- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812546
Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Einleitung von Vericiguat bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (VIC-MI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Herz -Kreislauf -Erkrankung mit extrem hoher Morbiditäts- und Mortalitätsraten weltweit, und die ischämische Kardiomyopathie ist eine wichtige Ursache für Herzinsuffizienz. Laut verschiedenen Studien tritt eine akute Herzinsuffizienz bei etwa 14 bis 36% der Patienten nach akutem Myokardinfarkt (AMI) 1 im Krankenhaus auf und das Vorhandensein von HF bei der Aufnahme oder das Auftreten von HF während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit AMI sind starke Risikofaktoren für schlechte Prognose. Die Inzidenz von HF in AMI variiert je nach Bevölkerungsunterschieden. Beispielsweise bei Patienten mit Stemi ist die Inzidenz einer akuten Herzinsuffizienz aufgrund des größeren Ausmaßes des Infarkts und der längeren Dauer des koronaren Verschluss haben ein erhöhtes Risiko, langfristig chronische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Fortgeschrittenes Alter, Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, Multibranch-Vaskulopathie und verzögerte Öffnung der Arteria im Zusammenhang mit Infarkten sind Hauptrisikofaktoren. Darüber hinaus erhöhen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck das Risiko einer Herzinsuffizienz.
Die Behandlung der Behandlung von HF nach AMI besteht darin, die Herzfunktion zu verbessern, die Symptome zu reduzieren und weitere Myokardverletzungen zu verhindern. Die grundlegende Therapie besteht aus einer sofortigen Öffnung der infarkt-bedingten Arterie (z. B. perkutane koronare Intervention) und der Verabreichung optimierter pharmakologischer Behandlungen wie Antiplatteletten, Beta-Blocker, ACEI/ARB und Aldosteron-Antagonisten. In der akuten Phase können Diuretika und positive inotrope Wirkstoffe verwendet werden, um schwere Symptome zu lindern. Außerdem sind andere HF -Medikamente wie SGLT2I bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam, unabhängig davon, ob es durch Ischämie verursacht wird oder nicht.
Vericiguat ist ein löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator, der verifiziert wurde, um die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Die Victoria -Studie schloss Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 3 Monaten vor Beginn der Studie aus, sodass nach akutem Myokardinfarkt immer noch unklar über die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei Herzinsuffizienz. Die VIC-MI-Studie ist eine multizentrische, prospektive Open-Label-Kohortenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei HF-Patienten nach akutem Myokardinfarkt abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongying Zhang, Professor
- Telefonnummer: 86-13608398395
- E-Mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junlong Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-15111871817
- E-Mail: junlongchen2024@163.com
Studienorte
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Chongqing, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Lei Gao, M.D.
- Telefonnummer: 86-15123908507
- E-Mail: 653161583@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Durchführung der Revaskularisierung der kriminellen Koronararterie während des Krankenhausaufenthaltes
- Eine akute Herzinsuffizienz tritt innerhalb von 14 Tagen im Krankenhaus nach Stemi oder Nstemi auf und erfüllt alle folgenden Kriterien: typische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz; Eine Behandlung mit oraler oder intravenöser Diuretika ist erforderlich; Die durch Echokardiographie gemessene LVEF beträgt ≤ 45%; Erhöhte Nt -Probnp -Spiegel bei Patienten mit Sinusrhythmus ≥ 1000pg/ml und Vorhofflimmern/Flattern ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Einverständliche Einverständnis muss in schriftlicher Form eingereicht werden
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie eine inszenierte Revaskularisierung oder wenn die kriminelle Koronararterie nicht erfolgreich eröffnet wurde
- Schwere und unkontrollierte Lungenerkrankungen wie neu entwickelte Lungenembolie, primäre pulmonale Hypertonie, akute Exazerbation von COPD usw.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Kinderpugh Grad C oder EGFR <15 ml/min/1,73 m2
- Allergien gegen Acei, ARB, Arni, Beta -Blocker, SGLT2I, MRA, Vericiguat und andere Medikamente
- Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg nach Abbruch intravenöser Medikamente
- Frauen in der perinatalen Zeit oder diejenigen, die sich vorstellen möchten
- Patienten, die planen, sich einer elektiven chirurgischen Behandlung oder einer Tumorchemotherapie zu unterziehen
- Diagnostiziert als Takotsubo -Kardiomyopathie oder nicht oberstruktiver akuter Myokardinfarkt (Minoca)
- Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erweiterte Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie usw.
- Autoimmunerkrankungen oder Infektionskrankheiten mit typischen kardiovaskulären Schäden wie Syphilis, systemischem Lupus erythematodes usw.
- Diagnostiziert mit schwerer Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vericiguat -Behandlungsgruppe
Patienten, die in die Versuchsgruppe eingeschrieben sind 6 des Besuchs, der für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten wird.
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Patienten, die in die Versuchsgruppe eingeschrieben sind 6 des Besuchs, der für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Patienten, die in die kontrollierte Gruppe aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum NT-ProBNP-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist NT-ProBNP zum Ausgangswert und zum Abschluss der 24-wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-minütiger Gehwegstrecken
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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6-minütiger Gehwegsentfernung an der Basislinie und nach Abschluss der 24-wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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NYHA -Funktionsklasse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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NYHA -Funktionsklasse bei Basislinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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Verschlechterung des Herzinsuffizienzereignisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Zeit für das erste Verschlechterung des Herzinsuffizienzereignisses in 24 Wochen nach der Randomisierung
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Bis zu 24 Wochen
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Linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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LVEF, gemessen durch Echokardiographie zum Grundlinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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Links ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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LVEDD, gemessen durch Echokardiographie zum Ausgangswert und zum Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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Links ventrikulärer globaler Längsbetrag
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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GLS gemessen durch Echokardiographie zum Basislinie und nach Abschluss der 24 -wöchigen Intervention
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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