- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812546
Werkzaamheid en veiligheid van vroege initiatie van Vericiguat bij hartfalen na acuut myocardinfarct (VIC-MI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een ernstige hart- en vaatziekten met een extreem hoge morbiditeit en sterftecijfers wereldwijd, en ischemische cardiomyopathie is een belangrijke oorzaak van hartfalen. Volgens verschillende onderzoeken treedt acuut hartfalen in het ziekenhuis op bij ongeveer 14-36% van de patiënten na acuut myocardinfarct (AMI) 1 en de aanwezigheid van HF bij opname of het optreden van HF tijdens ziekenhuisopname bij patiënten met AMI zijn sterke risicofactoren voor slechte prognose. De incidentie van HF in AMI varieert afhankelijk van populatieverschillen. Bij patiënten met STEMI is de incidentie van acuut hartfalen bijvoorbeeld relatief hoog vanwege de grotere mate van de infarct en de langere duur van coronaire occlusie, terwijl patiënten met Nstemi, hoewel met een lager risico op het ontwikkelen van hartfalen in de acute fase in de acute fase , hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronisch hartfalen op de lange termijn. Geavanceerde leeftijd, eerdere geschiedenis van hartfalen, chronische nierziekte, multibranch vasculopathie en vertraagde opening van de infarctgerelateerde slagader zijn belangrijke risicofactoren. Bovendien verhogen comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie het risico op het ontwikkelen van hartfalen.
De doelen van de behandeling voor HF na AMI zijn het verbeteren van de hartfunctie, het verminderen van de symptomen en het voorkomen van verder myocardiaal letsel. Basistherapie bestaat uit een snelle opening van de infarctgerelateerde slagader (bijv. Percutane coronaire interventie) en de toediening van geoptimaliseerde farmacologische behandelingen zoals antiplatelets, bètablokkers, ACEI/ARB's en aldosteronantagonisten. In de acute fase kunnen diuretica en positieve inotrope middelen worden gebruikt om ernstige symptomen te verlichten. Bovendien zijn andere HF -medicatie zoals SGLT2I effectief bij patiënten met hartfalen, ongeacht of het wordt veroorzaakt door ischemie.
Vericiguat is een oplosbare guanylaatcyclase -stimulator die is geverifieerd om de cardiovasculaire resultaten bij patiënten met hartfalen te verbeteren. De Victoria -studie sloot patiënten met acuut coronair syndroom uit in 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, dus het is nog steeds onduidelijk over de werkzaamheid en veiligheid van vericiguat bij hartfalen na acuut hartinfarct. De VIC-MI-studie is een multi-center, prospectieve, open-label cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Vericiguat bij HF-patiënten te schatten na acuut myocardinfarct.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongying Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Junlong Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Lei Gao, M.D.
- Telefoonnummer: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Revascularisatie ondernemen voor criminele kransslagader tijdens ziekenhuisopname
- Acuut hartfalen treedt binnen 14 dagen in het ziekenhuis op na STEMI of NSTEMI, en voldoet aan alle van de volgende criteria: typische symptomen of tekenen van hartfalen; Behandeling met orale of intraveneuze diuretica is vereist; LVEF gemeten door echocardiografie is ≤ 45%; Verhoogde niveaus van NT PROBNP bij patiënten met sinusritme ≥ 1000 pg/ml en atriale fibrillatie/flutter ≥ 1600 pgg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1.73m2
- Geïnformeerde toestemming moet in schriftelijke vorm worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Plan om geënsculareerde revascularisatie te ondergaan of als de criminele kransslagader niet met succes is geopend
- Ernstige en ongecontroleerde longziekten, zoals nieuw ontwikkelde longembolie, primaire longhypertensie, acute exacerbatie van COPD, enz
- Ernstige lever- en nierdisfunctie, kinderpugh -graad C of EGFR <15 ml/min/1.73m2
- Allergieën voor ACEI, ARB, Arni, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Vericiguat en andere medicijnen
- Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg na stopzetting van intraveneuze medicatie
- Vrouwen in de perinatale periode of degenen die van plan zijn om zwanger te worden
- Patiënten die van plan zijn om een electieve chirurgische behandeling of tumorchemotherapie te ondergaan
- Gediagnosticeerd als Takotsubo -cardiomyopathie of niet -obstructief acuut myocardinfarct (Minoca)
- Eerdere diagnose van cardiomyopathie, inclusief maar niet beperkt tot verwijde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, enz.
- Auto -immuunziekte of infectieziekten met typische cardiovasculaire schade, zoals syfilis, systemische lupus erythematosus, enz.
- Gediagnosticeerd met ernstige hartklepziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vericiguat behandelingsgroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele groep ontvangen 26 weken orale vericiguat bovenop de standaardbehandeling, met Vericiguat met een dosis van 2,5 mg eenmaal per dag, om de veertien dagen tot een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag aan het einde van de week verdubbeld aan het einde van de week 6 van het bezoek, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de behandeling.
|
Patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele groep ontvangen 26 weken orale vericiguat bovenop de standaardbehandeling, met Vericiguat met een dosis van 2,5 mg eenmaal per dag, om de veertien dagen tot een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag aan het einde van de week verdubbeld aan het einde van de week 6 van het bezoek, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de gecontroleerde groep krijgen 26 weken standaard hartfalen en behandeling met hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum NT-Probnp-niveau
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het primaire eindpunt van de studie is NT-proBNP bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24-weken interventie
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
6 minuten loopafstand bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24-weken interventie
|
Tot 24 weken
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
NYHA functionele klasse bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
|
Tot 24 weken
|
|
Verergerende gebeurtenis van het hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tijd om eerst in 24 weken na randomisatie hartfalen te verergeren
|
Tot 24 weken
|
|
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
LVEF gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 weken interventie
|
Tot 24 weken
|
|
Linker ventriculaire einddiastolische diameter
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Lvedd gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
|
Tot 24 weken
|
|
Linker ventriculaire globale longitudinale stam
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
GLS gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .