Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vroege initiatie van Vericiguat bij hartfalen na acuut myocardinfarct (VIC-MI)

2 februari 2025 bijgewerkt door: Dongying Zhang
Hartfalen (HF) is een ernstige hart- en vaatziekten met een extreem hoge morbiditeit en sterftecijfers wereldwijd, en ischemische cardiomyopathie is een belangrijke oorzaak van hartfalen. Vericiguat is een oplosbare guanylaatcyclase -stimulator die is geverifieerd om de cardiovasculaire resultaten bij patiënten met hartfalen te verbeteren. De Victoria -studie sloot patiënten met acuut coronair syndroom uit in 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, dus het is nog steeds onduidelijk over de werkzaamheid en veiligheid van vericiguat bij hartfalen na acuut hartinfarct. Dus hebben we deze multi-center, prospectieve, cohortstudie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Vericiguat bij HF-patiënten te schatten na acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een ernstige hart- en vaatziekten met een extreem hoge morbiditeit en sterftecijfers wereldwijd, en ischemische cardiomyopathie is een belangrijke oorzaak van hartfalen. Volgens verschillende onderzoeken treedt acuut hartfalen in het ziekenhuis op bij ongeveer 14-36% van de patiënten na acuut myocardinfarct (AMI) 1 en de aanwezigheid van HF bij opname of het optreden van HF tijdens ziekenhuisopname bij patiënten met AMI zijn sterke risicofactoren voor slechte prognose. De incidentie van HF in AMI varieert afhankelijk van populatieverschillen. Bij patiënten met STEMI is de incidentie van acuut hartfalen bijvoorbeeld relatief hoog vanwege de grotere mate van de infarct en de langere duur van coronaire occlusie, terwijl patiënten met Nstemi, hoewel met een lager risico op het ontwikkelen van hartfalen in de acute fase in de acute fase , hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronisch hartfalen op de lange termijn. Geavanceerde leeftijd, eerdere geschiedenis van hartfalen, chronische nierziekte, multibranch vasculopathie en vertraagde opening van de infarctgerelateerde slagader zijn belangrijke risicofactoren. Bovendien verhogen comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie het risico op het ontwikkelen van hartfalen.

De doelen van de behandeling voor HF na AMI zijn het verbeteren van de hartfunctie, het verminderen van de symptomen en het voorkomen van verder myocardiaal letsel. Basistherapie bestaat uit een snelle opening van de infarctgerelateerde slagader (bijv. Percutane coronaire interventie) en de toediening van geoptimaliseerde farmacologische behandelingen zoals antiplatelets, bètablokkers, ACEI/ARB's en aldosteronantagonisten. In de acute fase kunnen diuretica en positieve inotrope middelen worden gebruikt om ernstige symptomen te verlichten. Bovendien zijn andere HF -medicatie zoals SGLT2I effectief bij patiënten met hartfalen, ongeacht of het wordt veroorzaakt door ischemie.

Vericiguat is een oplosbare guanylaatcyclase -stimulator die is geverifieerd om de cardiovasculaire resultaten bij patiënten met hartfalen te verbeteren. De Victoria -studie sloot patiënten met acuut coronair syndroom uit in 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, dus het is nog steeds onduidelijk over de werkzaamheid en veiligheid van vericiguat bij hartfalen na acuut hartinfarct. De VIC-MI-studie is een multi-center, prospectieve, open-label cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Vericiguat bij HF-patiënten te schatten na acuut myocardinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Revascularisatie ondernemen voor criminele kransslagader tijdens ziekenhuisopname
  • Acuut hartfalen treedt binnen 14 dagen in het ziekenhuis op na STEMI of NSTEMI, en voldoet aan alle van de volgende criteria: typische symptomen of tekenen van hartfalen; Behandeling met orale of intraveneuze diuretica is vereist; LVEF gemeten door echocardiografie is ≤ 45%; Verhoogde niveaus van NT PROBNP bij patiënten met sinusritme ≥ 1000 pg/ml en atriale fibrillatie/flutter ≥ 1600 pgg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1.73m2
  • Geïnformeerde toestemming moet in schriftelijke vorm worden gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om geënsculareerde revascularisatie te ondergaan of als de criminele kransslagader niet met succes is geopend
  • Ernstige en ongecontroleerde longziekten, zoals nieuw ontwikkelde longembolie, primaire longhypertensie, acute exacerbatie van COPD, enz
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie, kinderpugh -graad C of EGFR <15 ml/min/1.73m2
  • Allergieën voor ACEI, ARB, Arni, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Vericiguat en andere medicijnen
  • Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg na stopzetting van intraveneuze medicatie
  • Vrouwen in de perinatale periode of degenen die van plan zijn om zwanger te worden
  • Patiënten die van plan zijn om een ​​electieve chirurgische behandeling of tumorchemotherapie te ondergaan
  • Gediagnosticeerd als Takotsubo -cardiomyopathie of niet -obstructief acuut myocardinfarct (Minoca)
  • Eerdere diagnose van cardiomyopathie, inclusief maar niet beperkt tot verwijde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, enz.
  • Auto -immuunziekte of infectieziekten met typische cardiovasculaire schade, zoals syfilis, systemische lupus erythematosus, enz.
  • Gediagnosticeerd met ernstige hartklepziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat behandelingsgroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele groep ontvangen 26 weken orale vericiguat bovenop de standaardbehandeling, met Vericiguat met een dosis van 2,5 mg eenmaal per dag, om de veertien dagen tot een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag aan het einde van de week verdubbeld aan het einde van de week 6 van het bezoek, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de behandeling.
Patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele groep ontvangen 26 weken orale vericiguat bovenop de standaardbehandeling, met Vericiguat met een dosis van 2,5 mg eenmaal per dag, om de veertien dagen tot een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag aan het einde van de week verdubbeld aan het einde van de week 6 van het bezoek, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de behandeling.
Andere namen:
  • Bay1021189
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de gecontroleerde groep krijgen 26 weken standaard hartfalen en behandeling met hart- en vaatziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum NT-Probnp-niveau
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het primaire eindpunt van de studie is NT-proBNP bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24-weken interventie
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
6 minuten loopafstand bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24-weken interventie
Tot 24 weken
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Tot 24 weken
NYHA functionele klasse bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
Tot 24 weken
Verergerende gebeurtenis van het hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijd om eerst in 24 weken na randomisatie hartfalen te verergeren
Tot 24 weken
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
LVEF gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 weken interventie
Tot 24 weken
Linker ventriculaire einddiastolische diameter
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Lvedd gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
Tot 24 weken
Linker ventriculaire globale longitudinale stam
Tijdsspanne: Tot 24 weken
GLS gemeten door echocardiografie bij de basislijn en bij de voltooiing van de 24 -weken interventie
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om IPD te delen is nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren