- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812546
Účinnost a bezpečnost včasného zahájení vericiguatu při srdečním selhání po akutním infarktu myokardu (VIC-MI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je závažné kardiovaskulární onemocnění s extrémně vysokou morbiditou a úmrtností po celém světě a ischemická kardiomyopatie je důležitou příčinou srdečního selhání. Podle různých studií se akutní srdeční selhání vyskytuje v nemocnici u asi 14-36% pacientů po akutním infarktu myokardu (AMI) 1 a přítomnosti HF při přijetí nebo výskytu HF během hospitalizace u pacientů s AMI jsou silné rizikové faktory pro špatnou prognózu. Výskyt HF v AMI se liší podle rozdílů v populaci. Například u pacientů s STEMI je výskyt akutního srdečního selhání relativně vysoký kvůli většímu rozsahu infarktu a delšímu trvání koronární okluze, zatímco pacienti s NSTEMI, i když jsou s nižším rizikem vzniku srdečního selhání v akutní fázi v akutní fázi , mít z dlouhodobého hlediska zvýšené riziko vzniku chronického srdečního selhání. Hlavními rizikovými faktory jsou pokročilý věk, předchozí anamnéza srdečního selhání, chronické onemocnění ledvin, multibranchova vaskulopatie a zpožděné otevření tepny související s infarktem. Kromě toho komorbidity, jako je diabetes a hypertenze, zvyšují riziko vzniku srdečního selhání.
Cílem léčby HF po AMI je zlepšit srdeční funkci, snížit příznaky a zabránit dalšímu poškození myokardu. Základní terapie sestává z rychlého otevření tepny související s infarktem (např. Perkutánní koronární intervence) a podávání optimalizovaných farmakologických léčebných postupů, jako jsou antiaplatety, beta-blokátory, ACEI/ARB a antagonisty aldosteronu. V akutní fázi mohou být diuretika a pozitivní inotropní činidla použita k zmírnění závažných příznaků. Kromě toho jsou další léky HF, jako je SGLT2I, účinné u pacientů se srdečním selháním, ať už je to způsobeno ischemií.
Veridiguat je rozpustný stimulátor guanylátcyklázy, který byl ověřen ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s srdečním selháním. Studie Victoria vyloučila pacienty s akutním koronárním syndromem za 3 měsíce před zahájením studie, takže po akutním infarkci myokardu není stále nejasné o účinnosti a bezpečnosti Veridiguat při srdečním selhání. Studie VIC-MI je multicentrická, prospektivní, otevřená kohortová studie, která odhaduje účinnost a bezpečnost Veridiguat u pacientů s HF po akutním infarktu myokardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongying Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junlong Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Provedení revaskularizace pro trestní koronární tepnu během hospitalizace
- Akutní srdeční selhání nastává do 14 dnů v nemocnici po STEMI nebo NSTEMI, přičemž splňuje všechna následující kritéria: typické příznaky nebo příznaky srdečního selhání; Je nutná léčba perorální nebo intravenózní diuretika; LVEF měřeno echokardiografií je ≤ 45%; Zvýšené hladiny NT Probnp u pacientů se sinusovým rytmem ≥ 1000 pg/ml a fibrilace síní ≥ 1600 pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Informovaný souhlas musí být uveden v písemné podobě
Kritéria pro vyloučení:
- Plánujte podstoupit inscenaci revaskularizace nebo pokud se trestní koronární tepna nebyla úspěšně otevřena
- Těžká a nekontrolovaná plicní onemocnění, jako je nově vyvinutá plicní embolie, primární plicní hypertenze, akutní exacerbace CHOPN atd.
- Těžká dysfunkce játra a ledvin, dítě Pugh stupeň C nebo EGFR <15ml/min/1,73 m2
- Alergie na ACEI, ARB, Arni, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Veridiguat a další léky
- Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak menší než 90 mmhg po ukončení intravenózního léku
- Ženy v perinatálním období nebo ty, které plánují otěhotnět
- Pacienti plánují podstoupit volitelnou chirurgickou léčbu nebo nádorovou chemoterapii
- Diagnostikována jako takotsoomyopatie Takotsotso nebo infarkt akutního myokardu (MINOCA)
- Předchozí diagnóza kardiomyopatie, včetně, ale nejen na dilatační kardiomyopatii, hypertrofickou kardiomyopatii atd.
- Autoimunitní onemocnění nebo infekční onemocnění s typickým kardiovaskulárním poškozením, jako je syfilis, systémový lupus erythematosus atd.
- Diagnostikována těžká onemocnění srdeční chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčebné skupiny Vericiguat
Pacienti zapsaní do experimentální skupiny obdrží 26 týdnů orálního Vericiguat na standardní léčbu, s Veridiguat v dávce 2,5 mg jednou denně, zdvojnásobil se každý čtrnáct dní na maximální dávku 10 mg jednou denně na konci týdne 6 návštěvy, která bude udržována po dobu trvání léčby.
|
Pacienti zapsaní do experimentální skupiny obdrží 26 týdnů orálního Vericiguat na standardní léčbu, s Veridiguat v dávce 2,5 mg jednou denně, zdvojnásobil se každý čtrnáct dní na maximální dávku 10 mg jednou denně na konci týdne 6 návštěvy, která bude udržována po dobu trvání léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Pacienti zapsaní do kontrolované skupiny obdrží 26 týdnů standardního srdečního selhání a koronární léčby srdečních chorob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum NT-Probnp úroveň
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studie je NT-Probnp na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutová vzdálenost chůze
Časové okno: Až 24 týdnů
|
6 minut chůze na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
|
Až 24 týdnů
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Funkční třída NYHA na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
|
Až 24 týdnů
|
|
Zhoršující se událost srdečního selhání
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Čas do prvního zhoršení události srdečního selhání za 24 týdnů po randomizaci
|
Až 24 týdnů
|
|
Zlomek vyhazování levé komory
Časové okno: Až 24 týdnů
|
LVEF měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
|
Až 24 týdnů
|
|
Průměr levé komory
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Lvedd měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24 týdnů intervence
|
Až 24 týdnů
|
|
Levá komora globální podélný kmen
Časové okno: Až 24 týdnů
|
GLS měřeno echokardiografií na základní linii a po dokončení 24týdenního zásahu
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Jiné číslo grantu/financování: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Jiné číslo grantu/financování: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .