、ARNI、ベータブロッカー、SGLT2I、MRA、Vericiguat、およびその他の薬へのアレルギー
- 静脈内投薬を中止した後、90mmhg未満の症候性低血圧または収縮期血圧
- 周産期の女性または妊娠を計画している女性
- 選択的外科的治療または腫瘍化学療法を受けることを計画している患者
- タコツボ心筋症または非閉塞性急性心筋梗塞（ミノカ）と診断される
- 拡張された心筋症、肥大性心筋症などを含むがこれらに限定されない心筋症の以前の診断。
- 梅毒、全身性エリテマトーデスなど、典型的な心血管損傷を伴う自己免疫疾患または感染症。
- 重度の心臓弁疾患と診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vericiguat治療グループ
実験群に登録された患者は、標準治療の上に26週間の経口検知を受け取り、1日1回2.5 mgの用量で検証を行い、週末に2週間ごとに最大10 mgの最大用量に2倍になりました。訪問の6つ。これは、治療期間中に維持されます。
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実験群に登録された患者は、標準治療の上に26週間の経口検知を受け取り、1日1回2.5 mgの用量で検証を行い、週末に2週間ごとに最大10 mgの最大用量に2倍になりました。訪問の6つ。これは、治療期間中に維持されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療グループ
対照群に登録された患者は、26週間の標準心不全と冠動脈性心臓病治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清NT-PROBNPレベル
時間枠：最大24週間
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この研究の主なエンドポイントは、ベースラインおよび24週間の介入の完了時のNT-ProBNPです
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の徒歩距離
時間枠：最大24週間
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24週間の介入の完了時に、ベースラインでの6分間の徒歩距離
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最大24週間
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NYHA機能クラス
時間枠：最大24週間
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ベースラインおよび24週間の介入の完了時のNYHA機能クラス
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最大24週間
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心不全イベントの悪化
時間枠：最大24週間
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ランダム化後24週間で最初に心不全イベントを悪化させる時間
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最大24週間
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左心室駆出率
時間枠：最大24週間
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ベースラインおよび24週間の介入の完了時に心エコー検査で測定されたLVEF
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最大24週間
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左心室の拡張末期径
時間枠：最大24週間
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ベースラインおよび24週間の介入の完了時に心エコー造影によって測定されたlvedd
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最大24週間
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左心室グローバル縦株
時間枠：最大24週間
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ベースラインおよび24週間の介入の完了時に心エコー検査によって測定されたGLS
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最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Dongying Zhang, Professor、Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (その他の助成金/資金番号：Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (その他の助成金/資金番号：Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを共有する計画はまだ決定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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