- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812546
Efficacité et sécurité de l'initiation précoce du Vericiguat dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde (VIC-MI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (HF) est une maladie cardiovasculaire sévère avec des taux de morbidité et de mortalité extrêmement élevés dans le monde, et la cardiomyopathie ischémique est une cause importante d'insuffisance cardiaque. Selon différentes études, une insuffisance cardiaque aiguë se produit à l'hôpital chez environ 14 à 36% des patients après infarctus aigu du myocarde (AMI) et la présence de HF à l'admission ou la survenue de HF pendant l'hospitalisation chez les patients atteints d'AMI sont de forts facteurs de risque pour un mauvais pronostic. L'incidence de l'IC en AMI varie selon les différences de population. Par exemple, chez les patients atteints de STEMI, l'incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë est relativement élevée en raison de l'étendue de l'infarctus et de la durée plus longue de l'occlusion coronaire, tandis que les patients atteints de NSTEMI, bien qu'à un risque plus faible de développer une insuffisance cardiaque dans la phase aiguë , ont un risque accru de développer une insuffisance cardiaque chronique à long terme. L'âge avancé, les antécédents d'insuffisance cardiaque, les maladies rénales chroniques, la vasculopathie multibranche et l'ouverture retardée de l'artère liée à l'infarctus sont des facteurs de risque majeurs. De plus, les comorbidités telles que le diabète et l'hypertension augmentent le risque de développer une insuffisance cardiaque.
Les objectifs du traitement de l'IC après AMI sont d'améliorer la fonction cardiaque, de réduire les symptômes et de prévenir d'autres lésions myocardiques. La thérapie de base consiste en une ouverture rapide de l'artère liée à l'infarctus (par exemple, une intervention coronaire percutanée) et à l'administration de traitements pharmacologiques optimisés tels que les antiplatelets, les bêta-bloquants, les ACEI / ARBS et les antagonistes de l'aldostérone. Dans la phase aiguë, les diurétiques et les agents inotropes positifs peuvent être utilisés pour soulager les symptômes graves. En outre, d'autres médicaments HF tels que SGLT2I sont efficaces chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qu'ils soient causés ou non par l'ischémie.
Vericiguat est un stimulateur soluble de guanylate cyclase qui a été vérifié pour améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'essai de Victoria a exclu les patients atteints du syndrome coronarien aigu en 3 mois avant le début de l'étude, il n'est donc pas encore clair quant à l'efficacité et à l'innocuité du VÉRIGUAT dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. L'essai VIC-MI est une étude de cohorte ouverte multicentrique, prospective et ouverte pour estimer l'efficacité et l'innocuité du Vericiguat chez les patients HF après un infarctus aigu du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongying Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junlong Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Lei Gao, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Entreprenant la revascularisation pour l'artère coronaire criminel pendant l'hospitalisation
- L'insuffisance cardiaque aiguë se produit dans les 14 jours à l'hôpital après STEMI ou NSTEMI, répondant à tous les critères suivants: symptômes typiques ou signes d'insuffisance cardiaque; Un traitement avec des diurétiques oraux ou intraveineux est nécessaire; La LEVE mesurée par échocardiographie est ≤ 45%; Niveaux élevés de NT ProbNP chez les patients atteints de rythme sinusal ≥ 1000 pg / ml et fibrillation auriculaire / flottement ≥ 1600pg / ml
- EGFR ≥ 15 ml / min / 1,73m2
- Le consentement éclairé doit être donné sous forme écrite
Critères d'exclusion:
- Prévoyez de subir une revascularisation mise en scène ou si l'artère coronarienne criminelle n'a pas été ouverte avec succès
- Les maladies pulmonaires sévères et incontrôlées, telles que l'embolie pulmonaire nouvellement développée, l'hypertension pulmonaire primaire, l'exacerbation aiguë de la MPOC, etc.
- Dysfonctionnement sévère du foie et des reins, enfant Pugh grade C ou EGFR <15 ml / min / 1,73m2
- Allergies aux ACEI, ARB, ARNI, bêta-bloquants, SGLT2I, MRA, Vericiguat et autres médicaments
- Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg après avoir arrêté des médicaments intraveineux
- Les femmes à l'époque périnatale ou ceux qui prévoient de concevoir
- Patients prévoyant de subir un traitement chirurgical électif ou une chimiothérapie tumorale
- Diagnostiqué comme une cardiomyopathie Takotsubo ou un infarctus aigu aigu (MINOCA) non obstructif (MINOCA)
- Diagnostic antérieur de cardiomyopathie, y compris, mais sans s'y limiter, la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie hypertrophique, etc.
- Maladie auto-immune ou maladies infectieuses avec des dommages cardiovasculaires typiques, tels que la syphilis, le lupus érythémateux systémique, etc.
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Vericiguat
Les patients inscrits dans le groupe expérimental recevront 26 semaines de Vericiguat oral en plus du traitement standard, avec des Vericiguat à une dose de 2,5 mg une fois par jour, ont doublé toutes les quinze jours à une dose maximale de 10 mg une fois par jour à la fin de la semaine 6 de la visite, qui sera maintenue pour la durée du traitement.
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Les patients inscrits dans le groupe expérimental recevront 26 semaines de Vericiguat oral en plus du traitement standard, avec des Vericiguat à une dose de 2,5 mg une fois par jour, ont doublé toutes les quinze jours à une dose maximale de 10 mg une fois par jour à la fin de la semaine 6 de la visite, qui sera maintenue pour la durée du traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Les patients inscrits dans le groupe contrôlé recevront 26 semaines d'insuffisance cardiaque standard et de traitement des maladies coronariennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau NT-ProBNP sérique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est NT-ProBNP à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de 3 minutes à pied
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Distance de marche de 6 minutes à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Classe fonctionnelle nyha
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Classe fonctionnelle de NYHA à la ligne de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Événement de l'insuffisance cardiaque aggravant
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Il est temps d'aggraver l'événement d'insuffisance cardiaque dans 24 semaines après la randomisation
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Jusqu'à 24 semaines
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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LEVE mesurée par échocardiographie au niveau de base et à l'achèvement de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Diamètre de diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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LVEDD mesuré par échocardiographie au niveau de base et à la fin de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Déformation longitudinale globale ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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GLS mesurés par échocardiographie au niveau de base et à la fin de l'intervention de 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Autre subvention/numéro de financement: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Autre subvention/numéro de financement: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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