Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность раннего начала Vericiguat при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (VIC-MI)

2 февраля 2025 г. обновлено: Dongying Zhang
Сердечная недостаточность (HF) является тяжелым сердечно -сосудистым заболеванием с чрезвычайно высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире, и ишемическая кардиомиопатия является важной причиной сердечной недостаточности. Vericiguat - это растворимый стимулятор гуанилатциклазы, который был проверен для улучшения сердечно -сосудистых результатов у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование Виктории исключило пациентов с острым коронарным синдромом за 3 месяца до начала исследования, поэтому до сих пор неясно, что эффективность и безопасность Vericiguat при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда. Таким образом, мы провели это многоцентровое, проспективное, когортное исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность Vericiguat у пациентов с ВЧ после острого инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (HF) является тяжелым сердечно -сосудистым заболеванием с чрезвычайно высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире, и ишемическая кардиомиопатия является важной причиной сердечной недостаточности. Согласно различным исследованиям, острая сердечная недостаточность возникает в госпитале примерно у 14-36% пациентов после острого инфаркта миокарда (AMI) 1, а присутствие HF при поступлении или возникновении HF во время госпитализации у пациентов с AMI являются сильными факторами риска Для плохого прогноза. Частота HF в AMI варьируется в зависимости от различий в популяции. Например, у пациентов со СТИП частота острой сердечной недостаточности является относительно высокой из -за большей степени инфаркта и более длительной продолжительности коронарной окклюзии, тогда как пациенты с NSTEMI, хотя с более низким риском развивающейся сердечной недостаточности в острой фазе , иметь повышенный риск развития хронической сердечной недостаточности в долгосрочной перспективе. Увеличенный возраст, предыдущая история сердечной недостаточности, хроническое заболевание почек, мультиранш васкулопатия и отсроченное открытие артерии, связанной с инфарктом, являются основными факторами риска. Кроме того, сопутствующие заболевания, такие как диабет и гипертония, увеличивают риск развития сердечной недостаточности.

Цели лечения HF после AMI - улучшить функцию сердца, уменьшить симптомы и предотвратить дальнейшее повреждение миокарда. Основная терапия состоит из быстрого открытия артерии, связанной с инфарктом (например, чрескожного коронарного вмешательства) и введения оптимизированных фармакологических процедур, таких как антиплателеты, бета-блокаторы, ACEI/ARBS и альдостероны. В острой фазе диуретики и положительные инотропные агенты могут использоваться для облегчения тяжелых симптомов. Кроме того, другие лекарства от HF, такие как SGLT2I, эффективны у пациентов с сердечной недостаточностью, вызвана ли это ишемией.

Vericiguat - это растворимый стимулятор гуанилатциклазы, который был проверен для улучшения сердечно -сосудистых результатов у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование Виктории исключило пациентов с острым коронарным синдромом за 3 месяца до начала исследования, поэтому до сих пор неясно, что эффективность и безопасность Vericiguat при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда. Исследование VIC-MI представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое когортное исследование для оценки эффективности и безопасности Vericiguat у пациентов с HF после острого инфаркта миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongying Zhang, Professor
  • Номер телефона: 86-13608398395
  • Электронная почта: zhangdongying@cqu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junlong Chen, M.D.
  • Номер телефона: 86-15111871817
  • Электронная почта: junlongchen2024@163.com

Места учебы

      • Chongqing, Китай, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Lei Gao, M.D.
          • Номер телефона: 86-15123908507
          • Электронная почта: 653161583@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предназначение реваскуляризации для уголовной коронарной артерии во время госпитализации
  • Острая сердечная недостаточность возникает в течение 14 дней в больнице после Stemi или Nstemi, соответствующая всем следующим критериям: типичные симптомы или признаки сердечной недостаточности; Требуется лечение пероральным или внутривенным диуретиком; LVEF, измеренный по эхокардиографии, составляет ≤ 45%; Повышенные уровни nt probnp у пациентов с пазухим ритмом ≥ 1000pg/мл и предсердий фибрилляции/трепетания ≥ 1600pg/мл
  • EGFR ≥ 15 мл/мин/1,73 м2
  • Информированное согласие должно быть дано в письменной форме

Критерии исключения:

  • Планируйте пройти поставленную реваскуляризацию или если уголовная коронарная артерия не была успешно открыта
  • Тяжелые и неконтролируемые заболевания легких, такие как вновь развитая эмболия легких, первичная легочная гипертензия, острой обострение ХОБЛ и т. Д.
  • Тяжелая дисфункция печени и почек, ребенок Pugh Grade C или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2
  • Аллергия на ACEI, ARB, Arni, Beta Blockerers, SGLT2I, MRA, Vericiguat и другие лекарства
  • Симптоматическая гипотония или систолическое артериальное давление менее чем через 90 мм рт.
  • Женщины в перинатальный период или люди планируют забеременеть
  • Пациенты, планирующие пройти плановое хирургическое лечение или химиотерапию опухоли
  • Диагностирован как кардиомиопатия такотсубо или необрушительный острый инфаркт миокарда (Minoca)
  • Предыдущий диагноз кардиомиопатии, включая, помимо прочего, дилатационную кардиомиопатию, гипертрофическую кардиомиопатию и т. Д.
  • Аутоиммунные заболевания или инфекционные заболевания с типичным сердечно -сосудистым повреждением, такими как сифилис, системная волчанка и т. Д.
  • Диагностировано тяжелое заболевание сердечного клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VERICIGUAT LEARGENTIC GROUP
Пациенты, включенные в экспериментальную группу 6 визита, которое будет поддерживаться на протяжении всей лечения.
Пациенты, включенные в экспериментальную группу 6 визита, которое будет поддерживаться на протяжении всей лечения.
Другие имена:
  • Bay1021189
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Пациенты, включенные в контролируемую группу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка NT-ProBNP Уровень
Временное ограничение: До 24 недель
Основной конечной точкой исследования является NT-ProBNP на базовой линии и при завершении 24-недельного вмешательства
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная ходьба расстояние
Временное ограничение: До 24 недель
6-минутное расстояние ходьбы на базовой линии и после завершения 24-недельного вмешательства
До 24 недель
NYHA функциональный класс
Временное ограничение: До 24 недель
Функциональный класс NYHA на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
До 24 недель
Ухудшение события сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 недель
Время первого ухудшения события сердечной недостаточности через 24 недели после рандомизации
До 24 недель
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
LVEF, измеренный по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
До 24 недель
Конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
LVEDD, измеренный по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
До 24 недель
Глобальный продольный штамм левого желудочка
Временное ограничение: До 24 недель
GLS измерен по эхокардиографии на базовой линии и при завершении 24 -недельного вмешательства
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Другой номер гранта/финансирования: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Другой номер гранта/финансирования: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD еще не решен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться