Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig påbegyndelse af Vericiguat i hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt (VIC-MI)

2. februar 2025 opdateret af: Dongying Zhang
Hjertesvigt (HF) er en alvorlig hjerte -kar -sygdom med ekstremt høj sygelighed og dødelighed over hele verden, og iskæmisk kardiomyopati er en vigtig årsag til hjertesvigt. Vericiguat er en opløselig guanylatcyklasestimulator, der er verificeret for at forbedre de kardiovaskulære resultater hos patienter med hjertesvigt. Victoria -forsøget udelukkede patienter med akut koronarsyndrom på 3 måneder før undersøgelsesstart, så det er stadig uklart om effektiviteten og sikkerheden af ​​Vericiguat i hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt. Så vi gennemførte denne multi-center, prospektive kohortundersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vericiguat hos HF-patienter efter akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en alvorlig hjerte -kar -sygdom med ekstremt høj sygelighed og dødelighed over hele verden, og iskæmisk kardiomyopati er en vigtig årsag til hjertesvigt. I henhold til forskellige undersøgelser forekommer akut hjertesvigt på hospitalet på ca. 14-36% af patienterne efter akut myokardieinfarkt (AMI) 1 og tilstedeværelsen af ​​HF ved optagelse eller forekomsten af ​​HF under indlæggelse hos patienter med AMI er stærke risikofaktorer For dårlig prognose. Forekomsten af ​​HF i AMI varierer afhængigt af populationsforskelle. For eksempel hos patienter med STEMI er forekomsten af ​​akut hjertesvigt relativt høj på grund af det større omfang af infarktet og den længere varighed af koronar okklusion, hvorimod patienter med NSTEMI, skønt det er i lavere risiko for at udvikle hjertesvigt i den akutte fase , har en øget risiko for at udvikle kronisk hjertesvigt på lang sigt. Avanceret alder, tidligere historie med hjertesvigt, kronisk nyresygdom, multibranch-vaskulopati og forsinket åbning af den infarkt-relaterede arterie er vigtige risikofaktorer. Derudover øger komorbiditeter såsom diabetes og hypertension risikoen for at udvikle hjertesvigt.

Målene for behandling af HF efter AMI er at forbedre hjertefunktionen, reducere symptomer og forhindre yderligere myokardskade. Grundlæggende terapi består af hurtig åbning af den infarkt-relaterede arterie (f.eks. Perkutan koronar intervention) og administration af optimerede farmakologiske behandlinger, såsom antiplatelets, betablokkere, ACEI/ARB'er og aldosteronantagonister. I den akutte fase kan diuretika og positive inotrope midler anvendes til at lindre alvorlige symptomer. Desuden er anden HF -medicin, såsom SGLT2I, effektive hos patienter med hjertesvigt, uanset om det er forårsaget af iskæmi.

Vericiguat er en opløselig guanylatcyklasestimulator, der er verificeret for at forbedre de kardiovaskulære resultater hos patienter med hjertesvigt. Victoria -forsøget udelukkede patienter med akut koronarsyndrom på 3 måneder før undersøgelsesstart, så det er stadig uklart om effektiviteten og sikkerheden af ​​Vericiguat i hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt. VIC-MI-forsøget er en multicenter, prospektiv, åben mærket kohortundersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vericiguat hos HF-patienter efter akut myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • At gennemføre revaskularisering for kriminel koronararterie under indlæggelse
  • Akut hjertesvigt forekommer inden for 14 dage på hospitalet efter STEMI eller NSTEMI, der opfylder alle følgende kriterier: typiske symptomer eller tegn på hjertesvigt; Behandling med oral eller intravenøs diuretika er påkrævet; LVEF målt ved ekkokardiografi er ≤ 45%; Forhøjede niveauer af NT -probnp hos patienter med sinusrytme ≥ 1000 pg/ml og atrieflimmer/fladder ≥ 1600pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
  • Informeret samtykke skal gives i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at gennemgå iscenesat revaskularisering, eller hvis den kriminelle koronararterie ikke er blevet åbnet med succes
  • Alvorlige og ukontrollerede lungesygdomme, såsom nyudviklet lungeemboli, primær pulmonal hypertension, akut forværring af KOLS osv.
  • Alvorlig lever- og nyrefunktion, børnepugh klasse C eller EGFR <15 ml/min/1,73m2
  • Allergier mod Acei, ARB, ARNI, Beta Blockers, SGLT2I, MRA, Vericiguat og andre medicin
  • Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg efter at have ophørt med intravenøs medicin
  • Kvinder i den perinatale periode eller dem, der planlægger at blive gravid
  • Patienter, der planlægger at gennemgå valgfri kirurgisk behandling eller tumorkemoterapi
  • Diagnosticeret som Takotsubo kardiomyopati eller ikke -obstruktiv akut myokardieinfarkt (Minoca)
  • Tidligere diagnose af kardiomyopati, herunder men ikke begrænset til udvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati osv.
  • Autoimmun sygdom eller infektionssygdomme med typisk hjerte -kar -skade, såsom syfilis, systemisk lupus erythematosus osv.
  • Diagnosticeret med svær hjerteventilsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat -behandlingsgruppe
Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil modtage 26 ugers oral vericiguat på toppen af ​​standardbehandlingen, med Vericiguat i en dosis på 2,5 mg en gang om dagen, fordoblet hver fjorten dage til en maksimal dosis på 10 mg en gang om dagen i slutningen af ​​ugen 6 af besøget, som vil blive opretholdt i behandlingsvarigheden.
Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil modtage 26 ugers oral vericiguat på toppen af ​​standardbehandlingen, med Vericiguat i en dosis på 2,5 mg en gang om dagen, fordoblet hver fjorten dage til en maksimal dosis på 10 mg en gang om dagen i slutningen af ​​ugen 6 af besøget, som vil blive opretholdt i behandlingsvarigheden.
Andre navne:
  • Bay1021189
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Patienter, der er indskrevet i den kontrollerede gruppe, får 26 ugers standard hjertesvigt og koronar hjertesygdomme behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum NT-PROBNP-niveau
Tidsramme: Op til 24 uger
Undersøgelsens primære slutpunkt er NT-ProbNP ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangafstand
Tidsramme: Op til 24 uger
6 minutters gangafstand ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger
NYHA Funktionel klasse
Tidsramme: Op til 24 uger
NYHA -funktionel klasse ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid til først at forværre hjertesvigtbegivenheden på 24 uger efter randomisering
Op til 24 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 24 uger
LVEF målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger
Venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter
Tidsramme: Op til 24 uger
Lvedd målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger
Venstre ventrikulær global langsgående belastning
Tidsramme: Op til 24 uger
GLS målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24 ugers intervention
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD er ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner