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Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Einleitung von Vericiguat bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (VIC-MI)

2. Februar 2025 aktualisiert von: Dongying Zhang
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Herz -Kreislauf -Erkrankung mit extrem hoher Morbiditäts- und Mortalitätsraten weltweit, und die ischämische Kardiomyopathie ist eine wichtige Ursache für Herzinsuffizienz. Vericiguat ist ein löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator, der verifiziert wurde, um die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Die Victoria -Studie schloss Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 3 Monaten vor Beginn der Studie aus, sodass nach akutem Myokardinfarkt immer noch unklar über die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei Herzinsuffizienz. Deshalb haben wir diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei HF-Patienten nach akutem Myokardinfarkt abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Herz -Kreislauf -Erkrankung mit extrem hoher Morbiditäts- und Mortalitätsraten weltweit, und die ischämische Kardiomyopathie ist eine wichtige Ursache für Herzinsuffizienz. Laut verschiedenen Studien tritt eine akute Herzinsuffizienz bei etwa 14 bis 36% der Patienten nach akutem Myokardinfarkt (AMI) 1 im Krankenhaus auf und das Vorhandensein von HF bei der Aufnahme oder das Auftreten von HF während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit AMI sind starke Risikofaktoren für schlechte Prognose. Die Inzidenz von HF in AMI variiert je nach Bevölkerungsunterschieden. Beispielsweise bei Patienten mit Stemi ist die Inzidenz einer akuten Herzinsuffizienz aufgrund des größeren Ausmaßes des Infarkts und der längeren Dauer des koronaren Verschluss haben ein erhöhtes Risiko, langfristig chronische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Fortgeschrittenes Alter, Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, Multibranch-Vaskulopathie und verzögerte Öffnung der Arteria im Zusammenhang mit Infarkten sind Hauptrisikofaktoren. Darüber hinaus erhöhen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck das Risiko einer Herzinsuffizienz.

Die Behandlung der Behandlung von HF nach AMI besteht darin, die Herzfunktion zu verbessern, die Symptome zu reduzieren und weitere Myokardverletzungen zu verhindern. Die grundlegende Therapie besteht aus einer sofortigen Öffnung der infarkt-bedingten Arterie (z. B. perkutane koronare Intervention) und der Verabreichung optimierter pharmakologischer Behandlungen wie Antiplatteletten, Beta-Blocker, ACEI/ARB und Aldosteron-Antagonisten. In der akuten Phase können Diuretika und positive inotrope Wirkstoffe verwendet werden, um schwere Symptome zu lindern. Außerdem sind andere HF -Medikamente wie SGLT2I bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam, unabhängig davon, ob es durch Ischämie verursacht wird oder nicht.

Vericiguat ist ein löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator, der verifiziert wurde, um die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Die Victoria -Studie schloss Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 3 Monaten vor Beginn der Studie aus, sodass nach akutem Myokardinfarkt immer noch unklar über die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei Herzinsuffizienz. Die VIC-MI-Studie ist eine multizentrische, prospektive Open-Label-Kohortenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei HF-Patienten nach akutem Myokardinfarkt abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Durchführung der Revaskularisierung der kriminellen Koronararterie während des Krankenhausaufenthaltes
  • Eine akute Herzinsuffizienz tritt innerhalb von 14 Tagen im Krankenhaus nach Stemi oder Nstemi auf und erfüllt alle folgenden Kriterien: typische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz; Eine Behandlung mit oraler oder intravenöser Diuretika ist erforderlich; Die durch Echokardiographie gemessene LVEF beträgt ≤ 45%; Erhöhte Nt -Probnp -Spiegel bei Patienten mit Sinusrhythmus ≥ 1000pg/ml und Vorhofflimmern/Flattern ≥ 1600pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Einverständliche Einverständnis muss in schriftlicher Form eingereicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie eine inszenierte Revaskularisierung oder wenn die kriminelle Koronararterie nicht erfolgreich eröffnet wurde
  • Schwere und unkontrollierte Lungenerkrankungen wie neu entwickelte Lungenembolie, primäre pulmonale Hypertonie, akute Exazerbation von COPD usw.
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Kinderpugh Grad C oder EGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • Allergien gegen Acei, ARB, Arni, Beta -Blocker, SGLT2I, MRA, Vericiguat und andere Medikamente
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg nach Abbruch intravenöser Medikamente
  • Frauen in der perinatalen Zeit oder diejenigen, die sich vorstellen möchten
  • Patienten, die planen, sich einer elektiven chirurgischen Behandlung oder einer Tumorchemotherapie zu unterziehen
  • Diagnostiziert als Takotsubo -Kardiomyopathie oder nicht oberstruktiver akuter Myokardinfarkt (Minoca)
  • Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erweiterte Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie usw.
  • Autoimmunerkrankungen oder Infektionskrankheiten mit typischen kardiovaskulären Schäden wie Syphilis, systemischem Lupus erythematodes usw.
  • Diagnostiziert mit schwerer Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat -Behandlungsgruppe
Patienten, die in die Versuchsgruppe eingeschrieben sind 6 des Besuchs, der für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten wird.
Patienten, die in die Versuchsgruppe eingeschrieben sind 6 des Besuchs, der für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
  • Bay1021189
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Patienten, die in die kontrollierte Gruppe aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum NT-ProBNP-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist NT-ProBNP zum Ausgangswert und zum Abschluss der 24-wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehwegstrecken
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
6-minütiger Gehwegsentfernung an der Basislinie und nach Abschluss der 24-wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen
NYHA -Funktionsklasse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
NYHA -Funktionsklasse bei Basislinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen
Verschlechterung des Herzinsuffizienzereignisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zeit für das erste Verschlechterung des Herzinsuffizienzereignisses in 24 Wochen nach der Randomisierung
Bis zu 24 Wochen
Linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
LVEF, gemessen durch Echokardiographie zum Grundlinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen
Links ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
LVEDD, gemessen durch Echokardiographie zum Ausgangswert und zum Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen
Links ventrikulärer globaler Längsbetrag
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
GLS gemessen durch Echokardiographie zum Basislinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD zu teilen, ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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