급성 심근 경색 후 심부전에서 Vericiguat의 조기 개시의 효능 및 안전성 (VIC-MI)
2025년 2월 2일 업데이트: Dongying Zhang
심부전 (HF)은 전 세계적으로 이환율이 매우 높은 심각한 심혈관 질환이며, 허혈성 심근 병증은 심부전의 중요한 원인입니다.
Vericiguat는 가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기로서 심부전 환자의 심혈관 결과를 개선하도록 검증되었습니다.
빅토리아 시험은 연구 시작 전 3 개월 만에 급성 관상 동맥 증후군 환자를 제외 시켰으므로 급성 심근 경색 후 심부전에서 Vericiguat의 효능과 안전성에 대해 여전히 불분명합니다.
그래서 우리는 급성 심근 경색 후 HF 환자에서 Vericiguat의 효능과 안전성을 추정하기 위해이 다중 센터, 전향 적 코호트 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 (HF)은 전 세계적으로 이환율이 매우 높은 심각한 심혈관 질환이며, 허혈성 심근 병증은 심부전의 중요한 원인입니다. 다른 연구에 따르면 급성 심부전은 급성 심근 경색 (AMI) 1 후 환자의 약 14-36%에서 병원 내에서 발생하며 AMI 환자에서 입원시 입원시 HF 발생 또는 HF 발생은 강력한 위험 요인입니다. 열악한 예후. AMI에서 HF의 발생률은 인구 차이에 따라 다릅니다. 예를 들어, STEMI 환자의 경우, 급성 심부전의 발생률은 경색 범위와 관상 동맥 폐색의 지속 시간으로 인해 상대적으로 높습니다. , 장기적으로 만성 심부전이 발생할 위험이 높아집니다. 진행된 연령, 심부전의 이전 병력, 만성 신장 질환, 멀티 브랜치 vasculopathy 및 경색 관련 동맥의 개방이 지연되는 것은 주요 위험 요인입니다. 또한 당뇨병 및 고혈압과 같은 동반 질환은 심부전이 발생할 위험을 증가시킵니다.
AMI 후 HF 치료 목표는 심장 기능을 개선하고 증상을 줄이며 추가 심근 손상을 예방하는 것입니다. 기본 요법은 경색 관련 동맥의 신속한 개방 (예를 들어, 경피 관상 동맥 중재) 및 항 혈압, 베타 차단제, ACEI/ARB 및 알도스테론 적대자와 같은 최적화 된 약리학 적 치료의 투여로 구성됩니다. 급성기에서, 이뇨제 및 양성 이방성 제는 심각한 증상을 완화하기 위해 사용될 수있다. 게다가, SGLT2I와 같은 다른 HF 약물은 허혈로 인한 것인지 여부에 관계없이 심부전 환자에게 효과적입니다.
Vericiguat는 가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기로서 심부전 환자의 심혈관 결과를 개선하도록 검증되었습니다. 빅토리아 시험은 연구 시작 전 3 개월 만에 급성 관상 동맥 증후군 환자를 제외 시켰으므로 급성 심근 경색 후 심부전에서 Vericiguat의 효능과 안전성에 대해 여전히 불분명합니다. VIC-MI 시험은 급성 심근 경색 후 HF 환자에서 Vericiguat의 효능 및 안전성을 추정하기위한 다중 센터, 전향 적 개방형 레이블 코호트 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongying Zhang, Professor
- 전화번호: 86-13608398395
- 이메일: zhangdongying@cqu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Junlong Chen, M.D.
- 전화번호: 86-15111871817
- 이메일: junlongchen2024@163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Lei Gao, M.D.
