Eficacia y seguridad del inicio temprano de Vericiguat en la insuficiencia cardíaca después del infarto agudo de miocardio (VIC-MI)
2 de febrero de 2025 actualizado por: Dongying Zhang
La insuficiencia cardíaca (HF) es una enfermedad cardiovascular grave con tasas de morbilidad y mortalidad extremadamente altas en todo el mundo, y la miocardiopatía isquémica es una causa importante de insuficiencia cardíaca.
Vericiguat es un estimulador de ciclasa de guanilato soluble que se ha verificado para mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El ensayo de Victoria excluyó a los pacientes con síndrome coronario agudo en 3 meses antes del inicio del estudio, por lo que aún no está claro sobre la eficacia y la seguridad de Vericiguat en la insuficiencia cardíaca después del infarto agudo de miocardio.
Así que realizamos este estudio de cohortes múltiple, prospectivo, para estimar la eficacia y seguridad de Vericiguat en pacientes con insuficiencia cardíaca después del infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (HF) es una enfermedad cardiovascular grave con tasas de morbilidad y mortalidad extremadamente altas en todo el mundo, y la miocardiopatía isquémica es una causa importante de insuficiencia cardíaca. Según diferentes estudios, la insuficiencia cardíaca aguda ocurre en el hospital en aproximadamente el 14-36% de los pacientes después de un infarto agudo de miocardio (AMI) 1 y la presencia de IC al ingreso o la aparición de IC durante la hospitalización en pacientes con AMI son factores de riesgo fuertes por mal pronóstico. La incidencia de HF en AMI varía según las diferencias de población. Por ejemplo, en pacientes con STEMI, la incidencia de insuficiencia cardíaca aguda es relativamente alta debido a la mayor extensión del infarto y la mayor duración de la oclusión coronaria, mientras que los pacientes con NSTEMI, aunque con menor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca en la fase aguda , tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca crónica a largo plazo. La edad avanzada, el historial previo de insuficiencia cardíaca, la enfermedad renal crónica, la vasculopatía multibranquia y la apertura tardía de la arteria relacionada con el infarto son factores de riesgo principales. Además, las comorbilidades como la diabetes y la hipertensión aumentan el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca.
Los objetivos del tratamiento para la IC después de la AMI son mejorar la función cardíaca, reducir los síntomas y prevenir más lesiones miocárdicas. La terapia básica consiste en la apertura rápida de la arteria relacionada con el infarto (por ejemplo, intervención coronaria percutánea) y la administración de tratamientos farmacológicos optimizados, como antiplateletas, betabloqueantes, ACEI/ARB y antagonistas de aldosterona. En la fase aguda, los diuréticos y los agentes inotrópicos positivos pueden usarse para aliviar los síntomas graves. Además, otros medicamentos para HF, como SGLT2I, son efectivos en pacientes con insuficiencia cardíaca, ya sea que sea causada o no por isquemia.
Vericiguat es un estimulador de ciclasa de guanilato soluble que se ha verificado para mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca. El ensayo de Victoria excluyó a los pacientes con síndrome coronario agudo en 3 meses antes del inicio del estudio, por lo que aún no está claro sobre la eficacia y la seguridad de Vericiguat en la insuficiencia cardíaca después del infarto agudo de miocardio. El ensayo VIC-MI es un estudio de cohorte de múltiples centros, prospectivos y abiertos para estimar la eficacia y la seguridad de Vericiguat en pacientes con insuficiencia cardíaca después del infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongying Zhang, Professor
- Número de teléfono: 86-13608398395
- Correo electrónico: zhangdongying@cqu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junlong Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-15111871817
- Correo electrónico: junlongchen2024@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Lei Gao, M.D.
- Número de teléfono: 86-15123908507
- Correo electrónico: 653161583@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Realización de la revascularización para la arteria coronaria criminal durante la hospitalización
- La insuficiencia cardíaca aguda ocurre dentro de los 14 días en el hospital después de STEMI o NSTEMI, cumpliendo con todos los siguientes criterios: síntomas o signos de insuficiencia cardíaca; Se requiere tratamiento con diuréticos orales o intravenosos; La FEVI medida por ecocardiografía es ≤ 45%; Niveles elevados de NT probnP en pacientes con ritmo sinusal ≥ 1000pg/ml y fibrilación auricular/aleteo ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1.73m2
- El consentimiento informado debe darse en forma escrita
Criterios de exclusión:
- Planear someterse a revascularización por etapas o si la arteria coronaria criminal no se ha abierto con éxito
- Enfermedades pulmonares graves y no controladas, como la embolia pulmonar recientemente desarrollada, la hipertensión pulmonar primaria, la exacerbación aguda de la EPOC, etc.
- Disfunción severa de hígado y riñón, niño Pugh Grado C o EGFR <15 ml/min/1.73m2
- Alergias a ACEI, ARB, Arni, Betabloqueantes, SGLT2I, MRA, Vericiguat y otros medicamentos
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica inferior a 90 mmhg después de suspender la medicación intravenosa
- Mujeres en el período perinatal o aquellos que planean concebir
- Los pacientes que planean someterse a un tratamiento quirúrgico electivo o quimioterapia tumoral
- Diagnosticado como miocardiopatía takotsubo o infarto de miocardio agudo no obstructivo (Minoca)
- Diagnóstico previo de miocardiopatía, que incluye, entre otros, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, etc.
- Enfermedad autoinmune o enfermedades infecciosas con daño cardiovascular típico, como sífilis, lupus eritematoso sistémico, etc.
- Diagnosticado con enfermedad de la válvula cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de Vericiguat
Los pacientes inscritos en el grupo experimental recibirán 26 semanas de Vericiguat oral en la parte superior del tratamiento estándar, con Vericiguat a una dosis de 2.5 mg una vez al día, duplicó cada quince días a una dosis máxima de 10 mg una vez al día al final de la semana 6 de la visita, que se mantendrá durante la duración del tratamiento.
|
Los pacientes inscritos en el grupo experimental recibirán 26 semanas de Vericiguat oral en la parte superior del tratamiento estándar, con Vericiguat a una dosis de 2.5 mg una vez al día, duplicó cada quince días a una dosis máxima de 10 mg una vez al día al final de la semana 6 de la visita, que se mantendrá durante la duración del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
Los pacientes inscritos en el grupo controlado recibirán 26 semanas de insuficiencia cardíaca estándar y tratamiento de enfermedad coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel Sero NT-ProBnp
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El punto final principal del estudio es NT-proBNP en el inicio y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Distancia de caminata de 6 minutos en la línea de base y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Clase funcional de NYHA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Clase funcional de NYHA en la línea de base y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Empeoramiento del evento de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Tiempo para empeorar el primer evento de insuficiencia cardíaca en 24 semanas después de la aleatorización
|
Hasta 24 semanas
|
|
Fracción de eyección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
FEVI medido por ecocardiografía al inicio y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Diámetro diastólico final ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Lvedd medido por ecocardiografía al inicio y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Tensión longitudinal global ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
GLS medido por ecocardiografía al inicio y al finalizar la intervención de 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Otro número de subvención/financiamiento: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Otro número de subvención/financiamiento: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir IPD aún no se ha decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .