Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for tidlig initiering av Vericiguat i hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt (VIC-MI)

2. februar 2025 oppdatert av: Dongying Zhang
Hjertesvikt (HF) er en alvorlig hjerte- og karsykdom med ekstremt høy sykelighet og dødelighetsrate over hele verden, og iskemisk kardiomyopati er en viktig årsak til hjertesvikt. Vericiguat er en løselig guanylat -syklasestimulator som er bekreftet for å forbedre de kardiovaskulære resultatene hos pasienter med hjertesvikt. Victoria -studien ekskluderte pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av 3 måneder før studiestart, så det er fremdeles uklart om effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat i hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt. Så vi gjennomførte denne multi-sentrum, prospektive kohortstudien for å estimere effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat hos HF-pasienter etter akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en alvorlig hjerte- og karsykdom med ekstremt høy sykelighet og dødelighetsrate over hele verden, og iskemisk kardiomyopati er en viktig årsak til hjertesvikt. I følge forskjellige studier forekommer akutt hjertesvikt på sykehus hos omtrent 14-36% av pasientene etter akutt hjerteinfarkt (AMI) 1 og tilstedeværelsen av HF ved innleggelse eller forekomsten av HF under sykehusinnleggelse hos pasienter med AMI er sterke risikofaktorer for dårlig prognose. Forekomsten av HF i AMI varierer i henhold til populasjonsforskjeller. For eksempel, hos pasienter med STEMI, er forekomsten av akutt hjertesvikt relativt høy på grunn av større grad av infarktet og den lengre varigheten av koronar okklusjon, mens pasienter med NSTEMI, selv om det har lavere risiko for å utvikle hjertesvikt i den akutte fasen , har økt risiko for å utvikle kronisk hjertesvikt på lang sikt. Avansert alder, tidligere historie om hjertesvikt, kronisk nyresykdom, multibranch vaskulopati og forsinket åpning av den infarktrelaterte arterien er store risikofaktorer. I tillegg øker komorbiditeter som diabetes og hypertensjon risikoen for å utvikle hjertesvikt.

Målene med behandling for HF etter AMI er å forbedre hjertefunksjonen, redusere symptomene og forhindre ytterligere myokardskade. Grunnleggende terapi består av hurtig åpning av den infarktrelaterte arterien (f.eks. Perkutan koronar intervensjon) og administrering av optimaliserte farmakologiske behandlinger som antiplateletter, betablokkere, ACEI/ARB og aldosteronantagonister. I den akutte fasen kan vanndrivende midler og positive inotropiske midler brukes til å lindre alvorlige symptomer. Dessuten er andre HF -medisiner som SGLT2I effektive hos pasienter med hjertesvikt, uansett om det er forårsaket av iskemi.

Vericiguat er en løselig guanylat -syklasestimulator som er bekreftet for å forbedre de kardiovaskulære resultatene hos pasienter med hjertesvikt. Victoria -studien ekskluderte pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av 3 måneder før studiestart, så det er fremdeles uklart om effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat i hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt. VIC-MI-studien er en multisenter, prospektiv, åpen etikettkohortstudie for å estimere effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat hos HF-pasienter etter akutt hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Gjennomføre revaskularisering for kriminell koronararterie under sykehusinnleggelse
  • Akutt hjertesvikt oppstår innen 14 dager på sykehus etter STEMI eller NSTEMI, og oppfyller alle følgende kriterier: typiske symptomer eller tegn på hjertesvikt; Behandling med oral eller intravenøs diuretika er nødvendig; LVEF målt ved ekkokardiografi er ≤ 45%; Forhøyede nivåer av NT PROBNP hos pasienter med sinusrytme ≥ 1000pg/ml og atrieflimmer/fladder ≥ 1600pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
  • Informert samtykke må gis i skriftlig form

Eksklusjonskriterier:

  • Planlegg å gjennomgå iscenesatt revaskularisering eller hvis den kriminelle koronararterien ikke har blitt åpnet med hell
  • Alvorlige og ukontrollerte lungesykdommer, for eksempel nyutviklet lungeemboli, primær lunghypertensjon, akutt forverring av KOLS, etc.
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, barn Pugh Grade C eller EGFR <15ml/min/1,73m2
  • Allergier til ACEI, ARB, Arni, Beta -blokkering, SGLT2I, MRA, Vericiguat og andre medisiner
  • Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg etter å ha avsluttet intavenøs medisinering
  • Kvinner i perinatal periode eller de som planlegger å bli gravid
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgisk behandling eller tumor cellegift
  • Diagnostisert som Takotsubo kardiomyopati eller ikke -obstruktiv akutt hjerteinfarkt (Minoca)
  • Tidligere diagnose av kardiomyopati, inkludert, men ikke begrenset til utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, etc.
  • Autoimmun sykdom eller smittsomme sykdommer med typisk kardiovaskulær skade, som syfilis, systemisk lupus erythematosus, etc.
  • Diagnostisert med alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vericiguat Treatment Group
Pasienter som er registrert i eksperimentgruppen vil få 26 ukers oral Vericiguat på toppen av standardbehandlingen, med Vericiguat i en dose på 2,5 mg en gang om dagen, doblet hver fjortende dag til en maksimal dose på 10 mg en gang om dagen på slutten av uken 6 av besøket, som vil opprettholdes i løpet av behandlingen.
Pasienter som er registrert i eksperimentgruppen vil få 26 ukers oral Vericiguat på toppen av standardbehandlingen, med Vericiguat i en dose på 2,5 mg en gang om dagen, doblet hver fjortende dag til en maksimal dose på 10 mg en gang om dagen på slutten av uken 6 av besøket, som vil opprettholdes i løpet av behandlingen.
Andre navn:
  • BAY1021189
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Pasienter som er registrert i den kontrollerte gruppen vil få 26 uker med standard hjertesvikt og koronar hjertesykdom behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Opptil 24 uker
Det primære endepunktet for studien er NT-ProBNP ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters spasertur
Tidsramme: Opptil 24 uker
6-minutters gangavstand ved baseline og ved fullføringen av 24 uker
Opptil 24 uker
Nyha funksjonell klasse
Tidsramme: Opptil 24 uker
Nyha funksjonell klasse ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
Opptil 24 uker
Forverret hjertesvikthendelse
Tidsramme: Opptil 24 uker
På tide å først forverres hendelsen om hjertesvikt i løpet av 24 uker etter randomisering
Opptil 24 uker
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
LVEF målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
Opptil 24 uker
Venstre ventrikkelendediastolisk diameter
Tidsramme: Opptil 24 uker
LVEDD målt ved ekkokardiografi ved baseline og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
Opptil 24 uker
Venstre ventrikkel global langsgående belastning
Tidsramme: Opptil 24 uker
GLS målt ved ekkokardiografi ved grunnlinjen og ved fullføringen av 24 ukers intervensjon
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD avgjøres ikke ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere