Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej inicjacji wericyguat w niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (VIC-MI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest ciężką chorobą sercowo -naczyniową o wyjątkowo wysokiej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a kardiomiopatia niedokrwienna jest ważną przyczyną niewydolności serca. Według różnych badań ostra niewydolność serca występuje w szpitalu u około 14-36% pacjentów po ostrym zawale mięśni sercowym (AMI) 1 i obecność HF przy przyjęciu lub występowaniu HF podczas hospitalizacji u pacjentów z AMI są silnymi czynnikami ryzyka, są silnymi czynnikami ryzyka za złe rokowanie. Częstość występowania HF w AMI różni się w zależności od różnic w populacji. Na przykład u pacjentów z STEMI częstość występowania ostrej niewydolności serca jest stosunkowo wysoka ze względu na większy zakres zawału i dłuższy czas trwania niedrożności wieńcowej, podczas gdy pacjenci z NSTEMI, chociaż na niższym ryzyku rozwoju niewydolności serca w fazie ostrej , mają zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłej niewydolności serca w perspektywie długoterminowej. Zaawansowany wiek, poprzednia historia niewydolności serca, przewlekła choroba nerek, waczylopatia multibranch i opóźnione otwarcie tętnicy związanej z zawałem są głównymi czynnikami ryzyka. Ponadto choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, zwiększają ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Celem leczenia HF po AMI jest poprawa funkcji serca, zmniejszenie objawów i zapobieganie dalszym uszkodzeniu mięśnia sercowego. Terapia podstawowa polega na szybkim otwarciu tętnicy związanej z zawałem (np. Przezskórnej interwencji wieńcowej) oraz podawania zoptymalizowanych metod leczenia farmakologicznego, takich jak antyplatelety, beta-blokery, ACEI/ARBS i aldosteronu. W fazie ostrej leki moczopędne i dodatnie środki inotropowe mogą być stosowane w celu złagodzenia ciężkich objawów. Poza tym inne leki HF, takie jak SGLT2I, są skuteczne u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane niedokrwieniem.
Vericiguat to rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej, który został zweryfikowany w celu poprawy wyników sercowo -naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca. W badaniu Victoria wykluczało pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, więc nadal nie jest jasne co do skuteczności i bezpieczeństwa wericyguat w niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie VIC-MI jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem kohortowym w celu oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa Vericiguat u pacjentów z HF po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongying Zhang, Professor
- Numer telefonu: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junlong Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D.
- Numer telefonu: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podejmowanie rewaskularyzacji w celu kryminalnej tętnicy wieńcowej podczas hospitalizacji
- Ostra niewydolność serca występuje w ciągu 14 dni w szpitalu po STEMI lub NSTEMI, spełniając wszystkie następujące kryteria: typowe objawy lub oznaki niewydolności serca; Wymagane jest leczenie moczopędami doustnymi lub dożylnymi; LVEF mierzone echokardiografią wynosi ≤ 45%; Podwyższone poziomy NT PROPNP u pacjentów z rytmem zatok ≥ 1000pg/ml i migotaniem przedsionków/trzepotanie ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- W formie pisemnej należy wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Plan ulegania inscenizowanej rewaskularyzacji lub jeśli przestępcza tętnica wieńcowa nie została pomyślnie otwarta
- Ciężkie i niekontrolowane choroby płuc, takie jak nowo rozwinięty zator płucny, pierwotne nadciśnienie płucne, ostre zaostrzenie POChP itp.
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, Dziecko Pugh stopnia C lub EGFR <15 ml/min/1,73 m2
- Alergie na Acei, ARB, Arni, beta -blokery, SGLT2I, MRA, Vericiguat i inne leki
- Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg po zaprzestaniu leków dożylnych
- Kobiety w okresie okołoporodowym lub kobiety planujące poczęcie
- Pacjenci planujący poddanie się leczeniu chirurgicznym lub chemioterapii nowotworów
- Zdiagnozowane jako kardiomiopatia Takotsubo lub nieobbitny ostry zawał mięśnia sercowego (minoca)
- Poprzednia diagnoza kardiomiopatii, w tym między innymi kardiomiopatia rozszerzona, kardiomiopatia przerostowa itp.
- Choroba autoimmunologiczna lub choroby zakaźne z typowym uszkodzeniem sercowo -naczyniowym, takim jak kiła, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowy itp.
- Zdiagnozowano ciężką chorobę zastawki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia Vericiguat
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 26 tygodni doustnego wericyguat oprócz standardowego leczenia, z Vericiguat w dawce 2,5 mg raz dziennie, podwoili się co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 10 mg raz dziennie pod koniec tygodnia 6 wizyty, która zostanie utrzymana przez czas leczenia.
|
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 26 tygodni doustnego wericyguat oprócz standardowego leczenia, z Vericiguat w dawce 2,5 mg raz dziennie, podwoili się co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 10 mg raz dziennie pod koniec tygodnia 6 wizyty, która zostanie utrzymana przez czas leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Pacjenci włączeni do grupy kontrolowanej otrzymają 26 tygodni standardowej niewydolności serca i leczenia chorób wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NT-Probnp w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Głównym punktem końcowym badania jest NT-Probnp na początku i po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut odległości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
6-minutowy odległość na podstawie linii bazowej i po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
|
NYHA Funkcjonalna klasa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
NYHA Funkcjonalna klasa na początku i po zakończeniu 24 -tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
|
Pogarszające się zdarzenie dotyczące niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czas na pierwsze pogorszenie zdarzenia niewydolności serca w 24 tygodnie po randomizacji
|
Do 24 tygodni
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
LVEF mierzone echokardiografią na początku i po zakończeniu 24 -tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
|
Średnica końcowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
LVEDD mierzone echokardiografią na początku i po zakończeniu 24 -tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
|
Globalny szczep podłużny lewej komory
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
GLS mierzone echokardiografią na początku i po zakończeniu 24 -tygodniowej interwencji
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Inny numer grantu/finansowania: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Inny numer grantu/finansowania: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .