Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost včasného zahájení vericiguatu při srdečním selhání po akutním infarktu myokardu (VIC-MI)

2. února 2025 aktualizováno: Dongying Zhang
Srdeční selhání (HF) je závažné kardiovaskulární onemocnění s extrémně vysokou morbiditou a úmrtností po celém světě a ischemická kardiomyopatie je důležitou příčinou srdečního selhání. Veridiguat je rozpustný stimulátor guanylátcyklázy, který byl ověřen ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s srdečním selháním. Studie Victoria vyloučila pacienty s akutním koronárním syndromem za 3 měsíce před zahájením studie, takže po akutním infarkci myokardu není stále nejasné o účinnosti a bezpečnosti Veridiguat při srdečním selhání. Provedli jsme tedy tuto multicentrickou, prospektivní, kohortovou studii, abychom odhadli účinnost a bezpečnost Veridiguat u pacientů s HF po akutním infarktu myokardu.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je závažné kardiovaskulární onemocnění s extrémně vysokou morbiditou a úmrtností po celém světě a ischemická kardiomyopatie je důležitou příčinou srdečního selhání. Podle různých studií se akutní srdeční selhání vyskytuje v nemocnici u asi 14-36% pacientů po akutním infarktu myokardu (AMI) 1 a přítomnosti HF při přijetí nebo výskytu HF během hospitalizace u pacientů s AMI jsou silné rizikové faktory pro špatnou prognózu. Výskyt HF v AMI se liší podle rozdílů v populaci. Například u pacientů s STEMI je výskyt akutního srdečního selhání relativně vysoký kvůli většímu rozsahu infarktu a delšímu trvání koronární okluze, zatímco pacienti s NSTEMI, i když jsou s nižším rizikem vzniku srdečního selhání v akutní fázi v akutní fázi , mít z dlouhodobého hlediska zvýšené riziko vzniku chronického srdečního selhání. Hlavními rizikovými faktory jsou pokročilý věk, předchozí anamnéza srdečního selhání, chronické onemocnění ledvin, multibranchova vaskulopatie a zpožděné otevření tepny související s infarktem. Kromě toho komorbidity, jako je diabetes a hypertenze, zvyšují riziko vzniku srdečního selhání.

Cílem léčby HF po AMI je zlepšit srdeční funkci, snížit příznaky a zabránit dalšímu poškození myokardu. Základní terapie sestává z rychlého otevření tepny související s infarktem (např. Perkutánní koronární intervence) a podávání optimalizovaných farmakologických léčebných postupů, jako jsou antiaplatety, beta-blokátory, ACEI/ARB a antagonisty aldosteronu. V akutní fázi mohou být diuretika a pozitivní inotropní činidla použita k zmírnění závažných příznaků. Kromě toho jsou další léky HF, jako je SGLT2I, účinné u pacientů se srdečním selháním, ať už je to způsobeno ischemií.

Veridiguat je rozpustný stimulátor guanylátcyklázy, který byl ověřen ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s srdečním selháním. Studie Victoria vyloučila pacienty s akutním koronárním syndromem za 3 měsíce před zahájením studie, takže po akutním infarkci myokardu není stále nejasné o účinnosti a bezpečnosti Veridiguat při srdečním selhání. Studie VIC-MI je multicentrická, prospektivní, otevřená kohortová studie, která odhaduje účinnost a bezpečnost Veridiguat u pacientů s HF po akutním infarktu myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Provedení revaskularizace pro trestní koronární tepnu během hospitalizace
  • Akutní srdeční selhání nastává do 14 dnů v nemocnici po STEMI nebo NSTEMI, přičemž splňuje všechna následující kritéria: typické příznaky nebo příznaky srdečního selhání; Je nutná léčba perorální nebo intravenózní diuretika; LVEF měřeno echokardiografií je ≤ 45%; Zvýšené hladiny NT Probnp u pacientů se sinusovým rytmem ≥ 1000 pg/ml a fibrilace síní ≥ 1600 pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Informovaný souhlas musí být uveden v písemné podobě

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánujte podstoupit inscenaci revaskularizace nebo pokud se trestní koronární tepna nebyla úspěšně otevřena
  • Těžká a nekontrolovaná plicní onemocnění, jako je nově vyvinutá plicní embolie, primární plicní hypertenze, akutní exacerbace CHOPN atd.
  • Těžká dysfunkce játra a ledvin, dítě Pugh stupeň C nebo EGFR <15ml/min/1,73 m2
  • Alergie na ACEI, ARB, Arni, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Veridiguat a další léky
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak menší než 90 mmhg po ukončení intravenózního léku
  • Ženy v perinatálním období nebo ty, které plánují otěhotnět
  • Pacienti plánují podstoupit volitelnou chirurgickou léčbu nebo nádorovou chemoterapii
  • Diagnostikována jako takotsoomyopatie Takotsotso nebo infarkt akutního myokardu (MINOCA)
  • Předchozí diagnóza kardiomyopatie, včetně, ale nejen na dilatační kardiomyopatii, hypertrofickou kardiomyopatii atd.
  • Autoimunitní onemocnění nebo infekční onemocnění s typickým kardiovaskulárním poškozením, jako je syfilis, systémový lupus erythematosus atd.
  • Diagnostikována těžká onemocnění srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčebné skupiny Vericiguat
Pacienti zapsaní do experimentální skupiny obdrží 26 týdnů orálního Vericiguat na standardní léčbu, s Veridiguat v dávce 2,5 mg jednou denně, zdvojnásobil se každý čtrnáct dní na maximální dávku 10 mg jednou denně na konci týdne 6 návštěvy, která bude udržována po dobu trvání léčby.
Pacienti zapsaní do experimentální skupiny obdrží 26 týdnů orálního Vericiguat na standardní léčbu, s Veridiguat v dávce 2,5 mg jednou denně, zdvojnásobil se každý čtrnáct dní na maximální dávku 10 mg jednou denně na konci týdne 6 návštěvy, která bude udržována po dobu trvání léčby.
Ostatní jména:
  • Bay1021189
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Pacienti zapsaní do kontrolované skupiny obdrží 26 týdnů standardního srdečního selhání a koronární léčby srdečních chorob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum NT-Probnp úroveň
Časové okno: Až 24 týdnů
Primárním koncovým bodem studie je NT-Probnp na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová vzdálenost chůze
Časové okno: Až 24 týdnů
6 minut chůze na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
Až 24 týdnů
Funkční třída NYHA
Časové okno: Až 24 týdnů
Funkční třída NYHA na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
Až 24 týdnů
Zhoršující se událost srdečního selhání
Časové okno: Až 24 týdnů
Čas do prvního zhoršení události srdečního selhání za 24 týdnů po randomizaci
Až 24 týdnů
Zlomek vyhazování levé komory
Časové okno: Až 24 týdnů
LVEF měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
Až 24 týdnů
Průměr levé komory
Časové okno: Až 24 týdnů
Lvedd měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
Až 24 týdnů
Levá komora globální podélný kmen
Časové okno: Až 24 týdnů
GLS měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Jiné číslo grantu/financování: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Jiné číslo grantu/financování: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD dosud není rozhodnut

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit