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Efficacité et sécurité de l'initiation précoce du Vericiguat dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde (VIC-MI)

2 février 2025 mis à jour par: Dongying Zhang
L'insuffisance cardiaque (HF) est une maladie cardiovasculaire sévère avec des taux de morbidité et de mortalité extrêmement élevés dans le monde, et la cardiomyopathie ischémique est une cause importante d'insuffisance cardiaque. Vericiguat est un stimulateur soluble de guanylate cyclase qui a été vérifié pour améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'essai de Victoria a exclu les patients atteints du syndrome coronarien aigu en 3 mois avant le début de l'étude, il n'est donc pas encore clair quant à l'efficacité et à l'innocuité du VÉRIGUAT dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. Nous avons donc mené cette étude de cohorte multicentrique et prospective pour estimer l'efficacité et l'innocuité du Vericiguat chez les patients HF après un infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (HF) est une maladie cardiovasculaire sévère avec des taux de morbidité et de mortalité extrêmement élevés dans le monde, et la cardiomyopathie ischémique est une cause importante d'insuffisance cardiaque. Selon différentes études, une insuffisance cardiaque aiguë se produit à l'hôpital chez environ 14 à 36% des patients après infarctus aigu du myocarde (AMI) et la présence de HF à l'admission ou la survenue de HF pendant l'hospitalisation chez les patients atteints d'AMI sont de forts facteurs de risque pour un mauvais pronostic. L'incidence de l'IC en AMI varie selon les différences de population. Par exemple, chez les patients atteints de STEMI, l'incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë est relativement élevée en raison de l'étendue de l'infarctus et de la durée plus longue de l'occlusion coronaire, tandis que les patients atteints de NSTEMI, bien qu'à un risque plus faible de développer une insuffisance cardiaque dans la phase aiguë , ont un risque accru de développer une insuffisance cardiaque chronique à long terme. L'âge avancé, les antécédents d'insuffisance cardiaque, les maladies rénales chroniques, la vasculopathie multibranche et l'ouverture retardée de l'artère liée à l'infarctus sont des facteurs de risque majeurs. De plus, les comorbidités telles que le diabète et l'hypertension augmentent le risque de développer une insuffisance cardiaque.

Les objectifs du traitement de l'IC après AMI sont d'améliorer la fonction cardiaque, de réduire les symptômes et de prévenir d'autres lésions myocardiques. La thérapie de base consiste en une ouverture rapide de l'artère liée à l'infarctus (par exemple, une intervention coronaire percutanée) et à l'administration de traitements pharmacologiques optimisés tels que les antiplatelets, les bêta-bloquants, les ACEI / ARBS et les antagonistes de l'aldostérone. Dans la phase aiguë, les diurétiques et les agents inotropes positifs peuvent être utilisés pour soulager les symptômes graves. En outre, d'autres médicaments HF tels que SGLT2I sont efficaces chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qu'ils soient causés ou non par l'ischémie.

Vericiguat est un stimulateur soluble de guanylate cyclase qui a été vérifié pour améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'essai de Victoria a exclu les patients atteints du syndrome coronarien aigu en 3 mois avant le début de l'étude, il n'est donc pas encore clair quant à l'efficacité et à l'innocuité du VÉRIGUAT dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. L'essai VIC-MI est une étude de cohorte ouverte multicentrique, prospective et ouverte pour estimer l'efficacité et l'innocuité du Vericiguat chez les patients HF après un infarctus aigu du myocarde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Entreprenant la revascularisation pour l'artère coronaire criminel pendant l'hospitalisation
  • L'insuffisance cardiaque aiguë se produit dans les 14 jours à l'hôpital après STEMI ou NSTEMI, répondant à tous les critères suivants: symptômes typiques ou signes d'insuffisance cardiaque; Un traitement avec des diurétiques oraux ou intraveineux est nécessaire; La LEVE mesurée par échocardiographie est ≤ 45%; Niveaux élevés de NT ProbNP chez les patients atteints de rythme sinusal ≥ 1000 pg / ml et fibrillation auriculaire / flottement ≥ 1600pg / ml
  • EGFR ≥ 15 ml / min / 1,73m2
  • Le consentement éclairé doit être donné sous forme écrite

Critères d'exclusion:

  • Prévoyez de subir une revascularisation mise en scène ou si l'artère coronarienne criminelle n'a pas été ouverte avec succès
  • Les maladies pulmonaires sévères et incontrôlées, telles que l'embolie pulmonaire nouvellement développée, l'hypertension pulmonaire primaire, l'exacerbation aiguë de la MPOC, etc.
  • Dysfonctionnement sévère du foie et des reins, enfant Pugh grade C ou EGFR <15 ml / min / 1,73m2
  • Allergies aux ACEI, ARB, ARNI, bêta-bloquants, SGLT2I, MRA, Vericiguat et autres médicaments
  • Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg après avoir arrêté des médicaments intraveineux
  • Les femmes à l'époque périnatale ou ceux qui prévoient de concevoir
  • Patients prévoyant de subir un traitement chirurgical électif ou une chimiothérapie tumorale
  • Diagnostiqué comme une cardiomyopathie Takotsubo ou un infarctus aigu aigu (MINOCA) non obstructif (MINOCA)
  • Diagnostic antérieur de cardiomyopathie, y compris, mais sans s'y limiter, la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie hypertrophique, etc.
  • Maladie auto-immune ou maladies infectieuses avec des dommages cardiovasculaires typiques, tels que la syphilis, le lupus érythémateux systémique, etc.
  • Diagnostiqué avec une maladie cardiaque sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Vericiguat
Les patients inscrits dans le groupe expérimental recevront 26 semaines de Vericiguat oral en plus du traitement standard, avec des Vericiguat à une dose de 2,5 mg une fois par jour, ont doublé toutes les quinze jours à une dose maximale de 10 mg une fois par jour à la fin de la semaine 6 de la visite, qui sera maintenue pour la durée du traitement.
Les patients inscrits dans le groupe expérimental recevront 26 semaines de Vericiguat oral en plus du traitement standard, avec des Vericiguat à une dose de 2,5 mg une fois par jour, ont doublé toutes les quinze jours à une dose maximale de 10 mg une fois par jour à la fin de la semaine 6 de la visite, qui sera maintenue pour la durée du traitement.
Autres noms:
  • Bay1021189
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Les patients inscrits dans le groupe contrôlé recevront 26 semaines d'insuffisance cardiaque standard et de traitement des maladies coronariennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau NT-ProBNP sérique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le principal critère d'évaluation de l'étude est NT-ProBNP à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de 3 minutes à pied
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Distance de marche de 6 minutes à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Classe fonctionnelle nyha
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Classe fonctionnelle de NYHA à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Événement de l'insuffisance cardiaque aggravant
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Il est temps d'aggraver l'événement d'insuffisance cardiaque dans 24 semaines après la randomisation
Jusqu'à 24 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
LEVE mesurée par échocardiographie au niveau de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Diamètre de diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
LVEDD mesuré par échocardiographie au niveau de base et à la fin de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Déformation longitudinale globale ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
GLS mesurés par échocardiographie au niveau de base et à la fin de l'intervention de 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Autre subvention/numéro de financement: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Autre subvention/numéro de financement: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD n'est pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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