- 전화번호: 86-15123908507
- 이메일: 653161583@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 입원 중 범죄 관상 동맥에 대한 혈관 재생을 수행합니다
- 급성 심부전은 STEMI 또는 NSTEMI 후 병원에서 14 일 이내에 발생하며 다음 모든 기준을 충족합니다. 전형적인 증상 또는 심부전 징후; 구강 또는 정맥 내 이뇨제 치료가 필요합니다. 심 초음파로 측정 된 LVEF는 ≤ 45%이며; 부비동 리듬 ≥ 1000pg/ml 및 심방 세동/플러터 ≥ 1600pg/ml에서 NT Probnp의 높은 수준
- EGFR ≥ 15 ml/min/1.73m2
- 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야합니다
제외 기준 :
- 단계적 혈관 재생 또는 범죄 관상 동맥이 성공적으로 개설되지 않은 경우
- 새로 개발 된 폐색전증, 1 차 폐 고혈압, COPD의 급성 악화 등과 같은 심각하고 제어되지 않은 폐 질환
- 심한 간 및 신장 기능 장애, 아동 Pugh 등급 C 또는 EGFR <15ml/min/1.73m2
- Acei, Arb, Arni, 베타 차단제, SGLT2I, MRA, Vericiguat 및 기타 약물에 대한 알레르기
- 정맥 내 약물을 중단 한 후 증상 저혈압 또는 90mmhg 미만의 수축기 혈압
- 주 산기 기간의 여성 또는 임신을 계획하는 사람들
- 선택적 외과 치료 또는 종양 화학 요법을 받으려는 환자
- Takotsubo 심근 병증 또는 비 난해성 급성 심근 경색으로 진단 (MINOCA)
- 확장 된 심근 병증, 비대성 심근 병증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심근 병증의 이전 진단.
- 자가 면역 질환 또는 매독, 전신성 홍 반성 루푸스 등과 같은 전형적인 심혈관 손상을 가진 감염성 질환.
- 심한 심장 판막 질환으로 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vericiguat 치료 그룹
실험 그룹에 등록한 환자는 표준 치료 위에 26 주간의 경구 Vericiguat를 받게되며, 하루에 한 번 2.5 mg의 복용량으로 Vericiguat는 2 주마다 2 배의 최대 복용량 10 mg의 최대 복용량으로 하루에 하루에 한 번 두 배로 늘 렸습니다. 방문의 6, 치료 기간 동안 유지 될 것이다.
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실험 그룹에 등록한 환자는 표준 치료 위에 26 주간의 경구 Vericiguat를 받게되며, 하루에 한 번 2.5 mg의 복용량으로 Vericiguat는 2 주마다 2 배의 최대 복용량 10 mg의 최대 복용량으로 하루에 하루에 한 번 두 배로 늘 렸습니다. 방문의 6, 치료 기간 동안 유지 될 것이다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
통제 그룹에 등록한 환자는 26 주간의 표준 심부전 및 관상 동맥 심장 질환 치료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NT-ProBNP 레벨
기간: 최대 24 주
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연구의 주요 종점은 기준선에서 NT-ProBNP이며 24 주 중재가 완료 될 때
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 6 분
기간: 최대 24 주
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기준선에서 6 분 거리와 24 주 개입이 완료되면
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최대 24 주
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NYHA 기능 클래스
기간: 최대 24 주
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기준선에서 NYHA 기능 클래스 및 24 주 개입이 완료된 경우
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최대 24 주
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심부전 악화 이벤트
기간: 최대 24 주
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무작위 배정 후 24 주 만에 심부전 악화 이벤트
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최대 24 주
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좌심실 배출 분율
기간: 최대 24 주
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LVEF는 기준선에서 심 초음파로 측정하고 24 주 개입이 완료되면
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최대 24 주
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좌심실 말단 이완선 직경
기간: 최대 24 주
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LVEDD는 기준선에서 심 초음파로 측정하고 24 주 개입이 완료되면
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최대 24 주
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좌심실 글로벌 세로 변형
기간: 최대 24 주
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기준선에서 심 초음파 검사에 의해 측정 된 GLS & 24 주 개입의 완료시
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최대 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
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- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (기타 보조금/기금 번호: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (기타 보조금/기금 번호: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유하려는 계획은 아직 결정되지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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