- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812546
Эффективность и безопасность раннего начала Vericiguat при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (VIC-MI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (HF) является тяжелым сердечно -сосудистым заболеванием с чрезвычайно высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире, и ишемическая кардиомиопатия является важной причиной сердечной недостаточности. Согласно различным исследованиям, острая сердечная недостаточность возникает в госпитале примерно у 14-36% пациентов после острого инфаркта миокарда (AMI) 1, а присутствие HF при поступлении или возникновении HF во время госпитализации у пациентов с AMI являются сильными факторами риска Для плохого прогноза. Частота HF в AMI варьируется в зависимости от различий в популяции. Например, у пациентов со СТИП частота острой сердечной недостаточности является относительно высокой из -за большей степени инфаркта и более длительной продолжительности коронарной окклюзии, тогда как пациенты с NSTEMI, хотя с более низким риском развивающейся сердечной недостаточности в острой фазе , иметь повышенный риск развития хронической сердечной недостаточности в долгосрочной перспективе. Увеличенный возраст, предыдущая история сердечной недостаточности, хроническое заболевание почек, мультиранш васкулопатия и отсроченное открытие артерии, связанной с инфарктом, являются основными факторами риска. Кроме того, сопутствующие заболевания, такие как диабет и гипертония, увеличивают риск развития сердечной недостаточности.
Цели лечения HF после AMI - улучшить функцию сердца, уменьшить симптомы и предотвратить дальнейшее повреждение миокарда. Основная терапия состоит из быстрого открытия артерии, связанной с инфарктом (например, чрескожного коронарного вмешательства) и введения оптимизированных фармакологических процедур, таких как антиплателеты, бета-блокаторы, ACEI/ARBS и альдостероны. В острой фазе диуретики и положительные инотропные агенты могут использоваться для облегчения тяжелых симптомов. Кроме того, другие лекарства от HF, такие как SGLT2I, эффективны у пациентов с сердечной недостаточностью, вызвана ли это ишемией.
Vericiguat - это растворимый стимулятор гуанилатциклазы, который был проверен для улучшения сердечно -сосудистых результатов у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование Виктории исключило пациентов с острым коронарным синдромом за 3 месяца до начала исследования, поэтому до сих пор неясно, что эффективность и безопасность Vericiguat при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда. Исследование VIC-MI представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое когортное исследование для оценки эффективности и безопасности Vericiguat у пациентов с HF после острого инфаркта миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dongying Zhang, Professor
- Номер телефона: 86-13608398395
- Электронная почта: zhangdongying@cqu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junlong Chen, M.D.
- Номер телефона: 86-15111871817
- Электронная почта: junlongchen2024@163.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Lei Gao, M.D.
- Номер телефона: 86-15123908507
- Электронная почта: 653161583@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предназначение реваскуляризации для уголовной коронарной артерии во время госпитализации
- Острая сердечная недостаточность возникает в течение 14 дней в больнице после Stemi или Nstemi, соответствующая всем следующим критериям: типичные симптомы или признаки сердечной недостаточности; Требуется лечение пероральным или внутривенным диуретиком; LVEF, измеренный по эхокардиографии, составляет ≤ 45%; Повышенные уровни nt probnp у пациентов с пазухим ритмом ≥ 1000pg/мл и предсердий фибрилляции/трепетания ≥ 1600pg/мл
- EGFR ≥ 15 мл/мин/1,73 м2
- Информированное согласие должно быть дано в письменной форме
Критерии исключения:
- Планируйте пройти поставленную реваскуляризацию или если уголовная коронарная артерия не была успешно открыта
- Тяжелые и неконтролируемые заболевания легких, такие как вновь развитая эмболия легких, первичная легочная гипертензия, острой обострение ХОБЛ и т. Д.
- Тяжелая дисфункция печени и почек, ребенок Pugh Grade C или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2
- Аллергия на ACEI, ARB, Arni, Beta Blockerers, SGLT2I, MRA, Vericiguat и другие лекарства
- Симптоматическая гипотония или систолическое артериальное давление менее чем через 90 мм рт.
- Женщины в перинатальный период или люди планируют забеременеть
- Пациенты, планирующие пройти плановое хирургическое лечение или химиотерапию опухоли
- Диагностирован как кардиомиопатия такотсубо или необрушительный острый инфаркт миокарда (Minoca)
- Предыдущий диагноз кардиомиопатии, включая, помимо прочего, дилатационную кардиомиопатию, гипертрофическую кардиомиопатию и т. Д.
- Аутоиммунные заболевания или инфекционные заболевания с типичным сердечно -сосудистым повреждением, такими как сифилис, системная волчанка и т. Д.
- Диагностировано тяжелое заболевание сердечного клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VERICIGUAT LEARGENTIC GROUP
Пациенты, включенные в экспериментальную группу 6 визита, которое будет поддерживаться на протяжении всей лечения.
|
Пациенты, включенные в экспериментальную группу 6 визита, которое будет поддерживаться на протяжении всей лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Пациенты, включенные в контролируемую группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка NT-ProBNP Уровень
Временное ограничение: До 24 недель
|
Основной конечной точкой исследования является NT-ProBNP на базовой линии и при завершении 24-недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная ходьба расстояние
Временное ограничение: До 24 недель
|
6-минутное расстояние ходьбы на базовой линии и после завершения 24-недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
|
NYHA функциональный класс
Временное ограничение: До 24 недель
|
Функциональный класс NYHA на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
|
Ухудшение события сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Время первого ухудшения события сердечной недостаточности через 24 недели после рандомизации
|
До 24 недель
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
|
LVEF, измеренный по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
|
LVEDD, измеренный по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
|
Глобальный продольный штамм левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
|
GLS измерен по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Другой номер гранта/финансирования: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Другой номер гранта/финансирования: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .