- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812546
Effektivitet og sikkerhed ved tidlig påbegyndelse af Vericiguat i hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt (VIC-MI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en alvorlig hjerte -kar -sygdom med ekstremt høj sygelighed og dødelighed over hele verden, og iskæmisk kardiomyopati er en vigtig årsag til hjertesvigt. I henhold til forskellige undersøgelser forekommer akut hjertesvigt på hospitalet på ca. 14-36% af patienterne efter akut myokardieinfarkt (AMI) 1 og tilstedeværelsen af HF ved optagelse eller forekomsten af HF under indlæggelse hos patienter med AMI er stærke risikofaktorer For dårlig prognose. Forekomsten af HF i AMI varierer afhængigt af populationsforskelle. For eksempel hos patienter med STEMI er forekomsten af akut hjertesvigt relativt høj på grund af det større omfang af infarktet og den længere varighed af koronar okklusion, hvorimod patienter med NSTEMI, skønt det er i lavere risiko for at udvikle hjertesvigt i den akutte fase , har en øget risiko for at udvikle kronisk hjertesvigt på lang sigt. Avanceret alder, tidligere historie med hjertesvigt, kronisk nyresygdom, multibranch-vaskulopati og forsinket åbning af den infarkt-relaterede arterie er vigtige risikofaktorer. Derudover øger komorbiditeter såsom diabetes og hypertension risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Målene for behandling af HF efter AMI er at forbedre hjertefunktionen, reducere symptomer og forhindre yderligere myokardskade. Grundlæggende terapi består af hurtig åbning af den infarkt-relaterede arterie (f.eks. Perkutan koronar intervention) og administration af optimerede farmakologiske behandlinger, såsom antiplatelets, betablokkere, ACEI/ARB'er og aldosteronantagonister. I den akutte fase kan diuretika og positive inotrope midler anvendes til at lindre alvorlige symptomer. Desuden er anden HF -medicin, såsom SGLT2I, effektive hos patienter med hjertesvigt, uanset om det er forårsaget af iskæmi.
Vericiguat er en opløselig guanylatcyklasestimulator, der er verificeret for at forbedre de kardiovaskulære resultater hos patienter med hjertesvigt. Victoria -forsøget udelukkede patienter med akut koronarsyndrom på 3 måneder før undersøgelsesstart, så det er stadig uklart om effektiviteten og sikkerheden af Vericiguat i hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt. VIC-MI-forsøget er en multicenter, prospektiv, åben mærket kohortundersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af Vericiguat hos HF-patienter efter akut myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dongying Zhang, Professor
- Telefonnummer: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junlong Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D.
- Telefonnummer: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- At gennemføre revaskularisering for kriminel koronararterie under indlæggelse
- Akut hjertesvigt forekommer inden for 14 dage på hospitalet efter STEMI eller NSTEMI, der opfylder alle følgende kriterier: typiske symptomer eller tegn på hjertesvigt; Behandling med oral eller intravenøs diuretika er påkrævet; LVEF målt ved ekkokardiografi er ≤ 45%; Forhøjede niveauer af NT -probnp hos patienter med sinusrytme ≥ 1000 pg/ml og atrieflimmer/fladder ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
- Informeret samtykke skal gives i skriftlig form
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at gennemgå iscenesat revaskularisering, eller hvis den kriminelle koronararterie ikke er blevet åbnet med succes
- Alvorlige og ukontrollerede lungesygdomme, såsom nyudviklet lungeemboli, primær pulmonal hypertension, akut forværring af KOLS osv.
- Alvorlig lever- og nyrefunktion, børnepugh klasse C eller EGFR <15 ml/min/1,73m2
- Allergier mod Acei, ARB, ARNI, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Vericiguat og andre medicin
- Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg efter at have ophørt med intravenøs medicin
- Kvinder i den perinatale periode eller dem, der planlægger at blive gravid
- Patienter, der planlægger at gennemgå valgfri kirurgisk behandling eller tumorkemoterapi
- Diagnosticeret som Takotsubo kardiomyopati eller ikke -obstruktiv akut myokardieinfarkt (Minoca)
- Tidligere diagnose af kardiomyopati, herunder men ikke begrænset til udvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati osv.
- Autoimmun sygdom eller infektionssygdomme med typisk hjerte -kar -skade, såsom syfilis, systemisk lupus erythematosus osv.
- Diagnosticeret med svær hjerteventilsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vericiguat -behandlingsgruppe
Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil modtage 26 ugers oral vericiguat på toppen af standardbehandlingen, med Vericiguat i en dosis på 2,5 mg en gang om dagen, fordoblet hver fjorten dage til en maksimal dosis på 10 mg en gang om dagen i slutningen af ugen 6 af besøget, som vil blive opretholdt i behandlingsvarigheden.
|
Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil modtage 26 ugers oral vericiguat på toppen af standardbehandlingen, med Vericiguat i en dosis på 2,5 mg en gang om dagen, fordoblet hver fjorten dage til en maksimal dosis på 10 mg en gang om dagen i slutningen af ugen 6 af besøget, som vil blive opretholdt i behandlingsvarigheden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Patienter, der er indskrevet i den kontrollerede gruppe, får 26 ugers standard hjertesvigt og koronar hjertesygdomme behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum NT-PROBNP-niveau
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Undersøgelsens primære slutpunkt er NT-ProbNP ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangafstand
Tidsramme: Op til 24 uger
|
6 minutters gangafstand ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
|
NYHA Funktionel klasse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
NYHA -funktionel klasse ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Tid til først at forværre hjertesvigtbegivenheden på 24 uger efter randomisering
|
Op til 24 uger
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 24 uger
|
LVEF målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
|
Venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Lvedd målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
|
Venstre ventrikulær global langsgående belastning
Tidsramme: Op til 24 uger
|
GLS målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af den 24 ugers intervention
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .