- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812546
Effektivitet og sikkerhet for tidlig initiering av Vericiguat i hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt (VIC-MI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en alvorlig hjerte- og karsykdom med ekstremt høy sykelighet og dødelighetsrate over hele verden, og iskemisk kardiomyopati er en viktig årsak til hjertesvikt. I følge forskjellige studier forekommer akutt hjertesvikt på sykehus hos omtrent 14-36% av pasientene etter akutt hjerteinfarkt (AMI) 1 og tilstedeværelsen av HF ved innleggelse eller forekomsten av HF under sykehusinnleggelse hos pasienter med AMI er sterke risikofaktorer for dårlig prognose. Forekomsten av HF i AMI varierer i henhold til populasjonsforskjeller. For eksempel, hos pasienter med STEMI, er forekomsten av akutt hjertesvikt relativt høy på grunn av større grad av infarktet og den lengre varigheten av koronar okklusjon, mens pasienter med NSTEMI, selv om det har lavere risiko for å utvikle hjertesvikt i den akutte fasen , har økt risiko for å utvikle kronisk hjertesvikt på lang sikt. Avansert alder, tidligere historie om hjertesvikt, kronisk nyresykdom, multibranch vaskulopati og forsinket åpning av den infarktrelaterte arterien er store risikofaktorer. I tillegg øker komorbiditeter som diabetes og hypertensjon risikoen for å utvikle hjertesvikt.
Målene med behandling for HF etter AMI er å forbedre hjertefunksjonen, redusere symptomene og forhindre ytterligere myokardskade. Grunnleggende terapi består av hurtig åpning av den infarktrelaterte arterien (f.eks. Perkutan koronar intervensjon) og administrering av optimaliserte farmakologiske behandlinger som antiplateletter, betablokkere, ACEI/ARB og aldosteronantagonister. I den akutte fasen kan vanndrivende midler og positive inotropiske midler brukes til å lindre alvorlige symptomer. Dessuten er andre HF -medisiner som SGLT2I effektive hos pasienter med hjertesvikt, uansett om det er forårsaket av iskemi.
Vericiguat er en løselig guanylat -syklasestimulator som er bekreftet for å forbedre de kardiovaskulære resultatene hos pasienter med hjertesvikt. Victoria -studien ekskluderte pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av 3 måneder før studiestart, så det er fremdeles uklart om effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat i hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt. VIC-MI-studien er en multisenter, prospektiv, åpen etikettkohortstudie for å estimere effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat hos HF-pasienter etter akutt hjerteinfarkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dongying Zhang, Professor
- Telefonnummer: 86-13608398395
- E-post: zhangdongying@cqu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junlong Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-15111871817
- E-post: junlongchen2024@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lei Gao, M.D.
- Telefonnummer: 86-15123908507
- E-post: 653161583@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Gjennomføre revaskularisering for kriminell koronararterie under sykehusinnleggelse
- Akutt hjertesvikt oppstår innen 14 dager på sykehus etter STEMI eller NSTEMI, og oppfyller alle følgende kriterier: typiske symptomer eller tegn på hjertesvikt; Behandling med oral eller intravenøs diuretika er nødvendig; LVEF målt ved ekkokardiografi er ≤ 45%; Forhøyede nivåer av NT PROBNP hos pasienter med sinusrytme ≥ 1000pg/ml og atrieflimmer/fladder ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
- Informert samtykke må gis i skriftlig form
Eksklusjonskriterier:
- Planlegg å gjennomgå iscenesatt revaskularisering eller hvis den kriminelle koronararterien ikke har blitt åpnet med hell
- Alvorlige og ukontrollerte lungesykdommer, for eksempel nyutviklet lungeemboli, primær lunghypertensjon, akutt forverring av KOLS, etc.
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, barn Pugh Grade C eller EGFR <15ml/min/1,73m2
- Allergier til ACEI, ARB, Arni, Beta -blokkering, SGLT2I, MRA, Vericiguat og andre medisiner
- Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg etter å ha avsluttet intavenøs medisinering
- Kvinner i perinatal periode eller de som planlegger å bli gravid
- Pasienter som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgisk behandling eller tumor cellegift
- Diagnostisert som Takotsubo kardiomyopati eller ikke -obstruktiv akutt hjerteinfarkt (Minoca)
- Tidligere diagnose av kardiomyopati, inkludert, men ikke begrenset til utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, etc.
- Autoimmun sykdom eller smittsomme sykdommer med typisk kardiovaskulær skade, som syfilis, systemisk lupus erythematosus, etc.
- Diagnostisert med alvorlig hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vericiguat Treatment Group
Pasienter som er registrert i eksperimentgruppen vil få 26 ukers oral Vericiguat på toppen av standardbehandlingen, med Vericiguat i en dose på 2,5 mg en gang om dagen, doblet hver fjortende dag til en maksimal dose på 10 mg en gang om dagen på slutten av uken 6 av besøket, som vil opprettholdes i løpet av behandlingen.
|
Pasienter som er registrert i eksperimentgruppen vil få 26 ukers oral Vericiguat på toppen av standardbehandlingen, med Vericiguat i en dose på 2,5 mg en gang om dagen, doblet hver fjortende dag til en maksimal dose på 10 mg en gang om dagen på slutten av uken 6 av besøket, som vil opprettholdes i løpet av behandlingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Pasienter som er registrert i den kontrollerte gruppen vil få 26 uker med standard hjertesvikt og koronar hjertesykdom behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Det primære endepunktet for studien er NT-ProBNP ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters spasertur
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
6-minutters gangavstand ved baseline og ved fullføringen av 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Nyha funksjonell klasse
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Nyha funksjonell klasse ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
|
Opptil 24 uker
|
|
Forverret hjertesvikthendelse
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
På tide å først forverres hendelsen om hjertesvikt i løpet av 24 uker etter randomisering
|
Opptil 24 uker
|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
LVEF målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
|
Opptil 24 uker
|
|
Venstre ventrikkelendediastolisk diameter
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
LVEDD målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
|
Opptil 24 uker
|
|
Venstre ventrikkel global langsgående belastning
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
GLS målt ved ekkokardiografi ved grunnlinjen og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .